用户需求标准（User Requirement Specification）项目名称制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统工程项目代号分项系统工艺描述文件编号版本0版修改历史REVISION HISTORY修正号Rev.修正日期Date批准Approval修正摘要Revision Summary核准/Approval起草人签名/Authors Signature：姓名（打印）Name公司/部门Company/Dept.签名Signature日期Date起草人：Author:审核人签名/Reviewers Signature：姓名（打印）Name (Printed)公司/部门Company/Dept.签名Signature日期Date审核人：Reviewer:审核人：Reviewer:审核人：Reviewer:审核人：Reviewer:审核人：Reviewer:审核人：Reviewer:Approvers Signature/批准人签名：姓名（打印）Name (Printed)公司/部门Company/Dept签名Signature日期Date批准人Approver技术篇 制药用水（用汽）生产、储存与分配系统一、 投标方工作内容：1. 纯化水生产、储存与分配管道系统2. 注射用水生产、储存与分配管道系统3. 纯蒸汽生产、分配管道系统4. 洁净压缩空气分配管道系统5. 洁净氮气分配管道系统二、 投标方工作范围1. 纯化水机：从制水间内原水罐自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。2. 纯化水储存与分配系统：从纯水机出水阀门开始（不含此阀门），经纯化水储罐，到纯水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。3. 蒸馏水机：从纯化水分配管路进口阀门（不含此阀门）开始，到蒸馏水机注射水出口阀门。4. 注射用水储存与分配系统：从蒸馏水机出水阀门开始（不含此阀门），经注射用水储罐，到注射用水配送系统使用点的所有循环管路、循环 泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。5. 纯蒸汽发生器：从纯化水分配管路进口阀门（不含此阀门）开始，到纯蒸汽出口。6. 纯蒸汽管道分配系统：从纯蒸汽发生器纯蒸汽出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装，并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。7. 洁净压缩空气管道分配系统：从空压机经空压机出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装，并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。空压机及其主过滤系统为甲方提供。8. 洁净氮气管道分配系统：从氮气钢瓶经汇流排到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装，并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。氮气钢瓶为甲方提供。9. 纯水生产、储存与分配系统；注射用水生产、储存与分配系统；纯蒸汽生产与分配系统；洁净压缩空气分配系统；洁净氮气分配系统的施工图纸设计（含自控）及文件。10. 设计和计算，主要包括管道的布置设计、纯化水与注射用水系统存储和分配的设计11. 与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供12. 所用到的工程材料的包装与运输13. 安装、检查、测试、有关的调试14. 相关的公用系统接管的指导与审查15. 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供16. 提供竣工资料和验证资料17. 操作、维护与维修、验证的培训18. 售后服务三、 设计标准整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的cGMP和有关指南执行。自控系统要符合GAMP5在详细设计阶段会考虑如下标准：1. 中国药典 (2005) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容)2. WHO关于饮用水水质的指南3. WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南4. 药品生产质量管理规范 1998年修订5. 洁净厂房设计规范 GB50073-20016. ASME BPE 2007年版7. 国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版8. 国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版9. 生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7月10. 药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版11. 美国药典-31 2007年版12. 欧洲药典第六版2007年版13. FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 21114. 中国压力容器批准许可证书15. 国家现行相关行业标准及规范16. 药品生产质量管理规范 2006年修订-讨论稿四、 GMP 要求1. 符合现行FDA、EU、中国GMP要求2. 所有的水系统管道都要可完全排放、清洗和灭菌3. 所有与产品接触的材料，纯化水管道和管件都必须是316L不锈钢4. 所有的材料、仪表和设备都符合cGMP5. 水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态6. 纯化水与注射用水系统无水倒流，且避免死角7. 要有DQ、IQ、OQ、PQ8. 焊工有与其工作相适应的资质证书9. 焊机和仪表在校验有效期内10. 洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接五、 技术要求1.1纯化水机1.1.1总体概况设备名称：纯化水机一台（包含原水罐，预处理，RO+EDI纯化水主机）生产能力：8吨一级反渗透+EDI纯化水制备装置 产水量：8T/hr 原水水质及纯化水产水标准：纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：原水由市政自来水供水公司提供。产水质量： 电导率0.5s（25）。 其它各项指标均要符合中国药典、日本药典、欧洲药典的有关要求。1.2.1技术要求1.2.1.1 纯化水系统总体技术要求序号要求101本套装置主要流程：原水箱-原水泵-预处理单元-中间水箱（根据工艺可以取消）-保安过滤器-高压泵-RO-EDI系统。另外配有必要的加药装置、脱气装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。102系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。 系统设计(RO 之后)应最大限度地减少系统死点（3D 概念）。103任何与纯化水接触的部分（RO之后）必须采用316L不锈钢且表面光洁度应小于0.6um。并提供可追溯性的材质证明。104任何与纯化水接触的材料必须满足中国GMP、日本GMP、欧盟的要求。任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE 或EPDM 隔膜阀，无接缝、不存水。105焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE 或EPDM 垫片。对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。106为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个处理单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。107整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面：（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。（2）产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。（3）ROEDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，停机时保证RO膜和EDI系统内的存水为产品纯化水。（4）对RO产水和EDI的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于控制值的时候产品水开始进入纯化水储罐。（5）设置必要的在线消毒装置。（6）配件、材料应有可追溯性的文件资料（7）整套系统中预处理单元采用化学灭菌（其中活性炭必需热水或蒸汽灭菌）、RO反渗透装置、EDI要求巴氏灭菌。 1.2.1.2预处理单元序号要求201预处理单元主要包括原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置。202原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元，到达RO装置前的压力需求。原水泵选用立式离心水泵，泵体材质304 不锈钢，从原水储罐中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304 不锈钢材质。泵体供应商：Grundfos 格兰富203多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等介质。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。多介质过滤器采用玻璃钢（FRP）材质过滤罐.过滤器可在最低点排放。 多介质过滤器出口水质要求：15分钟SDI值应5，浊度1NTU气动阀门供应商：上海远安品牌或相当品牌204活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污，反洗流量应达到清洗要求，自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。活性炭过滤器采用304不锈钢带不锈钢保温过滤罐。活性炭出口水质要求：余氯值应0.1ppm气动阀门供应商：上海远安品牌或相当品牌205软化器：）软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器，每台软水器均具有100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制。）两个软水器交替自动进行再生，交替供水，运行时串联，再生时一备一用。再生过程通过定时来确定，并带有互锁装置，以确保两个软化器不会同时再生。）软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀，控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀。）软化器采用玻璃钢（FRP）材质过滤罐，罐体的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用材料。软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不易破损。隔膜阀及管道采用UPVC材质。）树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。）再生盐采用工业。软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。 ）出水硬度：1ppm。1.2.1.3RO反渗透装置序号要求301保安过滤器采用5 m微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器设置位置应易于拆卸和安装。保安过滤器采用不锈钢过滤筒。302高压泵采用立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质SS316L材质。泵体供应商：Grundfos 格兰富303反渗透膜元件采用不锈钢膜壳，内表面要求抛光。反渗透膜选用高温进口反渗透膜，能巴氏灭菌。产水率75%。RO膜供应商：东丽或相当品牌304系统配有自动加药装置。用于可溶性的二氧化碳。加药量是由在线的PH仪，通过隔膜式计量泵控制自动加药。加药系统配有必要的药液箱和软管。计量泵供应商：Seko或者相当品牌pH仪表供应商：梅特勒-托利多或