膏药生产线设备变更风险评估报告项 目签 名日 期起 草审 核批 准目 录1.概述82.风险评估小组成员及职责83.风险评估目的94.评估流程95.风险等级评估方法（FMEA）说明96.支持性文件107.风险评估实施118.风险控制措施实施149.风险评估结论141.概述我公司膏药生产线由融膏、滩涂、成型、内包工序组成。其中主要涉及设备有膏药融膏罐、为进确保增加的设施、设备及设备变更不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加设施、设备及设备变更完成前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据GMP相关要求和公司变更控制管理规程、质量风险管理流程及要求文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增设施、设备及设备变更进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总另附新增设备情况如下：序号名称型号生产能力数量（台）1滲漉罐SH-TQ-8M33*8000L32药酒储液罐SH-WCG-8000L2*8000L 23药酒储液罐SH-WCG-10000L10000L14药酒调配罐SH-PL-5000L2*5000L25超声波洗瓶机CJS100/5001800-7200/H16负压灌装轧盖机FGXZ20/124000-7200/H12.风险评估小组成员及职责质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：部门姓名职责质量负责人王娟负责审批风险评估报告、事务协调生产部负责人李超负责审批风险评估报告、事务协调生产部余永明负责风险评估的审核和风险沟通并提供必要的评估信息QA丁芬参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作生产部陈素兴QA刘天红质量部王娟风险评估报告的编写。3.风险评估目的1.评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；4.评估流程1.列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；3.提出预防质量风险发生的措施。5.风险等级评估方法（FMEA）说明1.进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。1.3严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S)描 述关键（4)1.直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 2.此风险可导致产品不能使用。3.直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。高（3)1.直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 2.此风险可导致产品召回或退回。3.未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）1.尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺 与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。2.此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）1.尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。1.4可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P)描 述极高（4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。1.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D)描 述极低（4）不存在能够检测到错误的机制 低（3）通过周期性手动控制可检测到错误通过中（2）应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=S*P*D）高风险水平：RPN16或严重程度=4由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大=8。中等风险水平：16RPN8低风险水平：RPN86.支持性文件序号文 件 名 称1234567.风险评估实施 1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评价、风险降低。风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受及此次变更后审评。中部石漠化综合防治水土保持区，要加强林草植被的保护与恢复，加强山洪地质灾害防治，加强石漠化综合治理，遏制石漠化蔓延，增强区域水土保持能力；东部生物多样性保护水土保持区，要加强自然保护区建设和流域水土流失区综合治理，切实保护生物多样性和特有自然景观，增强森林生态系统功能。第一阶段 厂房、设施设备变更风险评估表编号设备及设施可能的不良事件S原因P现行的控制措施DRPN拟采取措施等级SPD1生产设备设备选型不合理，没有针对增 加的设备使用维护保养及清洁规程，未有经过确认证尚未实施有设备管理、操作、维护保养及清洁规程针对生产工艺要求合理选 型，制定设备使用、维护保养及清洁规程，对增加设备施实确认2水系统设备选型不合理，没有针使 用、维护保养及清洁程，未有经过确认尚未实施3空调系统设计不符合生产要求GMP规 范，没有相应的使用维护保养及清洁规程，未经过确认。尚未实施针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定空调系统使用、维护保养及清洁规程；空调监控规 程及空调系统质量标准。4一般区厂房没有足够的空间导致交叉污 染和混淆尚未实施有厂房实施维护保养规程，清场管理规程合理调配各功能键配置5人员对拟增设备、设施使用维护保 养不当拟增设备有设备管理规程增加设备设施后对操作人员进行 理论和实操培训结论参加人员第二阶段 厂房、设施设备变更后回顾风险评估表编号设备及设施可能的不良事件S原因P现行的控制措施DRPN拟采取措施等级SPD1生产设备设备选型不合理，没有针对增 加的设备使用维护保养及清洁规程，未有经过确认证尚未实施有设备管理、操作、维护保养及清洁规程针对生产工艺要求合理选 型，制定设备使用、维护保养及清洁规程，对增加设备施实确认2水系统设备选型不合理，没有针使 用、维护保养及清洁程，未有经过确认尚未实施3空调系统设计不符合生产要求GMP规 范，没有相应的使用维护保养及清洁规程，未经过确认。尚未实施针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定空调系统使用、维护保养及清洁规程；空调监控规 程及空调系统质量标准。4一般区厂房没有足够的空间导致交叉污 染和混淆尚未实施有厂房实施维护保养规程，清场管理规程合理调配各功能键配置5人员对拟增设备、设施使用维护保 养不当拟增设备有设备管理规程增加设备设施后对操作人员进行 理论和实操培训结论参加人员8.风险控制措施实施对拟采取的风险控制措施进行确认后,需对控制措施进行实施追踪.实施检查情况如下:拟增项目（一）生产设备（融膏罐、膏药滩涂机、膏药成型机、膏药冷却设备、膏药存放架、脚踏封口机）序号风险控制措施责任人完成时间完成情况QA检查日期1设备选型2设备维修保养、清洁规程3设备验证方案编制4人员培训5设备安装、运行、性能确认拟增项目（二）一般生产区工艺布局急功能间划分序号风险控制措施责任人完成时间完成情况QA检查日期1调配工艺布局和更功能间配置9.风险评估结论第一阶段风险评估结论 经风险评估小组成员共同对以上所列项目进行风险评估后，确认目前我公司拟增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会影响产品质量。参与评估人： 日期：评价人： 日期：批准人： 日期：第二阶段风险评估结论 经风险评估小组成员共同对变更并实施拟定控制措施后的项目进行风险评估，确认目前我公司新增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预