Polygonatum Odoratum Druce improved glucose tolerance by potentiating insulinotropic actions in islets in 90% pancreatectomized diabeticrats J BiosciBiotechnol Biochem， 2009， 73( 11) : 2384- 2392 3 GU M， ZHANG Y， FAN S J， et al Extracts of hizoma polygonati odorati prevent high- fat diet- induced metabolic disorders in C57BL/6 miceJ Plos One， 2013， 8( 11) : 81724 4贺福元， 邓凯文， 罗杰英， 等中药复方成分提取动力学 数学模型的初步研究J 中国中药杂志， 2007， 32( 6) : 490- 495 5 ZANONI B，PAGLIAINI E，PEI C Modelling the aqueous extraction ofsoluble substances from ground roasted coffee J J Sci Food Agric， 1992， 58( 2) : 275- 279 6 HOU K F， ZHENG Q， LI Y ， et al Modeling and optimization of herb leaching processesJ Comput Chem Eng， 2000， 24( 2) : 1343- 1348 7 TALAUC，GELLEG，PAJATSCHM，etal Mathematical treatmentoftransportdataofbacterial transport systems to estimate limitation in diffusion through the outer membrane J J Theor Biol， 2000， 207( 1) : 1- 14 8代宏哲， 宋纪蓉， 徐抗震， 等苦豆籽中生物总碱提取动 力学模型研究 J 中成药， 2007， 29( 9) : 1376- 1379 9贺福元， 邓凯文， 吴德智， 等左金方与黄连中小檗碱型 生物碱提取动力学差异性的研究J 中成药， 2009， 31 ( 9) : 1354- 1359 10程伟， 秦俊哲， 杜军国桑黄多糖提取过程模型的建立 与动力学分析J 现代食品科技， 2013， 29( 3) : 513- 518 11赵鹏， 张丽华款冬花多糖提取纯化工艺研究及结构鉴 定 J 中国医院药学杂志， 2012， 32( 18) : 1434- 1437 12苏辉， 王伯初， 刘伟琦， 等天然药物提取过程的动力学 模型 J 中草药， 2011， 42( 2) : 384- 391 13李钟， 刘敏， 何镇星， 等 玉竹中酸性多糖的分离纯化及 单糖组成分析 J 中国实验方剂学杂志， 2013， 19( 9) : 69- 72 14赵思明， 熊善柏， 陈燕平， 等双低油菜籽的油脂萃取动 力学研究( I) - 油脂萃取过程内部扩散研究 J 中国油 脂， 2002， 27( 4) : 5- 8 ( 责任编辑: 陈翔) 美国 FDA 批准首种生物仿制药 Zarxio 美国 FDA 于 2015 年 3 月 6 日批准 Zarxio( filgrastim- sndz) ， 这是在美国获得批准的第 1 种生物仿制药 ( biosimilar product) 。 生物药( Biological products) 一般是指来源于有生命的生物体的产品， 这里说的生物体包括人、 动物、 微生物或 者酵母菌。生物仿制药是指与先前已经获得批准的生物药( 称作参考产品， reference product) 高度相似的生物产 品。生物仿制药与参考产品在临床安全性与有效性方面必须无明显差异， 二者的作用机制、 用药方式方法、 剂量 剂型和适应证都完全一样， 但在非有效成分方面可以允许存在细微差别。 Zarxio 的仿制对象( 参考产品) 是安进公司( Amgen Inc) 的 Neupogen( filgrastim， 1991 年获得批准) 。Zarxio 此 次获得批准的适应证与 Neupogen 完全相同， 主要包括正在接受骨髓抑制化疗的癌症患者、 正在接受诱导性或巩 固性化疗的急性骨髓性白血病患者、 正在接受骨髓移植的癌症患者、 正在进行自体外周血造血干细胞采集和治疗 的患者、 严重慢性嗜中性白血球减少症患者。 FDA 批准 Zarxio 作为 Neupogen 的生物仿制药， 但并非后者的“可互换药” ( interchangeable product) 。根据美 国法律， 如果一种生物制品被批准为某种参考药品的 “可互换药” ， 则意味着无需医生干预可以直接替代参考药品 用于临床。 Zarxio 最常见的毒副作用包括骨痛或肌肉痛、 注射部位红肿或者瘙痒。严重的毒副作用有脾脏破裂、 严重过 敏反应、 脉博加快、 出汗、 急性呼吸窘迫综合征等。 Zarxio 由诺华( Novartis) 下属的山度士公司( Sandoz， Inc) 生产， FDA 为其取了一个通用名( placeholder nonproprietary name) 叫做 “filgrastim- sndz” 。FDA 目前还没有制订生物仿制药的命名规则， 但在不久的将来会就此 推出相关指引。 ( 来源: 美国 FDA 政府公告， 2015- 03- 06夏训明 编译) 661广东药学院学报第 31 卷