. . . .1. 目的确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策。 2. 适用范围本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的FMEA分析。 3.职责 3.1 项目组：负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导，DFMEA的制定； 3.2 APQP跨功能小组：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的评估； 3.3 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施； 3.4 管理者代表：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的批准。 4.定义 4.1 DFMEA：设计潜在失效模式和后果分析（Design Failure Mode and Effecting Analysis）是指设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分考虑失效模式及其后果、起因和机理，DFMEA以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的指导思想。 4.2 APQP小组：由总经理指定的公司内部从事新产品设计和更改的跨功能组织。 4.3严重度（S）：是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 4.4频度（O）：是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。 4.5探测度（D）：DFMEA是指在零部件、子系统或系统投产之前，现行过程控制方法找出失效起因/机理（设计薄弱部份）的能力的评价指标，PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性的评价指标。 5.流程图：设计失效模式和后果分析（DFMEA）流程图参见（附件一）。 6.作业程序和内容 6.1实施DFMEA的时机 6.1.1在设计阶段图面设计之前项目组负责主导DFMEA小组实施DFMEA ，并且在产品图样完成之前全部完成。 6.2 DFMEA小组的构成 6.2.1DFMEA小组成员由项目组根据项目需要从APQP小组成员中选择组成。 6.3 设计失效模式和后果分析（DFMEA）的实施 6.3.1 DFMEA小组应收集相关文件，列出设计意图，将产品要求文件、产品制造/装配要求等确定的顾客需求综合起来。 6.3.2设计FMEA从所要分析各零部件的关系框图开始，分析各零件之间的主要关系，确定分析的逻辑顺序。 6.3.3由项目组主导DFMEA小组相关人员根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，对设计方案进行分析评审，共同讨论并确定DFMEA的内容。 6.3.4 技术部负责编制设计潜在失效模式及后果分析表(详见附件二)，DFMEA表格按下列要求填写： aFMEA编号：填入编号； b项目名称：填入所分析项目的名称； c编制人：填入负责编制的人员姓名； d项目功能：填入将要分析的零件； eFMEA日期：填入编制FMEA的日期；f主要参加人：填写执行此项工作的各责任部门负责人（或参与人）；g设计功能要求：简单描述被分析的产品或零件的功能和使用特性，若设计中包括许多具有不同失效模式的特性，应把这些特性作为独立一项列出处理。 h潜在失效模式：是指使用过程或生产过程中可能发生的不符合设计意图的失效形式，是对具体特性不符合要求的描述，它可能是引发上一级零件失效的起因，也可能是下一级零件失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。 i潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商或最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用和间歇性工作等）；若顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者或损坏设备等）。 j严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。 评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。严重度（S）评价准则（见附表A）。 k级别：对零部件、半成品或成品的一些特殊的设计特性进行分级（如关键、主要、重要和重点等）。如在DFMEA中确定了某一级别，技术部根据需要制定相应的控制计划。 l潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广与深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。 m频度（0）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1” 到“10”级，按严重程度依次递增。频度（O）评价准则（见表B）。 n现行预防和探测设计控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者预防和探测将发生的失效模式的控制方法的描述。现行设计控制的方法是指已经用于或正用于相同或相似设计中的方法，如试验、设计评审、实验、样件试制和样品试装等。 可以考虑三种类型的过程控制/特性，即： 阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率。 查明起因/机理并找到纠正措施。 查明失效模式 如有可能，应优先运用控制方法，其次使用方法，最后使用方法 o探测度（D）：是指零部件、半成品和成品在安装使用前，利用现行设计的控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10”级，按严重程度递增。探测度（D）评价准则（见附表C）。 p风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积，RPN=SOD。对设计所有担心的事项可以用EPN值来排序。RPN取值在”1”到“1000”之间。 当RPN100（或依顾客要求）时，应采取改进措施。 不管风险顺序数是多少，当S8时，都要采取改进措施。 q建议的措施：当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。 应考虑以下措施： 为了减小失效发生的可能性，需要修改设计。 只有修改设计，才有可能减小严重度数，但不一定。为了增加探测出的可能性，需要修改设计。 积极的纠正措施是制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定预防缺陷发生的措施。 r责任及目标完成日期：填入建议措施的责任部门和个人，以及预定完成的日期。 s采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。 t措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复” t“到” s “的步骤。 6.4 DFMEA设计失效模式和后果分析检查和跟踪 6.4.1项目组工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实，FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。 6.4.2 DFMEA文件资料的管理 完成的DFMEA档案由技术部负责归档保管，如须分发、更改和回收，按文件控制程序规定执行。DFMEA设计失效模式和后果分析文件保存到该产品停产后两年。7.相关文件： 7.1设计失效模式和后果分析（DFMEA）流程图（附件一） 7.2严重度（S）评价准则（附表A） 7.3频度（O）评价准则（附表B） 7.4探测度（D）评价准则（附表C） 8.使用表单： 8.1设计失效模式和后果分析表（DFMEA） 附件一：设计失效模式和后果分析（DFMEA）流程图 流 程责任部门使用表单 / 输出文件组成APQP小组总经理/APQP小组APQP小组成员表 产品设计方案/要求市场部项目建议书 设计要求/方案分析设计要求/方案分析设计要求/方案分析技术部/APQP小组设计方案 失效模式收集技术部/APQP小组设计失效模式和后果分析表（DFMEA） 失效模式后果分析技术部/APQP小组设计失效模式和后果分析表（DFMEA） 后果严重度评估技术部/APQP小组设计失效模式和后果分析表（DFMEA） 失效起因/机理分析技术部/APQP小组设计失效模式和后果分析表（DFMEA） 失效发生频率评估技术部/APQP小组设计失效模式和后果分析表（DFMEA） 失效不易探测度评估技术部/APQP小组设计失效模式和后果分析表（DFMEA） 风险系数评估技术部/APQP小组设计失效模式和后果分析表（DFMEA） RPN值判定 OK NGAPQP小组设计失效模式和后果分析表（DFMEA）设计改进技术部设计失效模式和后果分析表（DFMEA） DFMEA完整性检查APQP小组设计失效模式和后果分析检查表 持续改进技术部/APQP小组设计失效模式和后果分析表（DFMEA）附表A：严重度（S）评价准则 后 果判定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到产品安全和/或违反了政府的相关章程。10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到人身安全/或违反了政符的有关章程。9很高产品不能运行，丧失其本功能。顾客不能安装，无法使用。8高产品能运行，但部分技术指标不满足要求，顾客不满意。7中等产品能运行，但使用安装方式不能满足要求，顾客不满意。6低产品能运行，但部分技术指标临界，顾客有些不满意。5很低产品外观不良不符合要求，大多数顾客发现有缺陷。4轻微产品外观不良不符合要求，少数顾客发现有缺陷。3很轻微产品外观不良不符合要求，有辩识能力的顾客发现有缺陷。2无没有可识别的影响。1附件B：频度（O）评价准则 失效发生的可能性可能的失效率频率数很高：持续发生的失效（失效几乎是不可避免的）1 / 10105 / 1009高：反复发生的失效2 / 10081 / 1007中等：偶尔发生的失效5 / 100062 / 10005低：相对很少发生的失效1 / 100040.5 / 10003极低：失效不大可能发生0.1 / 100020.01 / 10001附表C：探测度（D）评价准则 探测度评价准则：被设计控制探测的可能性探测度数绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失