番旬中遥室内 硕士学位论文 傣医解药“雅解沙把“ 抗过敏作用的实验 研究及治疗湿疹的临床观察 申请人姓名 毯嫂 学科、专业 匿筮医堂 申请学位类型 堂盔型 指导教师 吐建剁圭堡医! 巫 云南中医学院学位论文独创性声明 l I I II II III II I1 II 11 1l Y 2 10 9 6 14 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研究工作所 取得的成果，无抄袭及编造行为。除文中已经特别加以注明引用的内容外，本论文不含 任何其他个人或集体己经发表或撰写过的作品成果。对本文做出重要贡献的个人和集 体，均已在文中以明确方式标注并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果并由本人所 承担的法律责任。 学位论文作者签名： 云南中医学院学位论文使用授权声明 云南中医学院有权保留使用本人学位论文，同意学院按规定向国家有关部门机构送 交论文的复印件和电予版，允许被查阅和借阅。本人授权云南中医学院可以将本学位论 文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保 存或汇编本学位论文。可以公布( 包括刊登) 论文的全部或部分内容。 ( 保密论文在解密后应遵守此规定) 学位论文作者签名：数：蓝 日期：业年月二量日 学位论文导师签名：铸 日期： 址年s 月4 日一 本人及导师同意将论文提交至清华大学“中国学术期刊( 光盘版) 电子社”进行电 子和网络出版，并编入C N K I 系列数据库，传播本学位论文的全部或部分内容，同意按 中国优秀博硕士学位论文全文数据库出版章程规定享受相关权益。 学位论文作者签名： 学位论文导师签名： 日期：濉年上月上日 日期：三) 业年上月二竖日 目录 目录 目录l 缩略词表2 中文摘要3 英文摘要5 引言 7 第一部分实验研究9 一实验材料9 二实验方法和结果1 3 l “雅解沙把对耳异种被动皮肤过敏反应的影响1 3 2 “雅解沙把对磷酸组织胺致痒作用的影响1 4 3 “雅解沙把”对变应。陀接触性皮炎动物模型影响1 5 三讨论1 8 四结论2 4 第二部分傣医解药“雅解沙把”治疗湿疹的临床观察2 5 l 材料与方法2 5 2 研究方法2 9 3 研究结果3 2 讨 仑3 6 结 仑4 2 参考文献4 3 综述4 7 参考文献5 7 附萄专6 0 发表论文6 2 致谢6 3 “雅解沙把”抗过敏作用的实验研究及治疗湿疹的临床观察 中文缩略词表 全称简称 “雅解沙把”高剂最雅解高剂量或雅解高 “雅解沙把”低剂量雅解低剂量或雅解低 摘要 傣医解药“雅解沙把“ 抗过敏作用 的实验研究及治疗湿疹的临床观察+ 研究生：张婷 导师：叶建州主任医师 中文摘要 目的： 通过动物实验研究了解“雅解沙把”抗过敏作用，初步探讨“雅解沙把”治 疗过敏性疾病的作用机理；并通过临床观察进一步验证该药治疗湿疹的疗效，为 该药临床治疗过敏性疾病提供理论依据。 方法： 实验研究：1 将致敏大鼠的血清( 内含丰富I g E 抗体) 皮内注射于正常小鼠耳 廓内，建立小鼠耳异种被动皮肤过敏( P C A ) 动物模型，测定光密度：2 用组胺致 豚鼠局部瘙痒法，观察出现豚鼠【e , l 头舔擦伤时所给予的磷酸组胺总量：3 用2 ， 4 一二硝基氟苯( D N F B ) 致小鼠I V 型变态反应，观察小鼠耳廓肿胀度。 临床研究：按病例纳入标准选择湿疹患者6 0 例，随机分为治疗组和对照组， 每组患者3 0 例。分别给以“雅解沙把和氯雷他定片，2 周为1 疗程，观察两 个疗程，并在每个疗程后记录治疗前后瘙痒程度、皮损形态及皮损面积的表现与 积分，同时在治疗过程中对试验药物进行安全性评价。 结果： 实验研究结果表明：1 “雅解沙把”高、 f t N 量组能显著抑制小鼠异种被动 皮肤过敏反应，P 0 0 5 两组发病诱因情况构成比无差异。 表5 治疗组和对照组傣医四塔病证情况 乃O 0 5 提示两组四塔病证情况构成比无差异。 表6 治疗组和对照组皮损分布情况 3 0 0 5 提示两组皮损分布情况构成比无差异。 2 研究方法 2 1 研究方案设计 本课题采用随机数字表的临床研究设计方案，根据受试者进入研究的时间先 后顺序进行编号发放药物，随机分配至“雅解沙把”治疗组和氯雷他定片( 开瑞 坦) 对照组，设定随机数字偶数者为治疗组，随机数字奇数者为对照组。 2 2 治疗方案 治疗组：“雅解沙把”方经简单制粉加工后制成“百解胶囊”，云南省西双版 纳州傣医院林艳芳教授提供，为院内制剂( 批准文号：滇药制字( Z ) 2 0 0 8 2 2 5 2 K ) 。 对照组：氯雷他定片( 开瑞坦) ；上海仙灵葆生产，规格：1 0 m g 批准文号： 2 9 “雅解沙把”抗过敏作用的实验研究及治疗湿疹的临床观察 H 1 0 9 7 0 4 l O 。 2 3 治疗方法 治疗组：口服雅解沙把一次5 粒，一目三次。 对照组：口服氯雷他定片( 开瑞坦) ，每口1 次，每次一粒。 治疗期间不同时内服其他治疗湿疹的药物，以及外用药物治疗。生活规律， 忌食辛辣刺激食物及发物，戒烟酒；调节情志，清淡饮食，少洗澡，水温不宜过 高。 2 4 治疗周期 疗程：治疗2 周为1 疗程，观察两个疗程，分别在第2 周和第4 周时进行疗 效判定，观察药物的疗效及彳i 良反应。 2 5 观测指标 对患者分别于入选当天，用药后一周随访进行疗效观察。如少数受试者不能 亲自来院观察的病人采用电话随访。 2 5 1 一般项目：年龄、性别、过敏史、用药史、诱发因素等。 2 5 2 安全性观测：部分患者治疗前后血、尿常规及治疗前后肝、肾功检查有无 异常。 2 5 3 不良反应：包括彳 积分值减少 7 0 。 有效：皮损部分消退，症状有好转，7 0 积分值减少5 0 。 第二部分临J 未现察 无效：皮损消退不明显，症状未见减轻或反见加莺，积分值减少不足5 0 。 2 6 I 3 总有效率指标： 总有效率= ( 临床痊愈例数十显效例数) 本组总例数X1 0 0 。 2 6 1 4 不良反应： 每次随访详细记录在试验期问所观察到的及患者自诉的不良反应，若发生不 良反应，评价是否与治疗有关，并详细记录不适及发生部位、发生时间及严重性， 必要时立即停药并采取治疗措施。 2 7 统计分析方法 2 7 1 数据采用S P S S l 7 0 统计分析软件进行计算。 2 7 2 各组的计量资料将采用均数标准差( X S ) 进行统计描述。 2 7 3 两组间计量资料用独立样本t 检验，计数资料用x 2 柃验。尸0 0 1 表示差 异有极显著统计学意义；将咫0 0 5 作为判断有统计学意义的标准。 “雅解沙把”抗过敏作用的实验研究及治疗泓疹的临床观察 研究结果 1 治疗组和对照组治疗前后综合疗效结果 如表7 所示：治疗二个疗程后，治疗组患者痊愈率为4 0 ，总有效率为7 6 7 ； 对照组痊愈率为4 6 7 ，总有效率为8 0 。经比较x 2 - - 0 5 5 6 ，乃0 0 5 ，两组患 者总有效率无显著性差异。由此可知，治疗组“雅解沙把”总有效率与对照组“氯 雷他定片”相当。 表7 治疗组和对照组治疗前后综合疗效结果 X 2 = 0 5 5 6 ，尸= 0 9 5 4 0 0 5 2 症候总积分比较 2 1 两组治疗前、治疗2 周后、治疗4 周后皮损总积分比较 第二部分临未脱察 表8 治疗前、治疗2 周后、治疗4 周后皮损总积分比较( X S ) 注：与治疗组治疗前比较+ P ( O 0 5 ，“f ( O 0 1 ：与对照组治疗前比较A 尺0 0 5 ，P ( O 0 1 。 从表8 可见，治疗组和对照组各皮损在治疗2 周后皮损的总积分与治疗前比 较有统计学差异( P ( O 0 5 或者P ( O 0 1 ) ，治疗组治疗4 周后与治疗前总积分( 鳞 屑或痂屑、浸润或苔藓化) 比较具有统计学差异( P ( O 0 5 ) 。对照组治疗4 周后 与治疗前总积分( 渗出、糜烂) 比较亦具有统汁学意义( 尺0 0 5 ) 。 2 2 两组治疗前、治疗2 周后、治疗4 周后瘙痒总积分比较 表9 治疗前、治疗2 周后、治疗4 周后瘙痒总积分比较( X S ) 注：与治疗组治疗前比较P ( O 0 5 ，“P ( O 0 1 ；与对照组治疗前比较P ( O 0 5 ，P ( O 0 1 。 从表9 可见，两组治疗前的瘙痒程度无显著性差异历0 0 5 。治疗组和对照组 瘙痒程度在治疗2 周后总积分与治疗前比较有统计学差异( P ( O 0 5 或者 P ( O 0 1 ) ，治疗4 周后与治疗前总积分比较亦具有统计学差异( P ( O 0 1 ) 。 2 3 两组治疗前、治疗2 周后、治疗4 周后皮损面积总积分比较 “雅解沙把”抗过敏作用的实验研究及治疗湿疹的临床观察 表1 0 治疗前、治疗2 周后、治疗4 周后皮损面积总积分比较( X S ) 注：与治疗组治疗前比较+ P O 0 5 。治疗组和对照 组皮损面积在治疗2 周后皮损面积总积分与治疗前比较有统计学差异( P ( O 0 5 或者P ( O 0 1 ) ，治疗4 周后与治疗前总积分比较亦具有统计学差异( P ( O 0 1 ) 。 2 4 两组治疗2 、4 周后疗效指数 表1 1 两组治疗2 、4 周后疗效指数( ) 注：2 周后为Z l ，4 周后为Z 2 ；Z 1 = 一0 4 7 3 ，7 ：0 6 5 7 ；z 2 = 一0 4 2 l ，p = O 。7 0 8 。 从表11 可见，治疗组治疗2 、4 捌后临床表王见及皮损嘶积疗效指数与对照组相当， p o 0 5 ，无统计学差异。 3 退出试验观察患者统计 从临床观察开始到结束共有6 位患者退出观察，其退出试验观察原因统计如下 ( 见表1 2 ) 第二部分临床观察 3 安全性评价 治疗组患者未出现明显不良反应，对照组有2 例出现乏力、头痛、口干，但 能忍受，停药后一天后症状消失；未予特殊处理。两组分别有1 0 例患者做了血、 尿常规及肝肾功检查，均无异常发现。 4 随访结果 治疗结束后一个月，两组分别对6 0 例患者