,肠内营养进展及现状,肠内营养重要性 肠内营养产品及配方 医用食品国家标准 生产批准文号 公司简介,目录,经胃肠道,肠内 营养,临床 营养治疗,静脉内供给,肠外 营养,营养供给方式,更符合生理 维护胃肠道结构与功能 提供营养物质更全面合理 改善营养、提高免疫效果佳 并发症少、安全高效 使用方便、费用低,为什么要尽可能用肠内营养？,EN vs. PN-降低并发症的发生率,相对于PN 早期EN显著降低重症患者高血糖的发生率达30% (95% CI -57% to -3%) 早期EN显著降低感染性并发症的发生率达8% (p=0.001),EN vs. PN - 缩短住院时间,早期EN较PN显著缩短住院时间1.2天 (p=0.004),5,并发症直接影响住院时间。EN相对于PN可减少下述疾病 的感染性并发症的发生率： 外科或术后、脓毒血症、肿瘤、胰腺炎,EN vs. PN-减少20%的医疗费用,EN的医疗费用仅 是PN的1/7,6,EN减少医疗 总费用的20%,降低医疗费用，EN是首选,肠内营养制剂分类,按营养成分 非特定全营养：普通型、纤维型 特定全营养：短肽型、肝病型、胆囊专用型、肾病型、肿瘤型、肺病型、糖尿病型、孕产妇专用型、肥胖患者专用、创伤修复、小儿专用型 非全营养：蛋白粉、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、L-谷氨酰胺、纤维多糖、L-精氨酸、四联益生菌 按剂型 流食、粉剂,要素制剂,源于1957年开发的宇航食品 提前酶解、以肽或氨基酸为氮源 营养素齐全、不均衡 脂肪低、不含乳糖 无需或需简单消化、吸收迅速、几乎不留残渣 味道较苦、渗透压高、仅作为特定时期的营养补充 适用于胃肠功能较差的病人、围手术期、空肠喂养,整蛋白均衡制剂,以蛋白质为氮源 来源于食物中提取的营养素 营养素齐全、均衡 容易消化吸收 接近等渗，口感较好 适用于胃肠功能较好的病人,匀浆制剂,多种自然食物配制 营养接近正常膳食结构，具备自然食物风味 既可商品化生产，又可自行配制 等渗，不易引起腹泻 营养物质颗粒较大，粘度高，滴注时易堵管 适用于胃肠功能正常的人群,特殊应用制剂,肝病专用 高支链氨基酸和低芳香族氨基酸 产氨少的氨基酸 适量脂肪 充分的维生素、Zn 肾病专用 低蛋白 优质蛋白，必需氨基酸含量丰富 不饱和脂肪酸，减少动物脂肪 充足的维生素和矿物质 低磷,肺病专用 脂肪含量高、-3脂肪酸 低碳水化合物、高蛋白 丰富的维生素和矿物质 肿瘤专用 脂肪含量高、-3脂肪酸 高蛋白、不平衡氨基酸 丰富的维生素和矿物质,孕产妇专用 优质蛋白 亚麻酸、亚油酸 多种矿物质，如钙、铁、锌、碘 多种维生素，如B族、A、C、D、E、K、叶酸 糖尿病专用 低升糖指数、低碳水化合物 单不饱和脂肪酸 充足的维生素 强化铬、锌等,单一营养素，进行营养强化 蛋白质组件：乳清蛋白、大豆蛋白、胶原蛋白等 氨基酸组件：谷氨酰胺、精氨酸等 脂肪、MCT组件 碳水化合物组件 维生素组件：水溶性、脂溶性 矿物质组件：常量、微量 膳食纤维组件：可溶、不可溶 益生菌、益生元,医用食品的常见配料,蛋白质或肽：乳清蛋白、酪蛋白、大豆蛋白、胶原蛋白、谷蛋白、大豆蛋白肽、水解乳清蛋白、胶原蛋白肽等 氨基酸：谷氨酰胺、支链氨基酸、精氨酸、谷氨酸、天冬氨酸等 碳水化合物：麦芽糊精、淀粉、抗性淀粉、米粉、葡萄糖、果糖、蔗糖、各种低聚糖等 脂肪：椰子油、玉米油、大豆油、红花油、葵花籽油、菜籽油、棕榈油、亚麻油等 膳食纤维 维生素：B族、A、C、D、E 矿物质：钠、钾、铜、镁、铁、锌、锰、钙、磷、碘、硒 其他食品添加剂,肠内营养营养素乳清蛋白,牛奶乳清中提炼，非常珍贵 营养价值最高（生物价104） 多种活性蛋白，提高免疫、促进氧合、抗自由基等 支链氨基酸含量丰富 易消化吸收 人乳中含量高 有乳腥味 浓缩乳清蛋白、分离乳清蛋白、脱盐乳清蛋白、乳清水解蛋白,肠内营养营养素酪蛋白,牛奶中主要蛋白，营养价值高 乳白色粉末，无臭、无味，易溶于水 含磷蛋白：1%，0.6%，0.11%，糖蛋白 高乳化性、持水性、胶凝性 促进矿物质吸收 较难消化吸收,肠内营养营养素大豆蛋白,营养价值高（缺乏蛋氨酸，生物价65） 价格便宜，国内可生产 大豆含量高（40%以上） 消化吸收率高（84-98%） 可分为大豆蛋白（50%）、大豆浓缩蛋白（80%） 、大豆分离蛋白（90%）,肠内营养营养素支链氨基酸,能量来源（正常7%，肝病30%） 亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸，均为必需氨基酸 可在肌肉代谢（促进肌肉蛋白、谷氨酰胺合成、降低血氨） 降低AAA的肌肉流失，与AAA竞争进入血脑屏障 促进胰岛素、生长激素的释放，构成蛋白组分 增强免疫功能,CSPEN推荐意见：存在肝硬化失代偿或肝性脑病的患者，应给以含有BCAA的肠内营养。（A）,肝功能不全引起的氨基酸代谢失衡,肝功能不全,芳香族氨基酸,支链氨基酸,支链氨基酸可以在骨骼肌中代谢,芳香族氨基酸必须在肝脏代谢,进入血脑屏障假性神经递质肝性脑病,张丽丽，蔡东联.支链氨基酸在肝性脑病中应用的研究进展.氨基酸和生物资源,2011，33(3): 63-66.,肠内营养营养素精氨酸、谷氨酰胺,条件必需氨基酸、应激情况下缺乏 精氨酸鸟氨酸+尿素 精氨酸瓜氨酸+NO 促进肠粘膜修复 促进免疫功能 促进胰岛素和生长激素释放，促进蛋白合成 减少自由基 在水中不稳定,条件必需氨基酸 合成NO 促进肝脏功能 精子蛋白主要成分 提高免疫功能,精氨酸,谷氨酰胺,肠内营养营养素麦芽糊精,以淀粉为原料，经控制水解DE值在20%以下的产品 主要成分为糊精并含有多聚糖、四糖或四糖以上的低聚糖 价格低廉、口感滑腻、没有任何味道 提供营养、载体、乳化、增稠作用，溶解度高、渗透压低、不宜吸潮,肠内营养营养素中链甘油三酯,来源于椰子油，大部分进口 具有一定稳定性、溶解性 不刺激胰液分泌 通过门静脉，吸收迅速、无需肉毒碱，直接进入线粒体 抑制LCT和胆固醇吸收，增强钙、镁、氨基酸的吸收 生酮作用大于LCT 饱和脂肪酸 用于减肥、乳糜胸、脂肪代谢异常，不适用于酮症酸中毒和心血管疾病。,纽迪西亚： 成人：百普力、百普素、能全力、能全素、康全力、康全甘 儿童：纽康特、纽太特、纽荃星、纽儿宝、能全特系列、可儿康 华瑞：瑞能、瑞素、瑞代、瑞先、瑞高 雅培： 儿童：小安素 成人：安素、全安素、佳维体、益力佳SR、伊力佳 雀巢： 儿童：恩敏舒、肽敏舒、蔼儿舒、小百肽、佳膳幼儿和儿童 成人：佳膳优选、佳膳膳食纤维,国外主要厂家及品种,特殊医学用途配方食品,国内主要厂家,力邦立适康 海力生大元素 纽曲星海能博 邦世迪沛可 励成力存 ,医用食品的审批,欧盟澳新：特殊医学用途配方食品 美国/加拿大：医用食品 日本：病人用食品 中国：药品、特殊膳食（QS * 2701 *）、饮料、方便食品,该类产品归类问题,特殊医学用途配方食品：为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。,各国FSMP标准的对比,特殊医学用途食品在我国的现状,由于该类产品在我国目前的法规体系中没有明确分类及相关通用标准，因此导致该类产品的市场混乱。 进口产品：由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。 国产产品：由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成市场产品参差不齐，管理混乱。,食品 GB7718预包装食品标签通则 GB14881食品生产通用卫生规范 GB14880营养强化剂使用标准 GB 2760食品添加剂使用标准 GB29921食品中致病菌限量 GB2762食品中污染物限量 GB2761食品中真菌毒素限量 医用食品：在满足食品标准基础上增加： GB29922 特殊医学用途配方食品通则 GB29923 特殊医学用途配方食品良好生产规范 GB13432 预包装特殊膳食用食品标签,国内标准,医用食品生产规范,对于包括厂房、仓库、生产过程等16大类具有更严格的规定。 示例：,能量：每100 mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100 g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于295 kJ (70 kcal)。 蛋白质：含量应不低于0.7g/100kJ （3g/100kcal)，其中优质蛋白质所占比例不少于50%。 脂肪：亚油酸供能比应不低于2.0%；-亚麻酸供能比应不低于0.5%。,医用食品营养素控量,10岁以上人群 每100kJ中的含量,医用食品营养素控量,医用食品有害物质控量,医用食品,固体饮料,m为致病菌指标可接受水平的限量值；M为致病菌指标的最高安全限量值,医用食品,固体饮料,执行标准：特殊医学用途配方食品,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。 批准文号格式： 药品：国药准字+1位字母+8位数字，如国药准字H19980000 保健品： 国食健字G4位年代号4位顺序号，如国食健字G20030001 国食健字J4位年代号4位顺序号，如国食健字J20030001,批准文号,食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 特殊膳食食品是指为满足某些特殊人群的生理需求，或某些疾病患者的营养需求，食品生产企业按特殊配方而专门加工的食品，包括婴幼儿食品、糖尿病人食品等。 批准文号格式： QS +12位阿拉伯数字组成。 如：QS 6101 2701 6001 纳入国家食品质量安全市场准入制度的食品共28大类。,注：QS为英文“Quality safety“(质量安全)的缩写，编号前4位为受理机关编号，中间4位为产品类别编号，后4位为获证企业序号。,粮食加工品：小麦粉0101 ；大米0102 ；挂面0103 ；其他粮食加工品0104 食用油、油脂及其制品：食用植物油0201 ；食用油脂制品0202 ；食用动物油脂0203 调味品：酱油0301 ；食醋0302 ；味精0304 ；鸡精调味料0305 ；酱类0306 ；其他调味品0307 肉制品：肉制品0401 乳制品：乳制品0501 ；婴幼儿配方乳粉0502 饮料：饮料0601 方便食品：方便面0701 饼干：饼干0801 罐头：罐头0901 冷冻饮品：冷冻饮品1001 速冻食品：速冻面米食品1101 薯类和膨化食品：膨化食品1201 ；薯类食品1202,中间四位,糖果制品(含巧克力及制品)：糖果、巧克力及巧克力制品1301 ；果冻1302 茶叶及相关制品：茶叶1401 ；含茶制品和代用茶1402 酒类：白酒1501 ；葡萄酒及果酒1502 ；啤酒1503 ；黄酒1504 ；其他酒1505 蔬菜制品：酱腌菜1601 水果制品：蜜饯1701 ；水果制品1702 炒货食品及坚果制品：炒货食品1801 蛋制品：蛋制品1901 可可及焙烤咖啡产品：可可制品2001 ；焙炒咖啡2101 食糖：糖0303 ；淀粉糖2302 水产制品：水产加工品2201 ；其他水产加工品2202 淀粉及淀粉制品：淀粉及淀粉制品2301 糕点：糕点食品2401 豆制品：豆制品2501 蜂产品：蜂产品2601 特殊膳食食品：婴幼儿及其他配方谷粉产品2701,QS 6101 2701 6001,唯一 特殊医学用途配方食品生产许