化学物风险评估程序与方法 及其在食品安全应急中的应用 国家食品安全风险评估中心 刘兆平 2013-12-29 1 2013全国风险评估培训班 主要内容 2013-12-29 2 一、基本概念和观点 二、基本程序与方法 三、在应急中的应用原则 2013全国风险评估培训班 主要内容 2013-12-29 3 一、基本概念和观点 二、基本程序与方法 三、在应急中的应用原则 2013全国风险评估培训班 重要概念 危害危害 (hazard)(hazard) ：食品中可能会产生不良健康影响的 生物性、化学性或物理性因素或状况（如污染物、 致病菌、农兽药残留等）。 FAO/WHO, 2005 风险风险 (risk)(risk)：各种危害产生不良健康作用的可能性及 其强度。 FAO/WHO, 1997 2013-12-29 4 2013全国风险评估培训班 5 万物皆有毒，关键是剂量。 2013-12-29 2013全国风险评估培训班 6 2013-12-29 2013全国风险评估培训班 0.01 0.1 1 10 Low High Mod 100 0.0001 0.01 0.1 1 10 0.001 100 High Mod Low 风险 毒 性 毒 性 暴露暴露 7 有毒有害有毒有害 物质物质 风险风险 疾病疾病 2013-12-29 2013全国风险评估培训班 国家食品安全监管的任务，不是消除危害，而是将风 险控制在可接受的范围内。 WHO. Application of risk analysis to food standards issues. Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation, 1995. 食品食品 安全安全 风险控制风险控制 （政府）（政府） 危害控制危害控制 （企业）（企业） 2013-12-29 8 2013全国风险评估培训班 风险在哪？是否在可接受范围？ 如何控制？哪种措施最有效？ 现有措施是否需要调整？ 存在哪些可能的危害？主要在哪个环节？ 控制到什么程度不损害健康（标准）？ 如何生产才能降低危害存在（生产规范）？ 我的食物安全吗？ 怎样吃才能更健康？ 2013-12-29 9 2013全国风险评估培训班 科学过程科学过程 政策管理政策管理 信息与观点的互动交流信息与观点的互动交流 风险评估风险评估 风险管理风险管理 风险交流风险交流 食品安全风险分析框架 国际食品法典委员会 2013-12-29 10 2013全国风险评估培训班 初期风险管理 问题出现 初步确定目标 确定是否评估 风险管理活动 评判评估结果 评估备选措施 选择最优措施 委托任务 风险评估活动 确定评估目标 收集现有数据 开展科学评估 提出建议 监督评估 风险交流 风险管理活动 标准等 实施管理 2013-12-29 11 2013全国风险评估培训班 主要内容 2013-12-29 12 一、基本概念和观点 二、基本程序与方法 三、在应急中的应用原则 2013全国风险评估培训班 是否必要？ 是否可行？ 如何实施？ 风险评估前的考虑风险评估前的考虑 2013-12-29 13 2013全国风险评估培训班 是否必要？ 是否可行？ 如何实施？ 风险评估前的考虑风险评估前的考虑 2013-12-29 14 2013全国风险评估培训班 应当组织开展风险评估的几种情形： 1、为制定或者修订食品安全标准提供科学依据的； 2、为确定监督管理的重点领域、重点品种的； 3、发现新的可能危害食品安全的因素的； 4、需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的； 5、卫生部认为需要进行风险评估的其他情形。 食品安全法实施条例（2009年7月实施） 是否必要？ 是否可行？ 如何实施？ 风险评估前的考虑风险评估前的考虑 2013-12-29 15 2013全国风险评估培训班 应当组织开展应急风险评估的几种情形： 1、处理重大食品安全事故需要的； 2、公众高度关注的食品安全问题需要尽快解答的； 3、国务院有关部门监督管理工作需要并提出应急评 估建议的； 4、处理与食品安全相关的国际贸易争端需要的。 食品安全风险评估管理规定（2010年1月实施） 是否必要？ 是否可行？ 如何实施？ 风险评估前的考虑风险评估前的考虑 2013-12-29 16 2013全国风险评估培训班 不予开展风险评估的情形：不予开展风险评估的情形： 1、通过现有的监督管理措施可以解决的； 2、通过检验和产品安全性评价可以得出结论的； 3、国际/其他政府组织有明确风险评估资料的。 食品安全风险评估管理规定（2010年1月实施） 2013-12-29 17 2013全国风险评估培训班 卫计委确定卫计委确定并下达风险评估任务并下达风险评估任务 专家委员会接受风险评估任务专家委员会接受风险评估任务 秘书处（秘书处（CFSA）成立）成立工作组工作组 工作组确定实施方案上报工作组确定实施方案上报卫计委卫计委 工作组开展风险评估工作工作组开展风险评估工作 工作组向专家委员会工作组向专家委员会提交报告提交报告 专家委员会向专家委员会向卫计委提交报告卫计委提交报告 风险评估风险评估任务实施流程任务实施流程 委员会委员、相关领域权威专 家、秘书处人员、其他人员 项目目标、现有数据初步分析、 其他数据需求、采集方法、质 量控制、评估技术路线 风险评估的四个步骤风险评估的四个步骤 2013-12-29 18 2013全国风险评估培训班 危害识别 危害特征描述 风险特征描述 暴露评估 危 害 评 估 数据采集数据采集 风险评估风险评估的三个核心问题的三个核心问题 2013-12-29 19 2013全国风险评估培训班 有没有毒 吃没吃 吃了会怎么样 危害识别危害识别 确定一种危害因素能引起生物、系统或（亚）人群发生不良作用 的类型和属性的过程，是风险评估的第一步。 方法方法 根据所有现有毒性和 作用模式数据的评估 结果，对不良健康效 应的证据权重进行评 价。 数据数据 来源于人类和家畜的 观察性研究、动物试 验研究、实验室体外 研究，以及结构-活 性关系分析。 结果结果 任何可能引起人体健 康危害的毒性；可能 出现一种明确毒性的 条件。 2013-12-29 20 2013全国风险评估培训班 基本步骤（1）危害识别危害识别 危害识别注重对科学数据的综合分析（系统文献综述）危害识别注重对科学数据的综合分析（系统文献综述） 对一种因素引起潜在不良作用的特性进行定性或者定量（可能时） 描述。在可能的情况下应包括剂量-反应评估及其伴随的不确定性。 是风险评估四个步骤中的第二步。 可与危害识别利用相同信息； 确定关键效应，即随着剂量增加首先观察到的不良效应； 剂量-反应评估是危害特征描述的重要组成部分； 确定健康指导值是危害特征描述的重要目标。 2013-12-29 21 2013全国风险评估培训班 基本步骤（2）危害特征描述危害特征描述 健康指导值健康指导值 ( (Health-based guidance value，HBGV) ) 是一个在既定时间内（例如终生或24小时）摄入某一化学物 质不会引起可见的不良健康效应的剂量。 每日允许摄入量（ADI） 每日可耐受摄入量(TDI) 暂定每日最大可耐受摄入量（PMTDI） 暂定每周可耐受摄入量(PTWI) 暂定每月可耐受摄入量（PTMI） 急性参考剂量（ARfD） 2013-12-29 22 2013全国风险评估培训班 基本步骤（2）危害特征描述危害特征描述 对于遗传毒性致癌物或无法确定HBGV的物质 2013-12-29 23 2013全国风险评估培训班 基本步骤（2）危害特征描述危害特征描述 MOE = 毒性参考点 估计每日摄入量 暴露限值暴露限值 剂量 反应 对于有权威资料的危害因素：直接参考WHO、JECFA 等国际权 威机构最新的技术报告或述评进行。 对于缺乏权威资料的危害因素：根据在严格试验条件（如符合GLP 等）下所获得的科学数据进行描述。 对于少数资料严重不足的危害因素：根据国际组织推荐的评价程序 或我国食品毒理学安全性评价标准或规范开展相关的毒性试验。 2013-12-29 24 2013全国风险评估培训班 基本步骤（1+2）危害识别危害识别 尽可能选择最适宜的数据（基于评估目的）； 2013-12-29 29 2013全国风险评估培训班 基本步骤（3）暴露评估暴露评估 主要方法（类型）主要方法（类型） 评估类型 食物消费量 化学物含量 点评估 单个统计位点 单个统计位点 简单分布 单个统计位点 或个体数据 个体数据或 单个统计位点 概率评估 个体分布 个体分布 2013-12-29 30 2013全国风险评估培训班 基本步骤（3）暴露评估暴露评估 分步评估，分步评估，避繁就避繁就简简 筛选法 数据非常少，通常保守假设, 考虑“最坏情况” 精确评估 大量的实测数据，更接近于实际的暴露计算 2013-12-29 31 2013全国风险评估培训班 基本步骤（3）暴露评估暴露评估 筛选评估筛选评估 点评估点评估 简单分布简单分布 概率评估 筛选方法（筛选方法（预算法，预算法，Budget method） 用于计算一些食品添加剂的理论每日最大膳食摄入量； 基于三个假设： 食品和饮料的最大生理消费量（0.05kg和0.1L /kg bw） 浓度为最具“代表性”的食品类别中的最大浓度 含有添加剂的食品和饮料的比例分别为12.5%和25% 优点 利用真实数据；缺点 过度依赖主观假设。 理论每日最大总理论每日最大总摄入摄入量量 = 饮料中浓度饮料中浓度0.10.25食物中浓度食物中浓度0.050.125 2013-12-29 32 CDC课件 基本步骤（3）暴露评估暴露评估 点点评估评估 作为分步法的第二步； 根据评估目标和现有信息，或多或少地有些保守； 消费量数据：目标人群中所有消费数据的均数或较高百分位数； 浓度数据：所有观测结果的均数、中位数或较高百分位数； 高端消费人群：慢性：P90（个体1-2天，消费者）， 急性：P97.5（多个消费天数单独计算）。 精确的点估计模型：GEMS/food消费聚类膳食、TDSs 2013-12-29 33 CDC课件 基本步骤（3）暴露评估暴露评估 个体 食物 A 食物 B 食物 C 食物 D 食物 E 食物 F 统计 1 + + + E1 2 + + + + + E2 3 + + + + E3 4 + + + + E4 5 + + + E5 6 + + + + + + E6 统计 E 简单分布简单分布 2013-12-29 34 CDC课件 基本步骤（3）暴露评估暴露评估 在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上，综合分析危害对 人群健康产生不良作用的风险及其程度，同时解释风险评估过程中 的不确定性。 暴露量与健康指导值进行比较 根据剂量-反应模型预测一定暴露水平下的风险 “在Y暴露水平下，最多 有X例个体可能会受到有 害影响” 两种方法两种方法 2013-12-29 35 2013全国风险评估培训班 基本步骤（4）风险特征描述风险特征描述 联合作用 2013-12-29 36 2013全国风险评估培训班 基本步骤（4）风险特征描述风险特征描述 2013-12-29 37 2013全国风险评估培训班 基本步骤（4）风险特征描述风险特征描述 敏敏 感感 度度 分分 析析 不不 确确 定定 性性 分分 析析 步步 骤骤 术术 语语 释义释义 主要特征主要特征