检验检测机构资质认定飞行检查,二0一六年十二月.南京,定义,飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门所实施的现场核查。 国际上认证机构对获证后企业最常用的一种跟踪检查方法，是提高认定有效性的重要手段。 特点：突然性、震慑性,核查目的,1、了解机构运行的真实情况 2、提升机构诚信经营意识 3、培养合理、规范、有序运行检验检测市场 4、不断提升我国检验检测服务业为国民经济和社会发展提供支撑和服务的效能,核查依据,检验检测机构资质认定管理办法 （总局2015年第163号） 检验检测机构资质认定评审准则 特定领域的补充要求 检验检测机构资质认定飞行检查检查表 相关法律法规及标准 机构的体系文件,核查对象的选择,“双随机”抽查工作机制： 随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的检查方式 对重点领域、重点区域、及特定检测机构 风险程度高的检验检测领域 被投诉举报存在问题的检验检测机构 具有行业潜规则的检验检测领域,核查的重点,对检验检测机构规范、诚信实施检验检测的情况进行检查；对评审有效性进行核查；改进完善管理体系机制的实施 符合性 一致性 真实性 持续性 有效性,核查的方法,实地核查 文件核查 记录核查 人员考核 盲样考核 核查组应及时收集、保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性、追溯性,核查的组织领导,国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理，对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导。 省级资质认定部门自行或者组织地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为；定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。 地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由其省级资质认定部门负责上报或者通报。 管理办法第三十三条,核查组组成,检查组成员由组织单位在资质认定专家库中随机选取。检查组至少由3名检查专家组成，其中一人担任检查组长，核查实行组长负责制。 核查组长 A、代表评审组负责和保持于任务下达单位、实验室、评审员联系 B、组织完成对核查实验室相关资料的审核 C、负责核查策划、日程安排、人员分工 D、组织现场核查工作 E、代表评审组于实验室沟通、协调、控制核查过程，裁决核查工作中分歧 F、完成现场核查所需要填写的记录 G、向任务下达单位提交完整核查报告，并对核查结果准确性、真实性、完整性负责,核查组组成,核查组员 服从安排，认真执行现场核查任务 在分工范围内完成技术能力、体系运行等考核 对所承担核查领域结果真实性、准确性、完整性负直接责任 协助组长完成核查材料,文件资料审查,核查工作流程,现场核查,提交核查报告,文件资料准备,核查工作流程,一、文件资料准备 评审组长负责收集被核查单位资质认定的资料，必要时请评审员协助完成 实验室资质认定的评审报告 实验室备案的关键人员 实验室技术能力范围 实验室年度报告 资质认定部门处罚情况（如有） 根据资料的核查情况确定核查的重点,核查工作流程,二、现场核查策划 1、评审组长负责全面策划核查工作，确保按核查通知时间到达核查现场、完成现场核查工作。 2、现场策划包括： A、日程安排（作息时间、核查进度如首末次会、现场参观、现场试验、座谈会、人员考核完成时间） B、人员分工和要求（明确领域及项目，注意交叉领域防止漏项） C、需要重点关注问题（文审中疑问、上次评审不符合项整改情况）,核查工作流程,三、现场核查 核查组预备会 1、核查组长就现场核查事宜与评审组全体人员进行沟通，以保证现场评审有序、规范、高效进行 2、核查组长主持，参加人员为核查组全体人员,核查工作流程,3、内容 介绍资料审查情况，实验室基本情况及特点 宣布核查纪律，重申公正性、保密性要求 明确核查任务（目的、依据、范围） 介绍核查策划情况、日程安排、人员分工 明确核查要求，统一有关判定原则 明确各位核查员需要完成的任务和表格 了解各核查员准备情况 听取各核查员工作建议，解答问题,核查工作流程,三、现场评审 首次会议 A、评审组长主持，参加人员为核查组全体人员、监督员、实验室最高管理者、技术、质量负责人、各部门负责人及相关人员。,核查工作流程,B、内容： 组长宣读核查通知，介绍核查目的、依据、范围、核查组成员 介绍核查日程安排、人员分工，确定工作场所及联络人员 介绍评审方式、方法 公正性、保密性承诺 实验室介绍人员、实验室概括,核查工作流程,现场参观 现场参观主要由实验室有关负责人向核查组成员展示并介绍实验室基本情况，是评审组搜集实验室情况和信息的良好机会，初步判断实验室技术能力和体系运行情况；进一步明确需要关注的问题,核查工作流程,现场参观 A、目的：增加核查员对实验室直观认识，初步查看实验室布局、环境和设备、设施、样品管理、文件控制等 B、方式：统一（小型、专业单一）、分组（大型、综合性、分场所检验机构）查看 C、重点：观察环境条件、设备配备与布局、设备状态、安全防护措施、环境保护措施、样品管理等； D、所有与核查有关场所都应查看 E、认真做好记录，确定重点核查项目,核查工作流程,现场核查 文件核查 资质认定标志、检验检测专用章使用规定 年度工作报告、统计数据 社会公布社会责任报告 检验检测人员只在一个单位执业的规定,核查工作流程,现场核查 法规符合性核查 变更的报告 机构名称、地址、法人性质、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人 不存在向社会推荐产品，开展产品监制、监销等违法行为 超范围检验 资质认定部门组织的能力验证或比对 检验原始记录和报告的保存期限,核查工作流程,现场核查 体系持续运行及改进的核查 体系运行工作的证据 内审、管理评审、供方评价、文件定期审核、量值溯源、人员培训、内部质量控制、质量监督等 文件的修订情况 外部审核不符合项的整改 技术能力持续符合资质认定条件,核查工作流程,现场核查 一致性的核查 检验场所 环境设施 检验设备 人员情况 年度报告,核查工作流程,现场核查 真实性的核查 采取抽查检验报告的方式，从检验报告反映的信息追溯人员、设备、检测方法、环境、供应品、样品、原始记录的符合性、一致性及检测的真实性。 重点抽查有限制项或分包项的检验报告、检测方法变更、扩项的检验报告、证书未有效衔接期间的检验报告、出现差错或能力验证不满意涉及的检验报告 检验报告具有代表性，覆盖核查的检测领域,核查工作流程,1、人员 人员的考核与授权 人员满足岗位的任职条件 授权签字人在授权范围内签发报告 人员的培训与评价 人员的承诺书 人员的劳动合同 人员数量满足检验检测的需要,核查工作流程,2、设备和标准物质 配备检测所需设备、标准物质（台套数、精度） 设备的档案管理 设备使用、维护记录 设备标识管理（唯一号、计量标识、状态标识） 设备的人员授权 标准物质管理 设备的量值溯源（有效期） 期间核查,核查工作流程,3、环境设施 环境条件满足试验要求 对环境条件的文件化规定 相邻检测区域的相容性 环境条件的监控 环境监控设备精度满足要求 实验室安全防护设施 有毒有害物质存储、领用 废弃物的处理 限制进入区域缺明显标识和有效控制,核查工作流程,4、标准与作业指导书 选择正确的标准开展检验检测 标准的有效性 按标准要求开展检验检测 检测所需必要的作业指导书 新方法、标准变更确认记录 检测方法偏离的确认，并得到客户认可,核查工作流程,5、服务和供应品采购 服务和供应品供方的持续评价 核查检测涉及供应品的采购记录 供应品采购的技术要求 供应品验收记录,核查工作流程,6、样品管理 抽样符合标准或法规的要求 外委样品加工的供方评价及验收 样品的编号标识、状态标识 样品接受、运输、存储、处置符合要求 样品数量满足要求,核查工作流程,7、检验原始记录 原始记录信息的完整性、可追溯性 原始记录的原始性 原始记录与设备数据库的一致性 原始记录的编码、骑缝章控制,核查工作流程,8、检验报告 报告格式与文件规定一致 报告的编号管理 报告信息与记录一致性问题 CMA 标志、检验检测专用章使用 报告信息完整（检测日期、样品描述、检出限）,核查工作流程,9、内部审核 内审覆盖全部要素、场所（分地点） 内审的实施与文件规定一致 内审员资格，独立于审核活动 内审不符合项纠正措施到位 附加审核要求,核查工作流程,10、管理评审 最高管理者主持管理评审 管理评审的信息输入 质量目标的考核及依据 上次管理评审改进措施的完成 管理评审输出-改进措施,核查工作流程,核查的方法 人员考核 评价实验室人员是否经过培训、熟悉实验室管理相关要求、技术能力、经验是否满足检验要求 内容包括：法律法规、质量管理体系文件、标准、现场发现问题等,核查工作流程,核查的方法 查阅记录 管理体系运行过程中产生的质量、技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据，通过查看记录可评价管理体系运行有效性和技术操作正确性。重点查看： 信息完整性、可追溯性 记录与文件要求的一致性 记录真实性 记录的保管符合体系规定,核查工作流程,核查的方法 现场座谈会 考核实验室技术、管理人员基本知识、对体系文件理解、技术能力。重点： 对评审准则的理解 对本机构体系文件的理解及应用情况 对部门、人员岗位职责了解 专业技术知识,核查工作流程,核查的方法 盲样考核 直接反应实验室仪器设备和技术能力的实际水平 对检测过程进行监督 随机抽取具有能力授权的人员进行考核 盲样的保管符合要求,核查工作流程,内部会议 内容：交流核查情况，讨论核查发现的问题，了解核查工作进度，及时调整评审员工作任务，布置下阶段重点工作。 汇总核查情况，提出不符合项 目的：评审组长通过内部会组织、调控核查进程，统一核查尺度，对评审员疑难问题进行讨论并提出处理意见。,核查工作流程,与实验室交流会 A、对核查中发现的问题与实验室沟通，听取实验室意见，确认不符合项 B、提出实验室需要配合核查组完成事宜 C、对确认的不符合项明确整改具体要求,核查工作流程,末次会议 A、参加人员：评审组全体人员、实验室主要人员 B、内容： 介绍核查情况 提出不符合项 实验室发表意见,核查工作流程,后续工作（现场） 检查各类表格、签名是否齐全 归还现场核查查看文件、记录,核查工作流程,提交核查报告 核查组长汇总评审报告，向省局提交评审报告。 对于不符合情况尤其涉及机构诚信的问题应提交相关客观证据,