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专业整理分享 维生素C注射液稳定性研究摘要:维生素C注射液是人体从外界获取维生素C的重要来源,对于人体某些疾病有着很好的疗效。文章利用恒温加热初匀速实验法计算出维生素C注射液在常温下的保存时间为1.5年,并通过实验验证抗氧化剂、金属离子、保存温度、溶液pH对于维生素C注射液保存的影响,结果表明:加入抗氧化剂后维生素C注射液的分解速度明显减慢;Cu2+的加入明显加快了维生素C注射液的分解速度,且加入浓度越大,分解越快;在常温下保存时分解速度最慢;保持pH在6.0-6.5之间时分解速度最慢。经过实验探究后,可以对于维生素C注射液的保存起到指导作用并给出一定的理论依据。关键词:维生素C注射液,初匀速实验,稳定性,影响因素1 引言维生素C又名抗坏血酸,是水溶性维生素中的一种,是维持人体正常新陈代谢和生命机能的必须物质。人体维生素C需求量不大,主要是靠从食物等外界载体获取,自身不能合成,如果不能及时获得,会出现相应的病症,如坏血病、感冒、克山病、重金属中毒、贫血等。由于维生素C的重要作用,使其在临床上有着广泛的应用,现阶段维生素C类药品重要有片剂、泡腾片、颗粒剂、口含片、注射液等,其中以注射液最为常用。由于维生素C 注射液在生产过程中会加入一些辅助试剂(如活性炭等)及其它因素(如生产设备中金属离子、储存设备等)的影响,会导致维生素C注射液在使用过程中出现发黄等现象,造成药剂质量被影响,可能会影响到药剂使用时的临床效果。因此,本文利用恒温加热初匀速实验法计算出维生素C注射液在常温下的保存时间,并通过实验讨论,探究抗氧化剂、金属离子、保存温度、溶液pH对于维生素C注射液保存的影响。为维生素C注射液的保存提供良好的建议和理论依据。2 恒温加热初匀速实验2.1 仪器水浴锅、紫外分光光度计、pH计、带塞锥形瓶、容量瓶、蒸馏水、10ml毫升吸量管、25ml比色管、温度计2.2 试剂市售维生素C注射液、抗坏血酸标准品(CDCT-C10303000)、硫代硫酸钠、硫脲、1mol/L盐酸、碳酸氢钠、硫酸铜。除标准品外其他试剂均为分析纯,实验用水为纯净水。2.3 计算公式 (1)(2)2.4 标准曲线绘制准确称取0.0200g抗坏血酸标准品于50ml烧杯中,用1%草酸将其溶解后,转移至100ml容量瓶中,定容,摇匀。此溶液中维生素C含量为20mg/ml。将20mg/ml上述溶液逐级稀释为0、5、10、15、20ug/ml,按照说明书将仪器调节到最佳状态,在紫外分光光度计上分别测定上述溶液的吸光度,以浓度为横坐标,吸光度为纵坐标,绘制标准曲线,见图2.1所示。图2.1 标准曲线2.5 恒温加入初匀速实验用蒸馏水配制成500ml溶液,分别取20ml于16个锥形瓶中,分为4组,每组4瓶,将4组溶液分别置于不同温度下加热分析(50、60、70、80),间隔取样4次(60min、50min、40min、30min),取样后立即冰封,随后利用紫外分光光度计测定,并计算各样品中维生素C含量。初匀速实验结果如表2.1所示。表2.1 初匀速实验结果50607080h/minVc/%hVc/%hVc/%hVc/%3096.753095.793096.253094.204096.484095.124094.994093.155095.745094.455092.375091.356095.086093.676091.236088.86计算出测得各个样品含量的对数值,用对数值对时间作图,为一条直线,可以确定此反应为一级反应,可以按照公式(1)计算出K值。按照四个温度对公式(1)进行回归分析可以求得各温度对应的KT值,结果见表2.2所示。表2.2 不同温度下KT值t50607080K/h-14.893110-49.767310-43.653710-46.956810-4根据Arrhenius指数定律,将所求出的KT值及相应的绝对温度T,用公式(2)进行回归,得出回归方程,结果见表2.3所示。 r=0.9901表2.3 不同温度下KT值T/503.00034.893110-4-3.3104602.91299.767310-4-3.0102702.83053.653710-4-2.4373802.75256.956810-4-2.1580 202.3523根据线性回归方程可以求出在室温20时的速度常数K20为;反应活化能E为22.32kcal/mol,因此可以计算出维生素注射液在室温下的保存时间为1.5年。3 影响维生素C注射液稳定性因素分析维生素C注射液的稳定性主要受到生产原材料、生产工艺、抗氧化剂、金属离子、储存温度、光照、溶液pH值等因素的影响。生产原材料及生产工艺是各个厂家在制造维生素C时决定的,要想研究困难比较大,文章主要对于维生素C中抗氧化剂、金属离子、储存温度、溶液pH值等因素进行研究。3.1 抗氧化剂对维生素C注射液稳定性的影响分别取10ml维生素C注射液于8只25ml比色管中,编号记为1-8号,将1、2号比色管中加入1ml纯净水,3、4号加入1ml硫脲溶液(5%),5、6号加入1ml硫代硫酸钠溶液(5%),7、8号加入1ml硫脲和硫代硫酸钠混合溶液。将以上溶液混匀,分别将2、4、6、8号溶液在100水浴锅中加入半小时,取出放冷,在紫外分光光度计上对1-8号溶液进行测定。实验结果见表3.1所示。表3.1 抗氧化剂对维生素C注射液稳定性影响结果12345678Vc%95.8686.8394.8791.2595.1691.8894.9992.68从表3.1可以看出,当不加入抗氧化剂时,维生素C含量下降了9.03%,分别加入硫脲和硫代硫酸钠时,分别下降了3.62%和3.28%,加入硫脲和硫代硫酸钠混合溶液时只下降了2.31%。说明加入抗氧化剂后,维生素C分解速度减慢,且加入混合抗氧化剂时效果更好。3.2 金属离子对于维生素C注射液稳定性的影响分别取10ml维生素C注射液于6只25ml比色管中,编号记为1-6号,将1、2号比色管中加入1ml纯净水,3、4号加入1mlCu2+(1mg/ml)溶液,5、6加入1mlCu2+(10mg/ml)溶液。将以上溶液混匀,分别将2、4、6号溶液在100水浴锅中加入半小时,取出放冷,在紫外分光光度计上对1-6号溶液进行测定。实验结果见表3.2所示。表3.2 金属离子对维生素C注射液稳定性影响123456Vc%95.9286.6394.6483.2694.2780.63从表3.2可以看出,当不加入Cu2+时,维生素C含量下降了9.29%,加入Cu2+(1mg/ml)溶液时下降了11.38%,加入Cu2+(10mg/ml)溶液时下降了13.64%。说明加入Cu2+后,维生素注射液的分解速度加快,且Cu2+浓度越大,分解速度越快。3.3 温度对维生素C注射液稳定性的影响分别取10ml维生素C注射液于7只25ml比色管中,编号记为1-7号,分别在50、60、70、80、90、100加热2-7号比色管30min后,取出放冷,在紫外分光光度计上对1-6号溶液进行测定。实验结果见表3.3所示。表3.3 不同温度对维生素C注射液稳定性影响1234567Vc%96.1295.2594.1492.0591.0288.6987.36从表3.3可以看出,随着温度的升高,维生素C分解速度加快。3.4 溶液pH值对维生素C注射液稳定性的影响分别取10ml维生素C注射液于7只25ml比色管中,编号记为1-7号,分别用1mol/L盐酸和碳酸氢钠(0.2%)调节pH至1、3、5、6、6.5、7、8,摇匀,加热30min后,取出放冷,在紫外分光光度计上对1-6号溶液进行测定。实验结果见表3.4所示。表3.4 pH对维生素C注射液稳定性影响1234567Vc%92.2692.9593.2195.2795.3694.6593.21 从表3.4可以看出,当pH值从1-8变化时,维生素C注射液的稳定性变化较大,在pH为6-6.5时稳定性最好。4 结论(1)经过恒温初匀速实验结果可以得知,维生素C注射液在常温下的保存时间为1.5年。(2)通过抗氧化剂、金属离子、保存温度、溶液pH结果讨论可以得知,加入抗氧化剂后维生素C注射液的分解速度明显减慢;Cu2+的加入明显加快了维生素C注射液的分解速度,且加入浓度越大,对维生素注射液稳定性影响越大;在常温下保存时分解速度最慢;保持pH在6.0-6.5之间时分解速度最慢。(3)维生素C注射液的稳定性主要和生产工艺有很大的关系,因此如何对生产工艺进行优化来确保维生素C注射液更加稳定也是一个值得继续研究的问题。参考文献1 巫庆珍. 论抗氧剂在注射液中延缓主药氧化变质的作用J. 井冈山医专学报.2005,12(4):69-70.2 邱少华,王冰,崔吉卫. 探讨影响维生素C注射液变色的因素J.山东医药工业, 1997(5):18.3 张效蓬. 影响维生素C注射液质量的因素探讨J.安徽医药,2002,6(4):70-70.4张永圣. 25%维生素C注射液处方工艺的改进和稳定性研究D.天津: 天津大学, 2010.5 陈洁,彭义刚,郭龙. 25维生素C注射液的稳定性探讨J. 华西药学杂志, 2004,19(2):162-162.6 关静,王健,田立茹,等.不同PH维生素C注射液制剂稳定性的影响J.北方药学,2007(5):22-22.7 王金梅,李昌勤,康文艺. 初匀速法测定中药薄荷有效期J. 中国中药杂志,2012,37(21).8 黄巧平,李枝端.初匀速法考察呋喃西林溶液稳定性J.实用药物与临床, 2001,4(4):178-179.9 林罡,李枝端. 初匀速法考察复方呋喃西林滴鼻液稳定性J. 海峡药学,2001(3):21-22.10 王华丽. 果蔬中维生素C测定方法的比较研究J. 经营管理者,2011(14):384-384.11 王建国. 维生素C注射液生产中应注意的几个问题J. 中国药业,1998(5):14.12 张晓伟. 维生素C注射液稳定性的相关探讨J.中国新技术新产品,2012(11):23-23.13 谌丽芳. 维生素C注射液稳定性的相关研究J. 求医问药:学术版,2012,10(8):499-499.14 杨丽敏,高梅英,申迎. 维生素C注射液颜色、PH值及含量的稳定性考察J. 黑龙江医学, 2002,15(6):451-452.15 孙春艳,定天明,陈宁林. 维生素C注射液质量控制及分析方法研究现状J. 中国药师,2014(5):868-870.16 闫晓前. 维生素C注射液质量控制因素探讨J. 陕西国防工业职业技术学院学报, 2008(2):18-19.17 张效蓬
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