ICS 11.040.30 C45 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 行 业 标 准 YY XXXXX20XX 透析液过滤器 Dialysis Fluid Filter （报批稿） （本稿完成日期：2012 年 11 月 15 日） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY XXXXX20XX I 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 3.1 外观 1 3.2 透析液过滤器的化学性能 1 3.3 透析液过滤器的生物性能 2 3.4 透析液过滤器的物理性能 2 3.5 透析液过滤器的使用性能 2 4 试验方法 3 4.1 外观 3 4.2 透析液过滤器的化学性能 3 4.3 透析液过滤器的生物性能 3 4.4 透析液过滤器的物理性能 4 4.5 透析液过滤器的使用性能 4 5 检验规则 5 6 包装、标志和随机文件 5 6.1 包装和标志 5 6.2 随机文件 5 7 包装、运输、贮存 6 7.1 包装 6 7.2 运输 6 7.3 贮存 6 附录 A（规范性附录） 微生物限量检查及内毒素检查 7 YY XXXXX20XX II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准生物学性能参考 GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评 价与试验中的有关规定，机械性能、化学性能参照 YY 0465-2009一次性使用空心纤维血浆分离器 的有关规定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录 A 是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口并负责解释。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、金宝肾护理产品（上 海）有限公司、贝朗爱敦（上海）贸易有限公司、费森尤斯医药用品（上海）有限公司。 本标准主要起草人：吴静标、田莉艳、何晓帆、崔扬、石慧敏、于庆红。 本标准于20XX年首次发布。 YY XXXXX20XX 1 透析液过滤器 1 范围 本标准规定了透析液过滤器的要求、试验方法、检验规则、包装标识和随机文件、包装、运输、贮 存。 本标准适用透析液过滤器， 该产品与血液透析装置配合使用， 其工作原理是利用空心纤维膜的作用， 清除透析液中的内毒素、微生物和不溶性微粒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB /T 191 包装储运图示标志 GB /T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB /T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB /T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器 中华人民共和国药典（2010年版 二部） 3 要求 3.1 外观 透析液过滤器的外壳应表面光洁、塑化均匀、无毛刺峰棱，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。 3.2 透析液过滤器的化学性能 3.2.1 还原物质（易氧化物） 20mL检验液和同批空白液消耗高锰酸钾溶液 c (KMnO4) =0.002 mol/L 的体积之差应不超过2.0 mL。 3.2.2 金属离子 3.2.2.1 原子吸收分光光度计（AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含 量应不超过 1g/mL。镉的含量应不超过 0.1g/mL。 比色分析方法：试验液呈现的颜色应不超过质量浓度 （P b2+）=1 g/mL 标准对照液。 YY XXXXX20XX 2 3.2.3 酸碱度 检验液与同批空白液pH值之差应不超1.5。 3.2.4 蒸发残渣 50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2 mg。 3.2.5 紫外吸光度 检验液的吸光度应不大于0.1。 3.3 透析液过滤器的生物性能 3.3.1 生物学评价 透析液过滤器应按GB/T 16886.1的规定要求进行生物学评价。 3.3.1.1 细胞毒性 应1级。 3.3.1.2 致敏 应无致敏反应。 3.3.1.3 皮内刺激 应无皮内刺激反应。 3.3.1.4 急性全身毒性 应无急性全身毒性反应。 3.3.1.5 无菌 如适用，透析液过滤器应符合无菌要求。 3.3.1.6 无热原 如适用，透析液过滤器应无热原。 3.3.1.7 环氧乙烷残留量 透析液过滤器如用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。 3.4 透析液过滤器的物理性能 3.4.1 透析液过滤器密封性能良好，应无泄漏现象。 3.4.2 透析液过滤器在 095温度范围内不应有变形和破裂现象。 3.5 透析液过滤器的使用性能 3.5.1 透析液过滤器滤过率 透析液过滤器滤过率应符合制造商的规定。应不小于1000mL/min。 YY XXXXX20XX 3 3.5.2 透析液过滤器的过滤性能 3.5.2.1 透析液过滤器的微粒滤除性能 经透析液过滤器处理后的透析液，每1mL中含10m及10m以上的微粒不得超过25粒，含25m及 25m以上的微粒不得超过3粒。 3.5.2.2 透析液过滤器的微生物滤除性能 透析液过滤器的微生物滤除性能应符合制造商的规定，且滤过液的细菌总数应不大于1CFU/10mL。 3.5.2.3 透析液过滤器的内毒素滤除性能 透析液过滤器的微生物滤除性能应符合制造商的规定， 且滤过液细菌内毒素含量应小于0.03EU/mL。 4 试验方法 4.1 外观 目力观察，结果应符合 3.1 的规定 4.2 透析液过滤器的化学性能 4.2.1 检验液制备 将透析液过滤器与玻璃烧瓶连成一个循环系统，加入500 mL蒸馏水并保持在37C1C，通过蠕动 泵作用于一段尽可能短的硅橡胶管上，使水以1 L/h的流量循环2h。取50mL循环液稀释至1000mL备用。 4.2.2 还原物质（易氧化物） 按GB/T 14233.1-2008中5.2.2方法二规定进行，应符合3.2.1的规定。 4.2.3 金属离子 4.2.3.1 原子吸收分光光度法为仲裁方法，按 GB/T 14233.1-2008 中 5.9.1 规定进行,应符合 3.2.2.1 的规定。 4.2.3.2 比色分析方法：按 GB/T 14233.1-2008 中 5.5.1 方法一规定进行，应符合 3.2.2.2 的规定。 4.2.4 酸碱度 按GB/T 14233.1-2008中5.4.1方法一规定进行，应符合3.2.3的规定。 4.2.5 蒸发残渣 按GB/T 14233.1-2008规定进行，应符合3.2.4的规定。 4.2.6 紫外吸光度 按GB/T 14233.1-2008中规定在250 nm320 nm波长范围内进行，应符合3.2.5的规定。 4.3 透析液过滤器的生物性能 4.3.1 生物学评价 YY XXXXX20XX 4 按GB/T 16886.1的规定内容进行生物学性能的评价。若需要进行试验应按以下要求进行。 4.3.1.1 细胞毒性 按GB/T 16886.5中试验方法进行试验，应符合3.3.1.1的规定。 4.3.1.2 致敏 按GB/T 16886.10中试验方法进行试验，应符合3.3.1.2的规定。 4.3.1.3 皮内刺激 按GB/T 16886.10中试验方法进行试验，应符合3.3.1.3的规定。 4.3.1.4 急性全身毒性 按GB/T 16886.11中试验方法进行试验，应符合3.3.1.4的规定。 4.3.1.5 无菌 无菌试验按GB/T 14233.2-2005规定的试验方法进行，结果应符合3.3.1.5的规定。 4.3.1.6 无热原 热原试验按GB/T 14233.2-2005试验方法中规定的方法进行，结果应符合3.3.1.6的规定。 4.3.1.7 环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008试验方法中规定的方法进行，结果应符合3.3.1.7的规定。 4.4 透析液过滤器的物理性能 4.4.1 按生产厂规定的最大跨膜压的 1.5 倍压力对器件腔室进行压力试验，检查腔室渗漏情况，应符 合 3.4.1 的规定。 4.4.2 将透析液过滤器放入 0冰箱中 3min，然后放入 100恒温箱中 3h，取出后恢复至室温进行观 察，并按 4.4.1 进行试验，应符合 3.4.2 的规定。 4.5 透析液过滤器的使用性能 4.5.1 透析液过滤器滤过率 按透析液过滤器产品使用说明书进行安装， 以水为试验介质， 测定滤过液流率， 记录跨膜压和时间， 计算滤过率，应符合3.5.1的规定。 4.5.2 透析液过滤器的过滤性能 4.5.2.1 透析液过滤器的微粒滤除性能 配制适合临床使用的透析液,用透析液过滤器进行滤过,滤过的溶液按YY0465-2009的附录A进行检 测，应符合3.5.2.1的规定。 4.5.2.2 透析液过滤器的微生物滤除性能 YY XXXXX20XX 5 配制适合临床使用的透析液， 将透析液中的微生物浓度调节至制造商规定的要求， 用透析液过滤器 进行滤过，滤过的溶液按附录A规定的方法进行试验，应符合3.5.2.2的要求。 4.5.2.3 透析液过滤器的内毒素滤除性能 配制适合临床使用的透析液， 将透析液中的内毒素浓度调节至制造商规定的要求， 用透析液过滤器 进行滤过，滤过的溶液按附录A规定的方法进行试验，应符合3.5.2.3的规定。 5 检验规则 检验规则由制造商规定。 6 包装标识和随机文件 6.1 包装标识 6.1.1 单位包装 单位包装上至少应有下列标识： a) 制造商名称和地址； b) 产品名称； c) 器件识别代码； d) 批号和有效期； e) 关于贮存和保管的说明和注意事项； f) 灭菌方式和无菌标识。 6.1.2 外层包装箱 外层包装箱上至少应有下列标识： a) 制造商名称和地址； b) 产品名称； c) 制造商的器件识别代码； d) 批号和有效期； e) 关于保管和贮存的说明和注意事项。 6.1.3 器件标识 器件上至少应有下列情况标识： a) 制造商名称； b) 产品名称； c) 制造商的器件识别代码； d) 批号和有效期； 6.2 随机文件 至少应提供下列信息： a) 制造商名称及地址； b) 使用说明书： YY XXXXX20XX 6 1) 随制造商提供的使用指南（如适用）中关于配套设备的说明； 2) 注意事项与警告； 3) 压力限制； 4) 流率限制； 5) 需要专门设备的说明； 6) 应有产品使用时相应的消毒提示。 7 包装、运输、贮存 7.1 包装 透析液过滤器用塑料袋包装。 7.1.1 应有使用说明书和相关资料； 7.1.2 大包装按订货合同规定。 7.2 运输 运输按订货合同规定。 7.3 贮存 透析液过滤器应贮存在无腐蚀气体、干燥、通风良好、清洁的环境内。 YY XXXXX20XX 7 A A 附 录 A （规范性附录） 微生物限量检查及内毒素检查 A.1 取样 可按制造商提供的方法进行试验或以下方法进行试验。 应在透析液过滤器的滤过液出口取样。 取样后应在4h内检验，或者取样后立即冷藏并在24h内检验。应采用通用的微生物检验方法（倾注 平板法，涂布平板法、薄膜