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医疗器械从业人员上岗资格考试试题单选题:1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A、无风险B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。参考答案:C2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,( )指导开展医疗器械再评价工作的依据。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。参考答案:B3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。参考答案:B4、医疗器械经营企业许可证有效期为( )。A、4年。B、5年。C、6年。参考答案:B5、医疗器械注册证有效期为( )。A、4年。B、5年。C、6年。参考答案:A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案:A7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案:B8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案:C9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案:C10、医疗器械广告有效期为( )。A、一年B、二年C、C三年参考答案:A11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案:C12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。A、GB。B、YY。C、YZB。参考答案:C13、医疗器械广告是哪级部门批准( )。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。参考答案:A14、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。参考答案:B15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。A、20。B、30。C、25。参考答案:A多选题:16、医疗器械不良事件( )。A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。参考答案:AC17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。A、发现B、报告C、评价和控制的过程。参考答案:AC18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生,保护更多人的用械安全和身体健康。参考答案:ACD19、哪些医疗器械不良事件应该报告( )。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。参考答案:AC20、医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。A、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。参考答案:ACD21、对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。参考答案:ACDEF22、医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。参考答案:ACDE23、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括( )。A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址(包括增、减仓库)。E、经营范围。参考答案:ACDE24、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括( )。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。参考答案:ABC25、医疗器械广告有( )方式。A、声B、视C、文参考答案:ABC26、我国医疗器械的产品标准分为( )。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准参考答案:ABC27、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。A、体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C、轮椅;医用无菌纱布D、助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器参考答案:ABC28、医疗器械注册号的编排方式为( )。A、()1(食)药监械(2)字3 第456 号。其中: 1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);B、2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;C、3为批准注册年份D、4为产品管理类别;E、5为产品品种编码;F、6为注册流水号。参考答案:ABCDEF29、医疗器械广告审批形式为( )。A、()医械广审()B、:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。C、: 有“声”“视”“文” 三种方式。D、:批准年份。E、:批准月份。F、:序列号。 参考答案:ABCDEF30、经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。A、按械准字号批准。B、按药准字号批准参考答案:AB31、符合要求的体外诊断试剂经营企业,食品药品监督管理部门应同时发给( )。A、医疗器械经营企业许可证。B、药品经营许可证。参考答案:AB32、经营体外诊断试剂批发企业的,质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。参考答案:ABC33、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。B、眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)。C、焦度计。D、检影镜、眼底镜。参考答案:ABCD34、助听器经营企业要配备的设备包括( )。A、隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)。B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。D、取耳印模设备。E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。参考答案:ABCDE5
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