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目 录,HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈 赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会 赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌,安全性良好 权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准 赫赛汀临床使用注意事项,目 录,HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈 流行病学 临床诊断 临床预后 治疗目标 赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会 赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌,安全性良好 权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准 赫赛汀临床使用注意事项,HER2阳性乳腺癌是乳腺癌独特分子亚型之一,Goldhirsch A, etal. Ann Oncol .2013; 00: 1-18,ST. GALLEN 2013:乳腺癌亚型的分子分型定义,a大部分专家组成员认为20%可提示Ki-67高水平。其它专家,由于考虑到Ki-67检测的室间差异大以及漏诊可能受益于化疗的Luminal患者的可能性,将降低定义Ki-67高水平的阈值(当地实验室特定的)或采用多基因表达分析结果(如果适用)。 b这个因素是在手稿第一版草稿发行后,经专家组评议后增加的,反映了部分人的强烈观点。尽管21-基因RS和70-基因标记都不能定义固有亚型,一个一致性研究显示超过90%的低RS患者和约80%的70-基因低风险标志患者被分为Luminal A型。,HER2阳性乳腺癌临床发病率高,乳腺癌是女性最常见的肿瘤,在全球和中国范围其发病率和5年患病率均居女性恶性肿瘤首位。其中HER2阳性乳腺癌占25-30%,全球范围,中国,乳腺癌 子宫颈癌 结直肠癌 子宫体癌 胃癌 甲状腺癌 肺癌 卵巢癌 皮肤黑色素瘤 非霍奇金氏淋巴瘤,5年患病率 发病率,统计数字(X100),1.GLOBOCAN 2008;2. Guarneri V, Conte PF. Eur J Nucl Med Mol Imaging 2004;31 Suppl 1:S149-61.,女性,成人,HER2阳性乳腺癌预后差,复发风险和死亡风险显著增加,Slamon DJ.et al. Science 1987, 235:177182,HER2是除肿瘤大小、淋巴结及激素受体外的乳腺癌重要预后因子*,*原文:Amplification of the gene continued to be a strong prognostic factor, providing additional and independent predictive information on both time to relapse and overall survival in these patients, even when other prognostic factors were taken into account,HER2阳性早期乳腺癌诊断流程,2013NCCN指南:,NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. V3.2013.,HER2检测原则: IHC3+可直接判定为HER2阳性 IHC2+需要作ISH检测确认HER2状态 对于复发转移性乳腺癌,建议重新检测HER2,2,2,标本,2,2,HER2阳性,HER2阳性,HER2阳性,HER2阳性判定标准,2013最新NCCN指南对HER2阳性判定标准进行了修改,将ISH检测阳性阈值降到2.0,即ISH2.0即可判定为HER2阳性,应接受抗HER2治疗,乳腺癌HER2检测结果判读标准,1. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. V3.2012. 2. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. V3.2013.,HER2阳性早期乳腺癌治疗目标,肿瘤体积较小、无远处转移,预后较好 临床治疗有治愈可能,早期乳腺癌,晚期乳腺癌,肿瘤进展快、侵袭力增强,预后差 治疗只能延长患者生存,不能治愈,早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈,包括HER2阳性早期乳腺癌,McKeage K, Lyseng-Williamson KA. Pharmacoeconomics 2008;26:699-719.,HER2阳性早期乳腺癌治疗策略,HER2阳性乳腺癌,阳性,阴性,1cm,1cm,激素受体状态,阳性,阴性,淋巴结状态,病理分级,2-3级,1级,肿瘤直径1,35岁,35岁,年龄,需接受赫赛汀辅助治疗,推荐治疗1年,1.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. V3.2013. 2.注射用曲妥珠单抗说明书,乳腺癌疗效的评价指标WHO, RECIST,临床评价疗效: 近期疗效观察指标:缓解率RR,总缓解率ORR 远期疗效观察指标: 总生存期OS; 无病生存DFS; 生活质量(Quality of life) 毒副反应(WHO,NCI),目 录,HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈 赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会 辅助治疗DFS获益明显,显著降低复发风险 辅助治疗OS获益明显,显著降低死亡风险 赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌,安全性良好 权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准 赫赛汀临床使用注意事项,DFS:无病生存;OS:总生存,赫赛汀显著增加HER2阳性早期乳腺癌治愈机会,1. Perez EA, et al. SABCS 2012. 2. Slamon D, et al. 2011. 3. Goldhirsch A,et al.ESMO 2012,长期随访,赫赛汀 一年辅助治疗有明显DFS、OS获益,显著降低复发风险和死亡风险,*5年生存率 DFS:无病生存;OS:总生存,HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗策略,年,年,Perez EA, et al. SABCS 2012.,N9831/B-31联合分析中位随访8.4年:,N9831/B-31联合分析:赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌,10年DFS*获益显著,降低复发风险40%,*DFS:无病生存,年,N9831/B-31联合分析:赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌,10年OS*获益显著,降低死亡风险37%,N9831/B-31联合分析中位随访8.4年:,*OS:总生存,Perez EA, et al. SABCS 2012.,无病生存 (%),ACTH TCH ACT,n 1074 1075 1073,事件 185 214 257,BCIRG 006:赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌,5年DFS*获益显著,降低复发风险36%,随机分组后年数,Slamon D, et al. 2011,ACTH TCH ACT,HR 0.64 0.75 1 (ref),95% CI 0.530.78 0.630.90 ,P值 0.001 0.04 ,*DFS:无病生存,BCIRG 006:赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌,5年OS*获益显著,降低死亡风险37%,生存 (%),随机分组后年数,ACTH TCH ACT,ACTH TCH ACT,n 1074 1075 1073,事件 94 113 141,HR 0.63 0.77 1 (ref),95% CI 0.480.81 0.600.99 ,P值 0.001 0.038 ,*OS:总生存,Slamon D, et al. 2011,中位随访时间 (% 交叉后随访时间占 整个随访时间的比例),无病生存事件数 一年曲妥珠单抗组 vs 观察组,127 vs 220 P0.0001,218 vs 321 P0.0001,369 vs 458 P0.0001,无病生存获益,HERA研究:赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌,8年DFS*获益显著,降低复发风险24%,2005 (0%),2006 (4.3%),2008 (33.8%),中位随访一年,中位随访4年,中位随访2年,0.54,0.64,0.76,Goldhirsch A,et al.ESMO 2012,*DFS:无病生存,总生存获益,HERA研究:赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌,8年OS*获益显著,降低死亡风险24%,Goldhirsch A,et al.ESMO 2012,中位随访时间 (% 交叉后随访时间占 整个随访时间的比例),死亡事件数 一年曲妥珠单抗组 vs 观察组,29 vs 37 P=0.26,59 vs 90 P=0.0115,182 vs 213 P=0.1087,2005 (0%),2006 (4.1%),2008 (30.9%),0.76,0.66,0.85,中位随访一年,中位随访4年,中位随访2年,*OS:总生存,HERA中位随访8年:,目 录,HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈 赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会 赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌,安全性良好 权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准 赫赛汀临床使用注意事项,多项研究长期随访证实赫赛汀安全性良好,De Azambuja E, et al. 2013 ASCO Abstract 525; Perez EA, et al. SABCS 2012.; Slamon D, et al. 2011;.,HERA B-31/N9831 联合分析 BCIRG 006,H 1 year ACPH AC DH TCH,4.1 NR 18.0 8.6,严重 CHF, %,心源性死亡, %,LVEF 下降, %a,分组,EBC 研究,LVEF:左室射血分数 a:由于不同的评估标准,数据不具可比性,1682 2028 1068 1056,n,0.8 1.9 1.9 0.4,0 0.1 0 0,赫赛汀在EBC多个大型临床研究中心血管安全性情况,随访年数,8 8.4 5,赫赛汀治疗一年的心脏事件累计发生率低,安全性良好,目 录,HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈 赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会 赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌,安全性良好 权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准 指南推荐 推荐方案 赫赛汀临床使用注意事项,国内外权威指南推荐:赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准,赫赛汀是HER2 阳性早期乳腺癌的 治疗标准,中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范 (2013版) 乳腺癌临床实践指南(NCCN中国版) HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识 (2012版),NCCN乳腺癌指南(2013版) St. Gallen 共识(2013版) ESMO指南(2013版) AGO乳腺癌指南(2012版),赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌推荐方案,以蒽环为基础赫赛汀联合紫衫类药物 (ACTH),AC :多柔比星(或表柔比星)联合环磷酰胺,1/21d4个周期 T:紫杉醇或多西紫杉醇4个周期 H :曲妥珠单抗单周/三周方案,共一年,中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范 (2011版),赫赛汀 推荐疗程,以上所有辅助治疗推荐方案曲妥珠单抗均使用一年,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中国癌症杂志.2011;21(5):367-417,目 录,HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈 赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会 赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌,安全性良好 权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的
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