第二章 药品监督管理 Chapter 2 Drug Administration 处方药非处方药 假药 劣药 新药仿制药 特殊管理药品 药品 Question & thinking 什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区 别是什么？国家是如何对它们进行管理的？ 药品及其管理分类1 2 3 4 5 药品监督管理 药品标准与药品质量监督检验 国家基本药物制度 药品分类管理 药品不良反应报告和监测的管理6 第一节 药品及其管理分类 Section 1 Drugs and Their Management Category 一、药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品 、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （一）定义 中 药 材 中 药 饮 片 中 成 药 化 学 原 料 药 化 学 药 制 剂 抗 生 素 放 射 性 药 品 诊 断 药 品 血 清 疫 苗 血 液 制 品 一、药品的定义 （二）药品定义包含的要点 1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等11类组成。 传统药 各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝 现代药 二、药品管理的分类 （一）传统药和现代药 1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品 二、药品管理的分类 处方药 Prescription drugs 凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品 （二）处方药和 非处方药 非处方药 OTC drugs 国家药品监管部门 公布，不需要凭执 业医师和执业助理 医师处方即可自行 购用的药品 医疗机构制剂新药仿制药 Generic drugs 仿制国家已批准 上市的已有国家 药药品标标准的药药品 品种 New drugs 未曾在中国境 内上市销销售的 药药品 Pharmaceutical preparations 医疗疗机构根据本 单单位临临床需要经经 批准而配制、自用 的固定处处方制剂剂 二、药品管理的分类 （三）新药、仿制药和医疗机构制剂 二、药品管理的分类 国家基本药物国家基本药物 适应基本医疗 卫生需求，剂 型适宜，价格 合理，能够保 障供应，公众 可公平获得的 药品 医疗保险用药 医疗保险、工 伤保险、生育 保险药品目录 所列且保险基 金可以支付一 定费用的药品 新农合用药 新型农村合 作医疗基金可 以支付费用的 药品 公费医疗用药 公费医疗经费 中可以报销费用 的药品 （四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合 用药、公费医疗用药 二、药品管理的分类 “特药” 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂 （五）特殊管理药品 the drugs of special control (一）药品的 质量特性 1.有效性 3.稳定性 4.均一性 2.安全性 三、药品的质量特性和商品特征 三、药品的质量特性和商品特征 1. 生命关 联性 商品 特征 2.高质量性 3.公共福 利性 5. 品种多产 量有限 4.高度的专业 性 （二）药品的商品特征 第二节 药品监督管理 Section 2 The Drug Administration 一、药品监督管理的性质和作用 药品监督管理 drug administration 是指国家授权的行政机关，依法对药品 、药事组织、药事活动、药品信息进行管理 和监督；另一方面也包括司法机关、检察机 关和药事法人和非法人组织、自然人对管理 药品的行政机关和公务员的监督。 （一）药品监督管理的含义和性质 一、药品监督管理的性质和作用 药品监督管理的性质 药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性 （一）药品监督管理的含义和性质 一、药品监督管理的性质和作用 1.保证药品 质量 3.提高制药工 业的竞争力 2.促进新药 研究开发 4.规范药品市 场，保证药品 供应 （二）药品 监督管理的 作用 5.为合理用 药提供保证 二、药品监督管理的行政主体和行政 法律关系 行政主体 依法享有国家的行政权，以自己的名义 实施行政管理活动，并独立承担由此产生的 法律责任的组织。 行政主体的资格条件：拥有行政权、能 以自己的名义开展行政活动、能独立承担法 律后果或责任。 （一）药品监督管理的行政主体 二、药品监督管理管理的行政主体 和行政法律关系 药品监督管理的行政主体 药品管理法规定国务院药品监督管理部 门主管全国药品监督管理工作，即国家食品 药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理行 政职权的所有权 （一）药品监督管理的行政主体 二、药品监督管理的行政主体和行政 法律关系 行政法律 关系主体 行政法律 关系客体 行政法律 关系内容 （二）药品监督管理的法律关系 三、药品监督管理的行政职权和行政行为 行政规 范权 行政许 可权 行政形 成权 行政监 督权 起草规章、公布规范性 文件 发放药品生产、经营、 医疗机构制剂许可证等 接受申请而产生法律关 系，并有权变更 监督行政相对人的药事 活动等 行政处 罚权 行政强 制权 行政禁 止权 不允许行政相 对人的作为等 处罚违法行为 如查封、扣押 （一）药品监督管理的行政职权 三、药品监督管理的行政职权和行政行为 含义 行政行为是行政机关及其他行政主体 在职权形使过程中所作的能够引起行 政法律效果的行为。 合法 要件 1.符合法定管辖权的规定； 2.符合法定内容； 3.正当程序； 4.法定形式。 （二）药品监督管理的行政行为 三、药品监督管理行政职权和行政行为 实施药品管理法律 1 审批药品、注册药品2 实行药品许可制度3 监督管理药品信息4 控制特殊药品5 药品再审查再评价6 实施法律制裁7 （二）药品监督管理的行政行为 第三节 药品标准与药品质量监督检验 Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug 丹麦药典 659年 1930年 1951年 1969年 唐朝新修本草第一部药品标准 中华药典 世界卫生组织出版国际药典 发行欧洲药典 一、药品标准 1772年 1964年瑞典、丹麦、挪威合编北欧药典 （一）药品标准的发展历程 一、药品标准 （二）药品标准的含义 Drug Standard 有关药品质量规格及检验方法 的技术规定 是药品生产、供应、使用、检 验和管理部门共同遵循的法定依据 二、国家药品标准 国家药品标准是指中华人民 共和国药典、国家食品药品监督 管理局批准的药品注册标准和其他 药品标准。 其内容包括质量指标、检验方 法以及生产工艺等技术要求。 （一）国家药品标准的含义 一、国家药品标准 中华人民共和国药典（简称中国药 典）依据法律组织制定和颁布实施，是 中国的最高药品标准的法典，中国政府从 1953年开始颁布中国药典，至今已经 颁布了9版， 中国药典均指现行版， 即2010年版，包括3部。 简介 （二）中华人民共和国药典 二、国家药品标准 1 凡例：是为正确使用中国药典进行药 品质量检定的基本原则。 2 正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准 的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以 检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定。 3 附录：主要收载制剂通则、通用检 测方法和指导原则。 （二）中华人民共和国药典 三、国家药品标准 化学药 生物 制品 一 部 二 部 三 部 中药 2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、 形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱 、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法 与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。 2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子 式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效 价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、 规格、贮藏、制剂等。 131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途 、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期 、使用说明等。 （二）中华人民共和国药典 二、国家药品标准 2010年版中国药典编制原则： | 提高药品质量维护公众健康 | 继承、发展与创新相结合 | 科学、实用和规范化相结合 | 保持标准先进性 （二）中华人民共和国药典 三、药品质量监督检验 概念： 国家药品检验机构按照国家药品 标准对需要进行质量监督的药品进行 抽样、检查和验证并发出相关结果报 告的药物分析活动。 性质： 公正性、权威性、仲裁性。 （一） 药品质 量监督 检验的 概念、 性质 三、药品质量监督检验 省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注 册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口 药等）进行的样品检验和药品标准复核。 指定 检验 国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在 销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机 构检验，合格的才准予销售或进口 复检 药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议 而向药品检验机构提出的复核检验 抽查 检验 评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解 辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可 疑药品进行的有针对性的抽验。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布 注册 检验 四、药品质量公告 由国务院或省级药品监督管理部 门向公众发布的有关药品质量抽查检 验结果的通告。 内容包括药品名称、检品来源、 检品标示生产企业、生产批号、药品 规格、检验机构、检验依据及结果、 不合格项目。 第四节 国家基本药物制度 Section 4 The National System of Essential Drug 国家基本药物制度的概念 关于建立国家基本药物制度的实施意见 （2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财政 部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定） 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、 生产、流通、使用、报销、监测评价等环节 实施有效管理的制度。 一、国家基本药物的概念和分类 基本药物是适应基本医疗卫生 需求，剂型适宜，价格合理，能 够保障供应，公众可公平获得的 药品。 （一）国家基本药物的概念 一、国家基本药物的概念和分类 基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药。 化学药品和生物制品按照临床药 理学分类；中成药按照功能分类。 国家基本药物目录管理办法(暂行) （二）国家基本药物的分类 二、国家基本药物目录的遴选 b 防治必需、安全有效、价格合理、使 用方便、中西药并重、基本保障、临床 首选、基层能够配备 b 目录遴选调整应坚持科学、公开、公 正、透明。 （一）遴选原则 6、国家基本 药物工作委员 会规定的其他 情况 5、违背国家 法律、法规， 或不符合伦理 要求的 （二）不纳 入遴选范围 的情形 1、含有国家 濒危野生动植 物药材的 2、主要用于 滋补保健作用 ，易滥用的 3、非临床治 疗首选的 4、因严重不良反 应，SFDA明确规 定暂停生产、销 售或使用的 二、国家基本药物目录的遴选 三、制定国家基本药物目录的程序 成立专 家组 形成备选 目录 2 形成目 录初稿 征求意 见，形成 送审稿。 审核发布 1 3 4 5 （一）目录制定程序 发布调整时间 西药 中药 品种数 1982年 278种