通化爱心药业有限责任公司 文件类别：技术标准文件名称：生脉饮生产工艺规程文件编码：STP-SC403-01制订部门：质量管理部起 草： 日期：审 核： 日期:批 准： 日期：执行日期： 签字:分发部门总 经 理 行政人事部 财 务 部 物资控制部 生产技术部 质量管理部 工程设备部 变更记载：修订号 批准日期 执行日期 01变更原因及目的：1、文件格式修改 2、增加文件的规范性生脉饮生产工艺规程1. 目的 规范生脉饮生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量2. 范围 适用于生脉饮的生产。3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。4. 内容 目 录1产品名称及剂型32产品概述33处方和依据34工艺流程图及质量控制点35生产操作过程及工艺条件56原辅料质量标准和检验操作规程117中间产品的质量标准和检验操作规程118成品的质量标准和检验操作规程119包装材料、包装规格及质量标准1110说明书、产品包装文字说明和标志1211工艺卫生要求1212设备一览表1313技术安全和劳动保护1314劳动组织和岗位定员1315物料平衡的计算方法1416原辅料、包装材料消耗定额1417综合利用和环境保护1518生产过程控制1519产品留样观察15 20附页151药品名称及剂型1.1 通用品名：生脉饮汉语拼音：Shengmaiyin1.2 剂型：口服液2产品概述2.1 批准文号: 国药准字Z22025387。2.2 性状：本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；久置可有微量浑浊；气香，味酸甜、微苦。2.3 功能与主治:益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。 2.4用法用量:口服一次10ml，一日3次。2.5规格:每支装10ml。 2.6贮藏:密封，置阴凉处。2.7有效期:24 个月。3处方和依据3.1 处方 红参 100g 麦冬 200g五味子 100g 苯甲酸钠 3g单糖浆 300ml 纯化水 适量制成1000ml 3.2 制法：以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO),用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml，稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调pH值，调至1000ml，搅匀静置，滤过,灌装,灭菌，即得。3.3 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部P4243.4 生产处方 红参 60kg 麦冬 120kg五味子 60kg 苯甲酸钠 1.8g单糖浆 180L 纯化水 适量制成600L 4工艺流程图及质量控制点4.1工艺流程图红参、麦冬、五味子拣选、粉碎乙醇浸渍渗漉 浓缩过滤单糖浆配液苯甲酸钠纯化水玻瓶洗、烘瓶灌封瓶盖（塞）洗、烘盖压盖（塞）灭菌灯检外包装待验成品入库 10万级洁净区 * 质量控制点 4.2质量监控点:工序监控点控制项目工艺要求频 次药材配料药材核对品名、数量、批号称量及复核符合生产指令每批提取浓缩数量、鉴别符合生产工艺要求1次/批配制物料检验合格报告书核对品名、数量、批号符合生产指令要求1次/每批处方计算、量取口服液性状符合内控标准每批外观每批pH4.57.0每批相对密度1.08每批灌装瓶检验合格证符合规定每批分装装量符合内控标准随时/每班压盖盖密封性符合规定随时/每班灭菌工艺参数灭菌温度、压力、时间符合生产工艺要求随时/每班灯检灯检剔去玻璃屑、毛点、异物符合生产工艺要求每批外包贴签批号、生产日期、有效期至准确无误随时/每班装箱数量、产品合格证、说明书准确无误随时/每班5生产操作过程及工艺条件5.1原药材的净选：5.1.1 生产前准备由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.1.2 领料根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到原药材库领取红参、麦冬、五味子。领料时，操作人员应核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。 5.1.3原药材的净选净药材库5.1.3.1 净选过程原药材净选 均在一般生产区5.1.3.2净选方法和操作过程 红参:拣选 挑选异物（泥沙、杂物等）和霉变、虫蛀部分。包装 将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库备用.麦冬:拣选 挑选异物（泥沙、杂物等）和霉变、虫蛀部分。包装 将拣选的净药材，装入塑料周转箱入净药材库备用.五味子:拣选 挑选异物（泥沙、杂草等）和霉变、虫蛀部分。包装 将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库备用.5.1.4 清场 按照清场管理规程（SMP-WS004）进行清场。5.2红参、麦冬、五味子的浸渍、渗漉、浓缩配料粉碎浸渍浓缩渗漉提取过程： 其中：配料、切制、浸渍、渗漉、浓缩在一般生产区。5.2.1 生产前的准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.2.2 领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到净药材库领取红参、麦冬、五味子。领料时，操作人员应核对品名、批号、查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。按照下表投料量从净药材库中按罐领取净药材投料。净药材名称批投料量（Kg）罐投料量（Kg）投料罐（次）数红参60601麦冬1201201五味子606015.2.3净药材的处理:红参:淘洗 将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。粉碎 将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。麦冬:淘洗 将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。粉碎 将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。五味子:淘洗 将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。粉碎 将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。5.2.4:浸渍将粉碎好的红参、麦冬、五味子按每罐投料量投料。加65乙醇浸渍，24小时后进行渗漉，收集渗漉液约2700L，减压浓缩至150L,放冷，加水200L稀释，备用。5.2.5 清场按照清场管理规程（SMP-WS004）进行清场。5.3 渗漉过程回收乙醇浓缩滤过渗漉其中：渗漉、滤过、回收乙醇，浓缩在一般生产区；收膏在30万级洁净区。5.3.1 生产前准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.3.2 领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到中间站领取红参、麦冬、五味子、粗粉。领料时，操作人员应核对品名、批号、查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。按照下表投料量从净药材库中按罐领取净药材投料。净药材名称批投料量（Kg）罐投料量（Kg）投料罐（次）数红参60601麦冬1201201五味子606015.4 口服液生产: 其中：配制、灌装、压盖在10万级洁净区；灭菌、灯检、外包装在一般生产区。5.4.1生产前准备：各工序生产前，由工段班长和QA员进行检查，是否有上批清场合格证（清场合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证,容器具是否齐全并清洁、干燥；确认合格后，开始生产。5.4.2领料5.4.2.1领料： 按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发领料单, 操作人员领取原辅料及内包材料，应逐袋复称，同时核对原辅料、内包材料的品名、批号、数量，检查是否有异物、变质、变色、是否有合格证。5.4.2.2工艺配方（每批按500L投料）原辅料名称单位批投料量浓缩液kg整批单糖浆L180苯甲酸钠kg1纯化水L加至600L瓶瓶60000瓶盖个600005.4.3 配制操作人员将领来的原辅料按生产指令规定的数量分别进行称配。核对无误后, 操作人、复核人均应在记录上签名。5.4.3.1将60单糖浆180L、苯甲酸钠1Kg加入到浓缩液中，调节PH值至规定范围。5.4.3.2然后加纯化水至600L，混匀，即得5.4.3.3将配制好的药液，附上标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人及复核人。操作人员并填好中间产品交接单（SOR-SC011）双方签字。操作人员填写中间产品请验单（SOR-SC025）送QA科，由QA员取样送检。5.4.3.6 清场：按照清场管理规程(SMP-WS004)进行清场。5.4.4 灌装：5.4.4.1 瓶、盖清洗灭菌操作人员将领取瓶、盖（塞）按照QCL洗瓶机操作规程、远红外杀菌烘干机操作规程进行清洗灭