药 事 管 理 学,药学院 马丽娟 E-mail: malijuan190719,思 考,为什么要学习药事管理学？ 从这门课程中我们能学到什么？ 这门课程的要求是什么？ 如何学习这门课程？ 教学计划和考试要求？ 课程结构？,经典案例回顾,1959-1961年，欧州及日本使用“反应停”治疗妊娠反应导致海豹样畸胎1万多例，死亡5000多人。,“反应停”事件,“齐二药”事件,2006年6月,“欣弗”事件,2006年8月,“欣弗”事件,Rx&OTC,新药研发,临床药师,“药价 虚高？”,基本药物制度,药品不良反应,执业药师,在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？,为什么要学习本课程？,从本门课程中我们能学到什么？,药品管理的基本知识 药学实践必须遵守的法律法规 药品研发、生产、流通、使用等领域的基本管理规则 药师职业道德和必须遵守的行为规范 解决药学实践问题的方法和技能,本门课程的要求是什么？,掌握我国药品管理的法律法规，明辩药学实践行为中合法与违法 熟悉药品管理的体制及组织结构 具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题,药事管理学基础理论,管理学 法学 社会学 经济学 卫生管理学,药事管理学基本知识,药事管理学的定义、性质、内容、研究方法，药事管理学的发展概况 药品的含义、分类及其特殊性，我国对药品管理的原则；药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段,药事管理学基本知识,药师的含义、分布及其功能，实施执业药师资格制度的目的，执业药师考试、注册，执业药师的职责 我国药事管理的体制，各类药事组织机构及其职能，国外药事管理机构及其职能,药事管理学基本知识,我国现行的药品管理法律、法规、规章，与药品管理有关的法律、法规；掌握药品管理法、实施条例、GMP、GSP、执业药师资格制度暂行规定、药品注册管理办法、麻醉药品和精神药品管理条理等法规的适用范围、主要内容、法律责任及有关术语的含义，国外药事法规概况,药事管理学基本知识,药品质量的特性，药品质量监督管理的概念、特点、内容，药品标准的分类及收载要求，国家基本药物的概念、遴选原则和分类，OTC的概念、分类管理的意义、遴选的原则，药品不良反应监测报告制度，药品品种的评价、药品的整顿与淘汰，药品检验及抽验制度,药事管理学基本知识,国家对药品生产管理的政策，如开办药品生产企业必须具备的条件、程序，申办许可证、营业执照的程序，国家对药品生产企业生产药品的规定，药品生产管理、质量管理的要求，GMP 的基本思想、要求、原则、主要内容及有关术语的含义， GMP 认证管理的规定,药事管理学基本知识,开办药品经营企业必须具备的条件，药品批发企业开办资格，审查的程序，申报材料，申办经营企业许可证、营业执照的程序。 GSP的主要内容， GSP认证管理的规定,药事管理学基本知识,医院药学的任务、性质，药师的作用、地位，药剂科的业务范围及组织机构，医院药师的业务标准要求，药事管理与治疗学委员会的职责、任务，医院药品的质量管理、经济管理、药品信息管理知识等,药事管理学基本知识,新药研究的总体过程，GLP、GCP的内容，新药的概念、分类和命名，新药的研制内容、申报材料项目，新药审批程序，新药保护及技术转让规定 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的概念、分类及管理要点,药事管理学基本知识,药品包装管理的内容及内包装、外包装、原料药包装、药品包装材料规定； 药品标签管理的内容，各种标签的格式。 药品说明书的基本要求、内容与格式,包 装,各类药品的规定标识,药事管理学基本知识,药品价格管理及广告管理的规定，国家药品价格管理的政策，政府定价与政府指导价的原则、范围；药品广告审查标准、审批程序，国家对药品广告监督管理的规定以及违反价格、广告管理应承担的法律责任 药品知识产权保护的规定，药品商标的保护、药品专利保护与行政保护的知识,药事管理学基本技能,掌握调查研究的基本方法、技能 掌握利用文献资料的技能 具有本学科学术交流的技能 具有初步的组织管理能力 具有自觉执行药事法规的能力,如何学习本门课程？,Understanding 理解 Practice 实践 Reading 阅读,主要专业杂志报刊,专业网站,专业网站,专业网站,专业网站,第一章 绪 论,学习要求,第一节 药事管理概述,Section1 Overview of Pharmacy Administration,“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书册府元龟：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。”由此可见，早在南北朝时代（420589年），医药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。,一、药事及药事管理的含义,“药事”在19世纪后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本药事法对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项” 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。,一、药事及药事管理的含义,一、药事及药事管理的含义,（一）药事 药事=“药学事业” （Pharmaceutical affair） 泛指：一切与药品有关的事务。 包括与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督管理等有关的活动和事项。 由药学若干个部门构成的一个完整的体系 是一项对社会发展有影响的经常性活动,注意： 1.药事不是法律用语，是药学界常用词 2.药事的对象仅指药品 3.“药事”的含义是动态的。根据国家有关药品管理的法规、政策、规范、准则等而定,（二）药事管理,包括宏观和微观两个方面： 宏观：是国家行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 在我国称药政管理或药品监督管理,（二）药事管理,微观：指药事各部门内部的管理 主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作,1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理 2.保证人们用药安全效，必须加强药事管理 3.增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理,二、药事管理的重要性,Text in here,形成一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规,第二节 药事管理学科的发展、性质和内容,一、药事管理学科的发展概况,（一）美国药事管理学科的发展历程 1. 商业药学（Commercial Pharmacy）阶段 2. 药事管理学（Pharmacy Administration） 阶段 3. 社会与管理药学 (Social and Administrative Pharmacy)阶段,（一）美国药事管理学科的发展历程,1.商业药学阶段 1916年美国药学教员协会首次确立了商业药学的官方地位。 1928年，商业与法律药学分部正式更名为药学经济学分部，标志着药事管理学学科的开端。 1945年，美国药学教员协会共颁发了5版教学大纲，教学内容已经开始偏向于管理,（一）美国药事管理学科的发展历程,2.药事管理学阶段 20世纪30年代，由于药品生产流通领域混乱，很多从事商业药学教育的学者开始认识到，过分强调药学经济方面的因素对于药学的发展是有负面作用的。 1948年在美国药学院协会年会上第一次提出了“药事管理”一词。 1950年，药学经济学分部更名为药事管理学分部。研究内容侧重于药物政策学和市场学，协助政府制定相关政策。课程有：药品市场、药房管理、药事法学等。,3.社会与管理药学阶段 20世纪60年代，由于临床药学的兴起，药师职责由面向药品转向患者。药学实践环境与药物治疗合理性之间关系的研究越来越受到重视。 1984年，美国教授曼纳斯和鲁克将药事管理学做出了明确的定义，为后来的学科发展奠定了基础。 20世纪90年代，社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学的基础。 1993年，美国药学院协会药事管理学分会正式更名为“社会和管理药学”分会。,（一）美国药事管理学科的发展历程,(二）苏联的药事组织学 1924年，原苏联全国药学教育代表明确提出：药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。 苏联、东欧及中国（1954-1964）高等药学教育普遍开设药事组织。20世纪90年代后，东欧部分国家开设社会药学和药事组织 （三）中国药事管理学科的发展 2个阶段 引进英美和前苏联课程（1920-1960） 建立自己的药事管理学科体系（1980-至今）,一、药事管理学科的发展概况,我国药事管理学科发展大事记： 19301949年，原齐鲁大学、华西协合开设 药房管理、药物管理与药学伦理； 19541963年，药学专业开设药事组织； 82年、83年，南药、沈药建立医药企业管理专 业,二军大招收药物情报方向硕士研究生； 85年，华西开设药事管理学课程； 86年，中国药学会设立“药事管理分科学会”， 92年改为药事管理专业委员会； 87年，药事管理学列为药学专业必修课；,中国药事管理学科发展大事记： 88年，药事管理学 人卫出版； 90年，华西在药剂专业中招收药事管理方向硕 士研究生； 91年，华西招收药事管理方向硕士研究生； 93年，人卫：药事管理学（第一版）； 94年11月，在成都召开首届药事管理学科发展 研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药 事管理学科协作组；,中国药事管理学科发展大事记： 95年，药事管理与法规列为执业药师资格考 试科目； 2000年，沈药招收药事管理方向博士生； 04年、05年、08年，批准中国药科、沈药、天津 商业大学建立药事管理专业（本科）； 06年，医药市场营销学、医院药事管 理、药物经济学、药物信息应用、 国际医药贸易、医药消费者行为学六种 教材出版使用；,中国药事管理学科发展大事记： 2007年，西交大药事管理学被评为陕西 省精品课程； 2008年，沈药药事管理与法规被评为辽 宁省精品课程；中国药科大学药事法规 被评为国家精品课程； 2009-2010年，国家局将药品管理的法律法 规列为公务员培训内容；,二、药事管理学科的性质,（一）药事管理不同于药学其他学科 关于药品的定义与分类 关于新药的研究和药品生产 关于影响药物作用的因素 关于药品的效用评价,（二）药事管理学科的性质、定义,是药学科学的一个分支，是药学的一个二级学科； 是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科； 是运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学事业各个要素和环节；认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素，以及内部人为因素对药学事业的影响作用；探索药学事业各种管理活动的普遍规律，研究药学事业中对各种事项与活动实现科学化管理的一般规律的学科。,（三）药事管理学研究的是： 药品使用的社会经济因素。 药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。 药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与环境；研究这一系统与环境的关系。 社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。,第三节 药事管理学课程概述,绪论 药品监督管理 药事组织 药学技术人员管理 药品管理立法 药品注册管理,特殊管理的药品 中药管理 药品知识产权保护 药品信息管理 药品生产、经营管理 医疗机构药事管理,一、我国药事管理学课程的基本内容,本课程教学计划,二、药事