文件密级：C 第1章 可用性报告1.1 可用性规范样本的介绍下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素，并不预期是全面的，所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。医疗器械：病人监护仪1.2 性规范的输入1.2.1 预期用途规范1.2.1.1 描述xxx的基本原理是通过传感器感应各种生理变化，然后放大器会把信息强化，再转换成电信息，这时数据分析软件就会对数据进行计算，分析和编辑，最后在显示屏中的各个功能模块显示出来，当监测的数据超出设定的指标时，就会激发警报系统，发出信号引起医护人员的注意。xxx的硬件构成：测量服务器（包括生理感受器（即传感器），信号放大器，数据模拟处理，数据分析处理，数据输出接口等。）数据分析及记录和警报系统。1.2.1.2 医疗器械的应用规范摘要a) 医学用途l 本监护仪适用于对成人、小儿和新生儿的床旁监护。l 进行心电（ECG）监护;l 进行呼吸（RESP）、脉率（PR）的测量。l 对心电（ECG）波形做进一步分析，提取出ST段波形和心率失常事件。l 测量血氧饱和度（SPO2）并检测其变化。l 测量患者无创血压（NIBP）。l 体温（TEMP）测量并检测其变化。l 移动病人时的监护b) 患者群体l 年龄：从新生儿到老人l 体重：2.5kgl 健康：常规患者l 国籍：多种l 患者状态： 患者是清醒的 患者处于无意思状态c) 被应用的或与其交互的人体部位或组织类型l 测量或与人体接触部位： 心电（ECG）、呼吸（RESP）、脉率（PR）：胸部适当位置。 血氧饱和度（SpO2）：手指、脚趾（成人）；手指、脚趾、手掌、脚掌（儿童）。 无创血压（NIBP）：手上臂、大腿。 体温（TEMP）：腋窝处（体表），口腔、直肠（体腔）。l 状况： 心电（ECG）、呼吸（RESP）、脉率（PR）：电极片与皮肤接触部位要经过特殊清洁且皮肤无损伤。 血氧饱和度（SpO2）：必要时，需要对皮肤进行清洁，手指指甲无指甲油，不要在阳光直射的地方测量。 无创血压（NIBP）：选择合适的血压袖套，血压袖套请勿过松或过紧，血压袖套位置和心脏处在同一水平线上。 体温（TEMP）：必要时，需要对腋窝处皮肤进行清洁，体温探头与皮肤贴紧，注意区分口腔、直肠用体腔体温探头。d) 预期用户l 教育： 至少有18岁且有12年前后的阅读经验（学校）且受过监护仪使用的相关培训 没有最高限度l 知识 最低限度 能读懂以xxx字型书写的“西华的阿拉伯”数字，有长期使用监护仪的经验 熟悉人体结构，熟练分辨人体肋骨位置，清楚人体四肢主动脉位置。 理解卫生学 没有最高限l 语言理解 熟练阅读英语或西班牙语l 经验 最低限度 受过培训的监护师 阅读过用户手册的专业的医生或护理人员 没有最高限度l 容许的损伤 轻微的阅读视力损伤或视力矫正到log MAR 0,2 (6/10或20/32) 和年龄有关的短期记忆损伤的平均水平 在500Hz到2KHz的频率内听力正常e) 应用l 环境： 总则： 普通病房使用，预期由专业医生或护理人员使用 仅室内使用 放在病床旁边使用 当其作用时，应保持其校准/精密度 能见度条件： 周围的照度范围：100lx到1500lx 视距：40cm到120cm 视角：垂直与屏30 物理的： 温度范围：0到40 相对湿度范围：20%到80，无凝结 大气压力范围：70kPa106kPa 背景声压级：在100Hz 8kHz的范围内70dBal 使用频率： 每天都使用或每月几次l 移动性： 便携式医疗器械，用于静态患者1.2.2 基本操作功能1.2.2.1 经常使用的功能a) 监护仪与额定交流电源连接b) 监护仪使用电池工作c) 给监护仪电池充电d) 开/关监护仪e) 通过把手移动监护仪f) 将心电（ECG）导联线、血氧（SpO2）导联线、无创血压（NIBP）导联线，体温导联线与监护仪连接/断开g) 安放心电电极片h) 安装血氧夹i) 安装血压袖套j) 安放体温探头k) 进行心电（ECG）监护l) 测量脉率（PR）、m) 测量呼吸（RESP）n) 进行血氧（SpO2）测量监护o) 手动无创血压（NIBP）测量p) 循环无创血压（NIBP）测量q) 进行体温（TEMP）测量监护r) 使用飞梭s) 使用前面板上面按键t) 使用显示屏上的快捷键u) 使用主菜单v) 接收病人w) 设置病人信息x) 解除或更换病人y) 显示标准工作界面z) 显示大字体界面aa) 冻结显示界面bb) 读取各参数值cc) 读取报警信息dd) 读取波形信息ee) 声音报警信号ff) 灯光报警信号gg) 显示报警信息hh) 设置报警开关ii) 设置报警限jj) 解除报警kk) 报警暂停ll) 报警音设置mm) 按键音、QRS音设置1.2.2.2 和安全有关的功能a) 安放心电电极片b) 手动无创血压（NIBP）测量c) 循环无创血压（NIBP）测量d) 读取各参数值e) 读取报警信息f) 读取波形信息g) 设置报警开关h) 设置报警限i) 报警暂停j) 报警音设置k) 清洁l) 跟换电池1.2.3 风险分析1.2.3.1 预期用途见1.2.1。1.2.3.2 用户特征预期用户的教育、知识、经验和容许损伤见上面1.2.1.2.的d）。1.2.3.3 有可能出错的事项 来源：文献、投诉文档、销售人员、护理专家、风险分析a) 正常使用时： 使用电池供电时电池电压低/耗尽导致监护仪没有不能正常工作b) 使用错误 未经培训合格的医生或护士使用本监护仪。 使用前没有检测监护仪、附件的情况。 监护仪连接在没有接地导线的电源插座上 在放有麻醉剂等易燃物品的地方使用本监护仪 附件电缆连接错误，导致病人被缠绕或窒息或电缆纠缠在一起或受到电气干扰 体温探头阻值和监护仪软件设置不匹配 故意关闭报警 病人类型设置错误c) 环境 冷凝：当设备从一个环境转移到另一个环境时，由于温度或湿度的差异，可能导致设备出现冷凝情况。 电磁干扰：较强电磁干扰环境下使用监护仪可能导致测量不准。d) 患者 刺破组织（体腔体温测量） 错误的测量部位（电极片位置错误，血压袖套安放错误，体温探头安放错误） 血压测量（弱灌注病人无法进行血压测量）e) 读取信息 读数时弄错测量单位（对，mmHg对kPa） 一般的读数错误（例如将7读作1）f) 卫生 患者间的交叉感染 同一患者的测量部位间的交叉感染g) 应用 测量部位不够深或测量时间过短，温度不均衡 阳光直射：测量血氧时阳光直射可能导致测量不准。 病人运动（血氧、脉率等测量不准）1.2.3.4 任务要求a) 易于连接电源b) 易于安装更换电池c) 易于移动监护仪d) 易于识别、操作监护仪开关机键e) 附件使用对象、位置易于识别f) 附件易于与机器和病人连接g) 测量值的清晰显示h) 易于识别监护仪报警状态能正常工作i) 监护仪菜单易于操作j) 监护仪的报警限制易于设置k) 易于取消当前报警l) 易于设置声音信息信号音量m) 监护仪及其附件易于清洁1.2.3.5 使用环境见1.2.1.2.的e）。1.2.3.6 现有类似器械已知的危害处境信息包括在1.2.3 c）中。1.2.3.7 导致的危害处境和损害a) 没有读数或不正确的读数：延误治疗b) 与体外除颤设备、高频电刀等联合使用；使用错误的附件或电源：患者或操作者触电、死亡。c) 在MRI设备附件使用监护仪：病人触电死亡，监护仪损坏。d) 电极片安装不正确：错误测量，延误治疗e) 消毒、灭菌错误：损坏监护仪及其附件或降低其性能f) 在电磁干扰严重的环境中使用监护仪：错位测量，延误治疗g) 飞梭机械疲劳失效；触摸屏操作不准：监护仪操作困难，可用性降低h) 报警声音过高：病人不适i) 不准确的测量：延误治疗j) 维护、校准不正确或不完全：错位测量，延误治疗1.2.3.8 用户接口构思的初始评审a) 连接电源 连接电源容易操作，且不会与其他的任何接口混淆，没有问题结论：连接容易，且易辨识，电源接口设计，没有问题b) 安装、更换电池 打开电池盖，移动电池挡块，可安装、更换电池， 电池只有唯一正确安装方法，不会出现电池正负极安装错误等现象。结论：电池盖容易打开，挡块移动灵活，电池正负极不会安装错误，没有问题c) 打开/关闭监护仪 监护仪开关处有明显指示标记，按下开关超过1s，监护仪正常开机； 打开监护仪后，按下开关超过1s，监护仪进入关机5s倒计时，监护仪正常关机。结论：开/关按钮大小位置显目，大小合适，操作容易，没有问题。d) 显示读数：如图所示： 显示字体大小合适，清楚易读。 参数区测量数值对应于相关名称，不会读错 波形显示清晰，特征明显，不会读错 明确显示测量数值、波形、定标信号等 参数区有单位显示，读数单位不会出错 设计有大字体界面，是用大字体界面时，可方便在较远距离上进行读数结论：从界面可看出，界面读数显示清晰易辨认，且参数区、波形区域、报警区域等明确划分，没有问题。e) 使用飞梭 飞梭转动灵活，设置报警限制时，改变迅速，能迅速调整到目标值并确认 飞梭按下操作感觉良好，能明显区分多次按下的间隔 飞梭轻轻向左或者向右旋转一次，界面上的光标或选中框就会随之响应，将飞梭向下按，即为确认，如以下“Patient Setup”菜单里，可随意向左或向右旋转飞梭，将光标选中其中一个选项，如“Admit Patient”，当光标选中后，按下飞梭，则会进入“Admit Patient”菜单，对病人信息进行设置。菜单结论：使用飞梭可以很方便快捷的完成报警限等值的设定，对菜单所有选项进行选择，对界面波形区、参数区、病人信息区、报警区、快捷键区等，各个区域均可进行旋转选中后点击即可进入所选区域界面，增加了可用性，设计方便，没有问题。f) 使用触摸屏 触摸屏为电容屏，可使用手指操作，操作容易 监护仪屏幕足够大，通过手指可以在屏上的任意位置进行操作，操作容易 触摸屏越来越流行，理解、操作没有问题 监护仪界面上设计有智能热键，点击智能热键，可快速进行相关操作，操作方便 如当用户点击快捷键Menu时，即可弹出Main Menu菜单结论：触摸屏设计不同于飞梭需按一定的先后顺序进行旋转选中，界面上任何一个区域，手指轻轻触摸即可选中该区域并弹出该区域相关的界面或菜单，增加了可用性，没有问题g) 使用菜单 通过飞梭或用触摸屏可以进入菜单 菜单为3级设置，容易进入操作界面 在操作界面，可通过触摸屏或飞梭实现操作目标，容易操作 特殊