第 1 页 共 14 页SR2540/90 型大输液水浴式灭菌柜再验证方 案（ 1 号 柜 ）第 2 页 共 14 页SR2540/90 型大输液水浴式灭菌柜再验证方案文 件 名 SR2540/90 型大输液水浴式灭菌柜再验证方案编 号 Q.Y/Jb/SB/00501制 定 人 制 定 日 期 版 次 第 一 版审 核 人 审 核 日 期 印 数 4 份批 准 人 批 准 日 期 生 效 日 期 颁 发 部 门 质 保 部 分 发 至 生 产 部 、 生 产 车 间 、 设 备 部 、 质 保 部修 订 情 况 新 订验证方案组织与实施该大输液水浴式灭菌柜再验证工作由生产部负责组织，质保部、生产车间及 QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员部门 人员生产部质保部设备部生产车间方案制订部门 签名 日期生产部质保部方案审核部门 签名 日期质保部生产部方案批准批准人 批准日期第 3 页 共 14 页目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4.验证前的风险管理5.验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认5.3.1 热分布测试5.3.2 空载热分布5.3.3 满载热分布5.3.4 热穿透性试验5.3.5 生物指示剂试验6.偏差情况及处理程序7.验证结果综合评价8. 再验证周期第 4 页 共 14 页1.概述本灭菌器由重庆制药设备有限公司生产，型号 SR2540/90 本灭菌器使用工业蒸汽通过板框间接加热的循环水进行灭菌、以饮用水间接冷却的循环水进行冷却。灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、冷却等阶段。本灭菌器灭菌工艺采用计算机控制，灭菌程序设定为 115灭菌 30min，温度控制使用 1 个 PT100 型温度传感器,温度显示使用 2 个 Pt100 型温度传感器，均匀分布于灭菌腔底部。灭菌过程的各项参数由计算机显示并记录。2.验证目的 2.1 通过生产查验并确认灭菌柜的运行性能及装载情况下灭菌柜腔室内的热分布状况。2.2 通过对灭菌注射用水灭菌验证产品在设定的灭菌程序 1150C*30min 下，确能保证冷点产品能达到 F0值8 的要求。3.验证范围：本验证适用于 SR2540/90 型大输液水浴式灭菌柜验证4.验证前的风险管理在本方案验证之前对 SR2540/90 型大输液水浴式灭菌柜进行启动风险管理，本部分内容见（SR2540/90 型大输液水浴式灭菌柜风险管理） ，当风险达到可接受的情况下进行以下验证。5.验证内容5.1 安装确认：表 1 主机安装检查项目 要求 确认结果 备注安装场地 灭菌机房安装状态 稳固，纵向、横向水平误差均10mm设备外观 无缺陷和损坏主机腔体材质 304 不锈钢水喷淋设施 304 不锈钢结论第 5 页 共 14 页检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日表 2、仪器仪表检查及校正仪器仪表名称 型号 数量 校验日期柜内压力表门密封压力表温度传感器结论 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日表 3、电源项目 要求 安装情况 备注电源 380V 三相四线 功率绝缘电阻 0.5 兆欧以上接地保护 4 欧结论检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日表 4、蒸汽管路项目 要求 安装情况 备注管路压力 1MPa管路通径 50管路材质 普通无缝钢管蒸汽大阀口径 50蒸汽小阀口径 25管路连接 法兰连接结论检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日第 6 页 共 14 页表 5、排汽管路项目 要求 安装情况 备注管路通径 50疏水阀口径 50管路材质 普通无缝钢管管路连接 法兰连接结论检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日表 6、冷却水管路项目 要求 安装情况 备注管路压力 1 MPa管路通径 50冷却大阀口径 50冷却小阀口径 25管路材质 普通无缝钢管管路连接 法兰连接结论检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日表 7、排水管路项目 要求 安装情况 备注管路通径 50排水阀口径 50管路材质 普通无缝钢管管路连接 法兰连接结论检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日第 7 页 共 14 页表 8、纯化水管路项目 要求 安装情况 备注管路压力 0.5 MPa公称管径 32管路材质 304 不锈钢管路连接 法兰连接结论检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日表 9、压缩空气管路项目 要求 安装情况 备注空气过滤器 0.4um管路压力 0.6 MPa管路通径 DN25管路材质 普通无缝钢管管路连接 丝接结论检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日表 10、真空管路项目 要求 安装情况 备注管路压力 -0.09MPa管路口径 M10管路材质 铜管管路连接 快接头结论检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2 运行确认：5.2.1 灭菌柜执行机构功能测试第 8 页 共 14 页表 13、灭菌柜执行机构功能测试记录项目 方法 标准 检查结果蒸汽大阀蒸汽小阀冷却大阀冷却小阀柜内加压阀柜内减压阀进纯水阀冷凝水出气动阀冷却水出接通电源，按控制系统手动开关，检查各气动阀动作是否正常各气动阀动作正常门密封抽真空前门驱动柜门后门驱动按手动运行检查柜门的密封性和平移是否正常门密封性良好，无泄漏。平移时行走平稳。循环泵按点动按钮检查循环泵运行状况无异响，无发热。机械密封良好，无泄漏。结论检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2.2 灭菌柜安全连锁功能测试目的：检查灭菌柜的安全连锁功能是否符合要求表 14、灭菌柜安全连锁功能确认记录项目 测试方法 标准 结果前门打开，后门关闭或前门关闭，后门打开。启动灭菌程序 灭菌程序无法启动 进入自动程序后按柜门控制按钮，进行开柜操作柜门的门密封装置被锁定无法打开门操作柜内压力大于 0.01Mpa 时，进行开柜门操作柜门的门密封装置被锁定无法打开第 9 页 共 14 页结论检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2.3 空载运行目的：检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。合格标准：灭菌柜各步骤运行正常，与操作说明书相符测试过程：1、运行测试前应确定灭菌器各项准备工作就绪；如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、冷却水连接等。2、设定好运行程序，空载运行灭菌柜，确认灭菌柜按既定程序运行、转换正常，各执行元件动作正常，温度、时间、F 0值、压力自动监测、自动控制。对测试结果进行综合评价，并记录于下表中。表 15、灭菌柜整体空载运行确认记录项目 方法 标准 结果关柜门电脑操作页面，点击“关前门” ， “关后门”前（后）门自动关闭，关好后，显示前（后）门已关到位，门密封 点击人机界面上的“门密封” 门密封阀门打开，空压气将密封条顶出，使柜门密封，门密封压力约：0.5MPa 左右启动灭菌柜点击“启动” 进入监控画面，设备自动运行。进纯水阀开，柜内进纯化水约 1 分钟，循环泵启动，蒸汽大、小阀开，冷凝水出阀门开。电脑开始自动记录灭菌过程。升温设备自动运行 T1 温度逐渐超前于 T2 、T 3 温度均匀上升；压力上升； T2 、T 3 至 100左右时开始计算 F0 值，110 左右时蒸汽大阀关，升温速度减慢保温设备自动运行 T2 、T 3 均达到 115时自动进入保温状态，蒸汽小阀间隔打开；以保持温度，柜内加压阀柜内减压阀间隔打开，以保持压力。降温设备自动运行 保温 30 分钟后自动进入降温段。蒸汽大小阀、冷凝水出阀门关闭；冷却小阀、冷却水出阀门开，温度缓慢下降，柜内加压阀间隔打开；T 1 温度逐渐超前于 T2 、T 3 至100以下时停止计算 F0 值；80左右时冷却大、小阀同时开，柜内压力逐渐下降。T2 、T 3 降至设定温度自动退出灭菌程序，电脑停止记录， 第 10 页 共 14 页灭菌停止设备自动运行 循环泵停止运转，各阀门关闭，打开排气阀排除柜内压力，至压力显示为 0.01Mpa以下点击“停止”开柜门点击人机界面上的“门真空” ，点击开前（后）门门密封阀门关闭同时真空泵启动，将门密封圈吸入密封圈槽内，门密封解除。前（后）门开。结论检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 5.3 .性能确认：温度探头分布图如下： ABCDefgh1234探 头 编 号 探 头 位 置 备 注1 号 1Ah2 号 1Dh3 号 1Ae4 号 2Af5 号 2Bh6 号 2Dg7 号 2Ce8 号 3Ag9 号 3Df10 号 3Be腔内：3Ch控制：1De第 11 页 共 14 页11 号 4Ah12 号 4Dh13 号 4Ae14 号 4De5.3.1 热分布试验5.3.1.1 目的：测试灭菌腔室内的热分布情况，调查腔室内存在的冷点。且最冷点温度与腔室平均温度之差不大于 1 度。5.3.1.2 空载热分布测试过程：将 1 支探头置于控制，1 支探头置于腔内，其余均匀分布在腔室各处。开启灭菌程序，连续运行 3 次，以检查其重现性。温度探头分布图：结果分析及评价：执行人： 核对人： 执行日期：方案实施：日期：年月日灭菌器空载热分布试验记录灭菌结果 结果 项目次数 热点（） 冷点（） 腔内平均温度（）结论第一次第二次第三次验证结果评定 检查人：日期：第 12 页 共 14 页5.3.1.3满载热分布将 1 支探头于控制，1 支探头置于腔内，其余均匀分布在腔室各处。开启灭菌程序，连续运行 3 次，以检查其重现性。结果分析：执行人： 核对人： 执行日期：方案实施：日期：年月日灭菌器满载热分布试验记录灭菌结果 结果 项目次数 热点（） 冷点（） 腔内平均温度