江阴苏新干燥设备有限公司用户需求规范- 提取车间设备 文件编号：SXGZ-01-S-001-00Page 1 of 10新建制药基地项目用户需求规范(URS)提取罐设备文件编号：SXGZ-01-S-001-00 江阴苏新干燥设备有限公司用户需求规范- 提取车间设备 文件编号：SXGZ-01-S-001-00Page 2 of 10文件信息姓名 职位 签字 日期编写姓名 职位 签字 日期审核 项目经理质量经理项目总监批准姓名 职位 签字 日期批准 常务副总总经理版本 变更原因 生效日期文件历史 00 新建 江阴苏新干燥设备有限公司用户需求规范- 提取车间设备 文件编号：SXGZ-01-S-001-00Page 3 of 101. 概要1.1项目介绍XXX 药业有限公司，以下简称“XXX”计划在 XXXXXX 市新建一个综合性制药基地，用于无菌制剂、口服固体制剂以及其他制剂的生产。1.2目的本文件目的在于确定及描述中药前处理提取车间多功能提取罐系统的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。1.3责任供应商负责提供多功能提取罐和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。2. 法规和指南规范设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药 GMP 和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 中华人民共和国药品管理法实施条例 中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010 年版。 中华人民共和国药典（2010 版） 良好自动化生产实践指南，第 5 版。 国家相关行业法律法规 相关国家标准3. 定义和术语定义与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。词汇GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范PW Purified Water 纯化水WFI Water for Injection 注射用水PS Pure Steam 纯蒸汽CIP Clean-in-Place 在位清洗SIP Sterilization in Place 在位灭菌IQ Installation Qualification 安装确认 江阴苏新干燥设备有限公司用户需求规范- 提取车间设备 文件编号：SXGZ-01-S-001-00Page 4 of 10OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程TOC Total Organic Carbon 总有机碳PCS Process Control System 工艺控制系统URS User Requirement Specification 用户需求规范PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HMI Human Machine Interface 人机界面4. 供货范围设备总体要求序号 要求 必需/期望 备注URS001 在签订合同后 90 日内交货。URS002 设备整体说明书。URS003 提供文件清单，所有文件资料均需提供一份。URS004产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、仪器仪表等），有厂家压力容器制造资质。URS005 提供设备的免费现场安装调试。URS006设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的有设备润滑点图。URS007易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、生产厂家）。必需 是 否URS008 需提供设备标准操作、清洗和维护检修 SOP 方案。 必需 是 否URS009 配套工具箱及工具 必需 是 否4.1 6 吨蘑菇形提取罐 URS（17 台）序号 要求 必需/期望 备注URS010设备采用蘑菇形直筒式、4 个 JBT4712.3-2007.B4 标准支耳，加热夹套外保温。URS011 设备对焊采用等离子自动焊接。URS012材质：1、上部蘑菇内筒体壁厚 =6.0mm/S30408；受压内筒体壁厚 =8.0mm/S30408必需是 否 江阴苏新干燥设备有限公司用户需求规范- 提取车间设备 文件编号：SXGZ-01-S-001-00Page 5 of 102、夹套壁厚 =6.0mm/ Q235B；3、外包壁厚 2.0/S30408； 产地为山西太钢/上海宝钢；参照 GB 150.1150.4-2011钢瓶压力容器设计、制造、检验和验收要求URS013内胆镜面抛光0.6m，卫生级无死角，外表面0.8m 亚光抛光处理。URS014 保温材料：珍珠岩粉，保温厚度 50mm；URS0151、设备有效容积6.0m，夹套加热面积9.7m 2；2、夹套设计压力 0.3Mpa，工作压力 0.28Mpa； 3、内胆设计压力 0.09MPa；工作压力常压；4、泡沫捕集器；内含折流板、筛板、消泡装置确保无沫产生。5、列管冷凝面积 15m2；盘管冷却面积2.0m 26、油水分离器；50L 可视自动分油和回流气液分离器？7、双联过滤器；DN300110032 件8、外形尺寸：16005160；下部直筒体14002500 全容积 6.44m必需是 否URS0161、气动关门、有保险气缸安全锁紧工作。气动出渣，具安全设施，出渣顺畅，不留死角，易清洗；出渣门向左下方开启；2、底部有 60 目过滤筛网；能直通蒸汽加热；能强制循环；3、提取罐能够气动开闭罐盖，并能随意控制罐盖开闭的大小程度，以方便出渣。4、提取罐出渣口能与挤渣、除渣设备连线控制配套生产。4、配泡沫捕集器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、气缸控制台。必需是 否URS0171.罐上配置：A、DN500 快装人孔（投料口），与上封盖头外凸面平 必需 是 否 江阴苏新干燥设备有限公司用户需求规范- 提取车间设备 文件编号：SXGZ-01-S-001-00Page 6 of 10行，向右上方 45 度开启；B、CIP 万向清洗器 1 套材质为 304，在 0.15kg 下可360 度旋转并彻底清洗；C、视孔、灯孔（防爆）；符合 GMP 要求,视镜采用钢化玻璃；D、温度计（传感式）1 块，量程 0-150E、管口：出渣口、进出液口、冷凝冷却水进出口、蒸汽进出口、备用口、放空口等（除温度计为螺纹接口，蒸汽进出口法兰、其余均为快装式连接方式）。F.加热蒸汽管口 DN60，二次蒸汽管口 DN100，冷却水管口 DN60。G.出渣门采用三气缸旋转式自锁快开门，单气缸启闭，双气缸旋转推动锁紧圈锁紧，斜面楔块自锁。解决压缩空气气源压力不稳引起的渗漏与脱钩事故。出渣门采用 O 型密封，材质为硅胶或 EPDM，耐受高温，抗疲劳性好，弹性好，无毒，符合 GMP 对密封材料的规定。H.所有管道和配件可自排放，无需拆卸任何部件。管道和配件系统不得有死角。I.液位控制接口？必需是 否URS018设备上预留自控系统控制接口（温度、压力表），控制接口暂不使用且不影响设备正常使用。 必需 是 否URS019制造要求：GB150.1- GB150.4-2011，压力容器国家标准进行设计，制造，试验和验收。 必需 是 否4.2 维护序号 要求 必需/期望 备注URS020 设计维护：使用标准件、零件制作准确。 必需 是 否URS021预防性维护：供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。 必需 是 否URS022 投标人应该保证从供应之日起 10 年内提供零件。 必需 是 否URS023 投标人应该列出两年内正常所需配件清单、数量及价 必需 是 否 江阴苏新干燥设备有限公司用户需求规范- 提取车间设备 文件编号：SXGZ-01-S-001-00Page 7 of 10格。URS024如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。 必需 是 否URS025技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。必需 是 否URS026设备配备装置在维修保养期内，连续满负荷生产条件下，没有明显泄漏和故障现象，始终符合出厂验收标准。URS027产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件（不包括易损件）。URS028允许维护过程中容易检查内部零件，并且清洁操作中容易接触各个区域。URS029如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商无条件负责免费更换。必需必需是 否是 否URS030 保证调试成功后一年内供方免费负责一切维修。URS031承诺期内，在工厂不能自行修理和非错误使用导致设备不能工作的情