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內部品質稽核技巧補充說明一、 稽核員應具備專業條件:1熟悉ISO條文。2熟悉品質系統運作模試3熟悉稽核報告之寫作方式。二、稽核作業技巧:1應獨立客觀:稽核報告應有充分之證據做為佐證,並能依據ISO條文或內規條文做為判定依據。2稽核方向可分兩大類。j系統之完整性(查核是否有應制訂之檔而未制定)。即查核被稽核單位有關ISO條文規定應執行的作業,是否檔疏忽而未制訂該等檔。可從品質手冊上查是否有應訂定之檔而未訂定。(ISO條文CHECK品質手冊,品質手冊CHECK相關文件)。可從簡報上先瞭解其工作項目,再核對是否遺漏。可從巡視現場時發現部份作業未制訂文件。譬如在巡視現場時發現有一些原料,但該原料並無書面文件規定如何管理。k系統運作情況(說、寫、作之一致性)。可從其內規檔逐條查核,規定與實際是否相符。由檔查報表之符合性(頻率、規格、權責人員、表單)。依檔之規定直接到現場核對是否相符。抽問作業人員之講述內容是否與檔相符。可實地查核記錄及操作現況後,要求提供相關之檔或報表,予以核對其符合性。可要求作業人員當場實做,記錄後再與檔核對其符合性。3稽核應以找出大缺點為主,對於能立即改正之缺點宜要求立即改正,得免開立缺點報告。4稽核人員應扮演醫生與病人的互動關系,而非員警與小偷的對立關系。5開立之缺點應具體且最好是有建設性的報告,除書面報告外,應另以口頭報告缺點內容,以使被稽查者充分瞭解及溝通。6對於有爭議性的問題,應向主辦單位反應或申訴,針對問題徹底解決。主辦單位可收集此類問題,透過研習使稽核人員之看法趨向一致。三、稽核報告之寫作:(一)觀察報告填寫說明。1觀察報告之用途有二。j作為稽核人員對稽核內容之筆記,記錄查核過程所見事實,以做為定系統是否符合規定要求之依據。k作為證明已依稽核計劃之規定,對要求之稽核項目已實施稽核。2觀察報告填寫內容應包含。稽核日期、被稽核單位名稱、稽核項目、觀察內容等,同時須加以編寫頁數,頁數由召集人於稽核終了時,計算該小組之觀察報告總頁數後予以編號。3觀察報告填寫注意事項:j觀察內容應說明二件事情:在哪個版次、哪個檔、第幾條有某某規定,或ISO條文第幾條有某某規定。依上述規定經查該單位之執行情形,其結果。(此部分應具體說明執行情形,如牽涉之人、事、時、地、物等之符合情形)。k對於關查結果有質疑時應查出有力的證據,作為判定依據,不可以猜測、推論的方式下定論。l經查出有不合事項且證據充分時,應於備注欄打O之記號,並由被稽核單位之代表確認無誤後轉載於缺點報告。(二)缺點報告填寫說明:1缺點的來源。j抵觸ISO條文或法規(如食品法規之規定等)。k抵觸內部文件之規定。2缺點填寫方法:j二段式的寫法(適用於抵觸ISO條文及法規之缺點)。描述缺點事實(應詳細說明以利復查作業)。判定抵觸到ISO9002哪個條文。請參閱範例一之缺點說明。k三段式的寫法(適用於抵觸內部文件之規定)。描述內部檔規定內容。判定違反到哪個規定(可以內部規定或ISO條文判定)。請參閱範例二。3矯正計劃及預定矯正日期的填寫(本欄由被稽核單位填寫)。j 矯正計劃及預定矯正日期兩項均要填寫,缺一不可。k 矯正計劃內容,勿需填寫詳細內容,只需填寫改善的大略方即可,如原溫度管制範圍為605,經查大部分數據為7075之缺點,其矯正計劃,只須寫明重新估算合理之溫度管制范圍後修訂現有標准即可。l 預定矯正日期應依實際需要改善的日期填寫,並於稽查後三天內交還品管部(但應影印一份自存)。m 填寫方法請參閱附表。4復查結果的填寫。j 應描述其改善的日期、檔編號、名稱等。k 應查核改善後的表單或做法與新規定是否相符。l 未改善者應重新填寫缺點報告。5、缺點報告的簽核。j 小隊召集人自行稽查之缺點報告,僅由小隊召集人簽名即可,不必再由稽查員簽名。k 稽查員填寫之缺點報告,除稽查員簽名外,必須由小隊召集人確認後再簽名。l 實習稽查員可以不必簽名。m 被稽查部門主管應填寫矯正計劃及日期後簽名,主管出缺由代理人填寫時,於簽名在加上代字。n 各項簽名均須加上日期。6編號。j 頁數之編號由小隊召集人,依所查單位之缺點總數予以編號,如缺點總數為5點,則其頁數之編號為5-1、5-2、5-5等。k 缺點報告表之編號由小隊召集人按ISO條文順序排列,再以jkl等方式編缺點號碼。7缺點報告表的處理。j 正本由品管部存檔並於下次稽核時實施復查。k 影本由各單位自存,但應自行追蹤改善,追蹤情形由單位主管指定人員在復查結果欄填寫並簽名(稽查員及小隊召集人不簽名)。內部品質稽查缺點報告表填寫說明一、 缺點的來源1抵觸ISO條文或法規(如食品法規GMP規定等)。2抵觸內部文件之規定。二、缺點填寫方法1二段式的寫法(適用於抵觸ISO及法規之缺點)。描述缺點事實(應詳細說明以利復查作業)。判定抵觸到ISO9002哪個條文。請參閱範例一之缺點說明。2、三段式的寫法(適用於抵觸內部文件之規定)。描述內部檔規定內容。違反之事實內容。判定違反到哪個規定(可以內部規定或ISO條文判定)。請參閱範例二。三、矯正計劃及預定矯正日期的填寫:1矯正計劃及預定矯正日期兩項均要填寫,缺一不可。2矯正計劃內容,勿需填寫詳細內容,只需填寫改善的大略方向即可。如原溫度管制範圍為605,經查大部份數據為7075之缺點,其矯正計劃,只須寫明重新估算合理溫度管制范圍後修訂現有標准即可。3預定矯正日期應依實際需要改善的日期填寫,並於稽查後三天內交還品管部(但應影印一份自存)。四、復查結果的填寫:1應描述其改善的日期、檔編號、名稱等。2應查核改善後的表單或做法與新規定是否相符。3未改善者應重新填寫缺點報告。五、缺點報告的簽核:1小隊召集人自行稽查之缺點報告,僅由小隊召集人簽名即可,不必再由稽查員簽名。2稽查員填寫之缺點報告,除稽查員簽名外,必須隊召集人確認後再簽名。3實習稽查員可以不必簽名。4被稽查部門主管應填寫矯正計劃及日期後簽名,主管出缺由代理人填寫時,於簽名後應加上代字。5各項簽名均須加上日期。六、編號:1頁數之編號由小隊召集人,依所查單位之缺點總數予以編號,如缺點總計為5點,則其頁數之編號為51、52、55等。2缺點報告表之編號由品管部按ISO條文)順序,予以歸類後統一編號。七、缺點報告表的處理:1正本由品管部存檔(包含復查資料)。2影本由各單位自存,但應自行追蹤改善,追蹤情形由單位主管指定人員在復查結果攔填寫並簽名(稽查員及小隊召集人不簽名)。六、品質稽核案例1觀察報告:品質手冊中、英文版內容、順序及編撰人均不同。答 辯: 英文版手冊不列入文件管制。2觀察報告:批號章蓋在紙箱上,若拆封後無法追溯。答 辯: 東西拆封後,責任在誰無法判定,所以沒有必要追溯。3觀察報告:客戶自行提供的零組件與公司采購的零組件混合使用(依合約規定不得裝配到第三者的成品)。答辯:j很難區分k品質一樣、完全負責l便於調用、免於停工待料4、觀察報告:天平的精度是小數點下四位,但校驗只到小數點下一位。答辯:校正到小數點下一位已足夠目前使用要求。5、觀察報告:客戶抱怨單據,已有半年,尚未回覆客戶。答辯:未規定時效。6觀察報告:儀器校驗過期允許標准直接訂在校驗記錄表或量規掛卡上,未經核准即做為規定。答辯:已授權執行人員如此做。7觀察報告:儲存濕度依規定在65%RH以下,但記錄有一半是在65%RH以上。答辯:因連續下雨,致目前除濕設備不足所造成。8觀察報告:管制圖有二點超出界線,未作矯正措施。答辯:超出的部份仍在規格以內。9觀察報告:抽問三位作業人員品質政策時,均以手指著看板上的字。答辯:因作業人員不識字。10觀察報告:編號00訂單客戶要求變更交貨日期,但並無任何證據顯示已通知相關部門。答辯:以電話通知。11觀察報告:在製造現場有一管制看板,書寫某一操作條件,該看板上無核准簽核或日期。答辯:系為操作方便,由編號00之標准書所摘錄,供作業人員參考。注:經核對後與標准書內容一致,唯漏了溫度單位。12觀察報告:A君手上之標准書上,有塗改某些操作條件,且無人簽核。答辯:系課長與設計部門討論後認為以此條件操作較佳,因此予以修改。13觀察報告:儀器送機構實施校正,但經查該機構並非為其合格供應商。答辯:儀器校正均由品管單位主辦,且該校正機構為國家合格之二級校正單位,應無問題。14觀察報告:某申請ISO-9001之廠商其研發單位所使用之儀器全部未實施校正(各儀器均貼免校標簽)。答辯:該儀器檢驗數據僅供參考,產品出廠時均以品管課之儀器檢驗(品管課儀器均有校正)。15觀察報告:A君以未校正之儀器量測其產品。答辯:因儀器故障,因此暫借B部門之儀器而B部門使用之儀器依規定是免校的。16觀察報告:在A君的桌下發現許多報表,排列不是很整齊,詢問A君是何報表亦不瞭解。答辯:該報表為課長所有,因儲藏櫃不足所以暫時存放在此。17觀察報告:在不合格品區發現不良品部份有貼紅色標簽,部份未貼。答辯:紅色標簽,剛好用完,已以速件請購。18觀察報告:委託運輸中之某貨運行,不在合格供應商之名冊內。答辯:訂有合約若有缺失、損壞、延遲等由該貨運行理賠。19觀察報告:內部品質稽查報告未依規定先經管理代表簽核,即由總經理指示。答辯:因總經理相當重視,因此先呈核,且由較高階層簽核,應不違反ISo。20觀察報告:在製造線上,有許多不良品經自動檢測器剔除出來,但並沒有實施異常處理。答辯:每天均有許多不良品被剔出,若每件都要寫異常報告,實屬不可能。21觀察報告:查九月份水質檢驗中PH每天的檢驗數據均為7.0。答辯:制程需求嚴格品管絕無造假。22觀察報告:查顧客抱怨案件中全年以夾雜物問題最多,但檢驗項目中無檢驗夾雜物。答辯:本廠品質標准均依CNS規定,CNS未規定項目當然免驗。23觀察報告:訂單中客戶要求每個產品內附贈手提塑膠袋一隻,但因未傳達到生產部門而遺漏。答辯:該批產品已經賠錢銷售,無法再附贈,本案與客戶還在討論中。24觀察報告:號標准書在A君處發現有第一、第二、兩種版本。答辯:舊版本仍有參考價值,因此放身邊。25觀察報告:某產品加熱條件為1253,經核對加熱記錄,均在其範圍內,但操作人員並無相關操作標准書。答辯:因現場無檔案櫃可存放標准書,因此全部放在組長那裡,有關操作標准均已教育訓練,且操作人員均能清楚各項條件,若不清楚時亦會到組長那裡查閱。
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