ISO9001:2015版 转版升级培训 课程注意事项 Module Module 1 1 背景介 绍 ISO的由来 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的 合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞 士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用 标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。 国际标准化组织(ISO)简介 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的 词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意 为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使 “ISO”成为组织的名称。 ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo 改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量 体系分技术委员会）负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订 历史沿革历史沿革 ISO标准的产生过程 WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准 2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划： 确利达顾问有限公司 质量管理发展的历 程 质量检验 Quality Test 质量控制 Quality Control 全面质量管理 TQM 迈向6 Marching 6 1900 1930 1950 1990 一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。 二.修订标准的原因 与质量管理体系要求和组织战略意图有关 *当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。 *当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。 *企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 *企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能 综合化。 *创新变革已成为世界经济发展的永恒动力 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合 格产品和服务的能力的信任格产品和服务的能力的信任 (1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广 ； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。 2.组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进， 提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。 3.标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任 要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各 种类型和规模的组织。 4.标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。 为什么要改版？ 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的 规则。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013该 第一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附 录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这 个附件SL附录2 其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。 按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交 通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照 附件SL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了 ISO Directive附录SL这一高级结构。 国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一 状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的 制定建立标准模板。 目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与 ISO9001：2015CD的标准章节内容完全一致！ 为什么要改版？ 附件SL附录2 “术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的 通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性 、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量 、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是 “风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的 通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以 “风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对 风险的强调。 Organization组织组织Process 过过程 Interested party相关方Performance 绩效 Stakeholder利益相关方Outsource 外包 Requirement 要求Monitoring 监视 Management system 管理体系Measurement 测量 Top management 最高管理者Audit 审核 Effectiveness 有效性Conformity 合格 Policy 方针针Nonconformity 不合格 Objective 目标标Correction 纠正 Risk 风险风险Correction action 纠正措施 Documented information 文件化 信息 Continual improvement持续改进 Competence 能力 管理体系标准“高级结构“采用的通用术语 ： 术语和定义 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。 风险（3.09）：不确定性的影响 注1：影响是期望的偏离正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的 有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO 导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能 性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示 术语和定义 文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的 介质 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指 管理体系（3.04）含有关过程（3.12） 为组织运作产生的信息（文件） 取得结果的证据（记录） 术语和定义 绩效（3.13）：可测量的结果 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体 系或组织（3.01）有关 外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过 程（3.12）所进行的安排 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能 或过程是在范围内。 术语和定义 监视（3.15）：确定体系，过程或活动的 状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察 测量(3.16): 确定数值的过程 为什么要改版？ 附件SL附录2 提出的管理体系标准的 结构，是一个高级结构。具体而言，根据 附件SL附录2 ，一个管理体系标准，除了 引言（Introduction）以外，应该包括10章 ，即： 管理体系标准的结构 ISO9001:2015版主要变化 A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的 规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产 品和服务的开发。 B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和 4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能 影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量 管理体系的输入。 C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2) ISO9001:2015版主要变化 D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款， 原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具 。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的 措施覆盖了“预防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有 形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排， 到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织 采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度 。 PCDA模式图 质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： 需求和期望 方针和目标实现目标 规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率； 确定防止不合格 消除产生原因的措施 持续改进 确利达顾问有限公司 ModuleModule 管理原 则 七项质量管理原则 以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 关系管理Relationship Management 以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 突 ： 突 出 藩 篱 ， 成 就 卓 越 破 ： 破 茧 成 蝶 ， 轻 舞 飞 扬 改进 Improvement 老鼠和大 象 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 要 执 行 ， 更 要 结 果 基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making 结果呢? 确利达顾问有限公司 关系管理Relationship Management Module 3Module 3 标准理解及