验证文件 文件编号 车间洁净区厂房及空调系统（HVAC）验证方案验证方案编制： 年 月 日验证方案审核： 质量管理部： 年 月 日五车间： 年 月 日验证方案批准： 年 月 日验证工作小组： 目 录1、概述22、验证目的：23、验证职责23.1验证小组23.2 1车间23.3质量管理部23.42车间23.5验证方案培训记录.24、文件检查及验证用仪器设备的准备和校验.34.1文件检查：检查并审核以下几类文件34.2验证用仪器设备的准备和校验45、厂房设施安装确认45.1厂房平面图：标明洁净区范围，标明人流、物流走向。见附图145.2安装确认45.3固定安装的仪表校验65.4厂房设施安装确认结论66、洁净区净化空调系统确认66.1净化空调系统固定安装的仪表校验76.2空调机组安装检查76.3风管安装确认86.4空气过滤器的安装检查86.5洁净区净化空调系统安装确认结论：97、净化空调系统运行确认97.1空调设备的测试97.2臭氧发生器运行检查107.3高效过滤器检漏试验117.4洁净区房间风速风量、换气次数测定127.5照度、噪声测定137.6净化空调系统运行确认结论148、性能确认148.1空调系统自净时间确认158.2洁净室温湿度测试：158.3 洁净室压差测试178.4洁净室尘埃粒子数的检测178.5洁净室微生物的检测178.6性能确认结论199、洁净区净化空调系统周期性验证1910、生产环境的日常监控1911、异常情况处理1912、偏差及变更2013、验证周期及再验证：2014、验证结果分析221、概述对乙酰氨基酚五车间是我公司为对乙酰氨基酚原料药生产而设计建造的专用型车间，洁净区完全按GMP D级洁净区设计建造。洁净区为复合彩钢板内装修建筑，有独立的净化空调系统（HVAC）。现根据GMP通则和公司验证管理标准的要求，对对乙酰氨基酚洁净区厂房设施、净化空调系统以及空调系统周期性进行验证，以确认洁净区厂房能稳定达到D级洁净要求。2、验证目的： 通过对对乙酰氨基酚车间洁净区厂房设施，HVAC系统的验证，确认该洁净区能够满足GMP D级的要求，能够为对乙酰氨基酚原料药的生产提供合适的环境，确保产品相关质量指标的稳定合格。3、验证职责3.1验证小组 （1）负责起草验证方案。（2）负责组织协调设备管理部、生产车间、QC化验室等部门按本方案进行实施。（3）负责验证数据及结果的审核。（4）负责验证报告的审核。（5）负责HVAC系统的日常监测项目及验证周期的确认。3.2 1车间（1）负责仪器、仪表的校正。（2）电气设备的检查。3.3质量管理部（1）根据验证对象成立验证小组。（2）审批验证方案、验证报告。（3）QC实验室负责验证过程的取样及化验记录。（4）洁净厂房尘埃粒子数、微生物数的监测。（5）负责组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。3.42车间（1）负责本方案的具体实施工作。（2）负责编写HVAC系统操作及维护保养、清洁规程。（3）负责HVAC系统操作规程、维护保养及清洁规程的具体实施。3.5验证方案培训记录： 下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下签字人员表明受训者承认已接受了培训并理解。部门名称授训人 培训日期 受训人质量管理部 4、文件检查及验证用仪器设备的准备和校验。4.1文件检查：检查并审核以下几类文件。表一 文件检查记录表文件名称文件编号存放处洁净区厂房平面布置图高效过滤器出厂合格证净化空调系统仪表校验合格证2车间净化空调系统的标准操作及维护检修规程净化空调系统运行及交接班记录2车间净化空调系统的清洁规程空调过滤器的清洗更换记录洁净区（室）臭氧消毒灭菌标准操作规程臭氧消毒记录人员进出洁净区标准操作规程洁净区人员培训记录人员进出洁净区登记表2车间物品进出洁净区清洁消毒标准操作规程进入洁净区物品清洁消毒记录温湿度记录压差记录洁净区沉降菌监测记录洁净区（室）沉降菌测试操作规程洁净区风速、风量、换气次数监测记录洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程洁净区悬浮粒子数监测记录检查人复核人日期4.2验证用仪器设备的准备和校验各验证项目具体实施之前，各相关责任人必须对检测用的仪器设备进行认真准备和校验。见检测用仪器设备准备和校验表表二表二 检测用仪器设备准备和校验表仪器设备名称仪器编号有效期至校验人结论手持数显风速仪尘埃粒子计数器浮游菌采集器电子温湿度计培养箱灭菌锅照度仪分贝仪确认人： 复核人： 日期：5、厂房设施安装确认5.1厂房平面图：标明洁净区范围，标明人流、物流走向。见附图15.2安装确认5.2.1材质检查和安装确认 对洁净区厂房设施的结构材质进行检查和确认，对不能达到GMP要求的结构材质提出整改意见。洁净区建材及施工质量确认：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚并便于清洁。检查项目及结果予以记录。见厂房设施材质和安装确认表表三5.2.2 安全消防和应急设施检查确认 检查和复核消防栓安装和使用性能检查灭火器存放处和使用性能检查安全门、安全通道及标识情况检查和复核应急照明装置和性能 表三 厂房设施材质和安装确认表确认项目设计标准确认结果结论内墙复合彩钢板：无锈蚀，无损坏，无脱漆，无缝隙地面环氧树脂自流平：地面平整顶棚复合彩钢板：无锈蚀，无损坏，无开裂门复合彩钢板：密封严密、无锈蚀，无变形，无缝隙窗全密闭双窗，内窗固定，窗口平墙设备外表不锈钢：无锈蚀，无变形，无缝隙送风口安装平整，严密，无变形回风口安装平整，严密，无变形灯具灯罩安装平整，易清洁给水不锈钢316L管道，易清洁地漏成型不锈钢地漏，安装严密完整，无锈蚀，无变形房间区域标识喷漆标明房间或区域名称管线标识有物料名称和流向标识，空间设置易于清洁 洗手水纯化水洗衣水饮用水，漂洗用纯化水防动物设施防蝇帘，防鼠板，蚊蝇灯正压差指示人流、物流通道设有压差指示仪，经校验并在有效期内温湿指示温湿度计：经校验，并在有效期内消防栓设置部位，有明显标识安全门设置于打料间、干燥间并有明显标识和破门工具。安全通道标识有明显标识，有指示灭火器材物料缓冲间应急照明应急照明设独立线路，应急照明时间30分钟以上洗手消毒池易清洗，易拆装，排水管有水弯密封。偏差记录：检查人： 确认人： 日期： 年 月 日5.3固定安装的仪表校验 对洁净区内固定安装的微压表，温湿度计等进行校验，有过校验的转录校验记录。见固定安装仪表检验记录表表四表四 固定安装仪表检查记录表设备编号设备名称量程安装部位检定人有效期至结论微压表男一更微压表女一更微压表包装间微压表微粉间微压表物料缓冲间微压表内包暂存间 温湿度计干燥粉碎间温湿度计包装间温湿度计微粉间偏差记录：确认人： 复核人： 日期：5.4厂房设施安装确认结论：6、洁净区净化空调系统确认空调系统流程示意简图：新风初效过滤器热盘管冷盘管风机加湿器中效过滤器臭氧消毒器高效过滤器洁净区。主要设备基本情况设备名称：空调器 规格型号：*单位： 套 数量： * 外形尺寸：* 额定风量：*风机电机功率： * 冷量：*热量： * 蒸汽加湿：* 臭氧发生器臭氧产量：* 过滤器情况：（1）初效过滤器：无纺布材质，安装在新风混合段后。（2）中效过滤器：无纺布材质，安装在加湿段段后。（3）高效过滤器：超细玻璃纤维滤纸，安装在房间送风口处。（4）回风过滤器：无纺布材质，安装在洁净区回风口6.1净化空调系统固定安装的仪表校验 确认空调净化系统固定安装的微压表、温湿度计等仪表已进行校验。见表四6.2空调机组安装检查 安装检查是检查空调机组各项是否符合检查记录表中的各项要求。检查步骤：对照下表项目，目测检查。接受标准：应符合系统设计要求及空调机组的使用要求。按照下表项目进行检查，并将检查情况填入下表五：表五 空调机组安装检查记录表检查项目检查要求检查方法检查结果机组外观机组外表面应完整无明显破损。目检各功能段的组装各功能段组装应符合设计规定的顺序和要求。目检加热段 散热面保持清洁、完好。目检表冷段冷盘管保持清洁、完好；表冷器下部设排水处。目检风机段联接帆布要有一定松紧度；缝制帆布要求平整，缝接处牢固。目检过滤段过滤框安装牢固，螺钉无松动现象，框内密封垫平整；过滤器清洁完好无损；