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第六章 药用高分子包装 材料及包装形式 第一节药用高分子包装材料及包装形式 我国药品包装的发展历程 良好药品包装材料的要求 几类药用高分子包装材料 高分子包装材料中常用添加剂 常见药用高分子包装 第二节 药用高分子包装材料的测试与评价 药品包装未来发展新趋势 药品包装(Pharmaceutical Packaging)是指原 用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制 剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴 签等操作,为药品提供品质保证、鉴定商标与 说明的一种加工过程的总称。对药品包装本身 可以从两个方面去理解:从静态角度看,包装 是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包 装起来,起到应有的功能;从动态角度看,包 装是采用材料、容器和辅助物的技术方法,是 工艺及操作。 我国 药品包 装的发 展历程 药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装 和外包装两大类。 内包装是指直接与药品接触的包装; 外包装是指内包装以外的包装,按由里向外的顺序分为中 包装和大包装。 其功能主要有三方面:保护功能、方便应用和商 品宣传。 我国药品包装的发展历程 我国药品包装经历了3个阶段。 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色 玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品 包装,以实用为原则。 棕色玻璃瓶 草板纸盒 第2阶段为20世纪七八十年代初,此 阶段处于调整、徘徊状态。 第3阶段。( 20世纪80年代至今) 开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、 胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料 方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐 渐普及。 口服液 铝塑 气雾剂 胶囊 贴剂 2004年4月29日我国颁布药品包装用材料、容器管 理办法(暂行),将医药包装材料产品分为、 三类: 类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器; 类指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗 后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器; 类指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材 料、容器。 1.保证药品质量特性和成分的稳定 1)药品包装材料必须具有安全、无毒、无污染等 特性; 2)药品包装材料必须具有良好的物理化学和微生 物方面的稳定性. 良好药品包装材料的要求 2. 适应流通中的各种要求 既要有一定的耐热性、耐寒性、阻隔 性等物理性能; 又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿 、防跌落等机械性能。 3. 具有一定的防伪功能和美观性 药品包装材料应具有一定的防伪能力; 包装材料的美观会促进药品的销售; 因此药品包装材料需有较好的印刷和 装饰性. 4.成本低廉、方便临床使用且不影响环境 选择原料来源广泛、价格低廉且具有 良好加工性能的材料; 方便临床使用,以利于提高医务人员的 的工作效率; 环保. 药品包装材料的种类及特点 玻璃类; 金属类; 高分子材料类 几类药用高分子包装材料 聚氯乙烯 聚乙烯 聚丙烯 聚苯乙烯 聚对苯二甲酸乙二醇酯 聚碳酸酯 (一)聚氯乙烯(polyethylene chloride,PVC) 2 n CH CH Cl CH2 CH Cl 引发剂 引发剂:过氧化十二酰、偶氮二异庚腈 常用聚合方法:悬浮聚合、乳液聚合 聚氯乙烯的主要特性如下 性能可调 化学稳定性好 阻气、阻油性好,阻湿性稍差 光学性能较好,可制成透光性、光泽度 皆好的制品。 耐热性较差 。 本身无毒,但应控制残留氯乙烯单体在 5ppm以下,用作包装材料时其残留氯乙烯 必须控制在1ppm以下。 聚氯乙烯的应用 硬质聚氯乙烯:药片、胶囊的水泡眼吸塑薄膜、药 瓶、药盒 软质聚氯乙烯:输液袋的主要材料 应 用 一般PVC 环氧乙烷灭菌 灭菌要求: 软质PVC 热压灭菌(115) 硬质PVC 2.5Mard射线照射灭菌 聚氯乙烯(PVC)是通用塑料的主要品种之一,用邻苯二甲酸(二乙基)己 酯(DEHP)增塑的PVC广泛用于制作一次性医用输注器械,如一次性输液器 、血袋、血液透析管路等。但是,随着临床应用的广泛、深入和相关医学科 学技术的发展,人们发现PVC材料在安全上存在隐患,总结为以下五个方面 : 1PVC材料为极性材料,人们发现该材料对一些醇溶性、脂溶性药物、 尤其是抗肿瘤药物有较强的吸附性,使处方用药不准、疗效降低、增加治疗 费用; 2. PVC树脂中残留的或在加工中因树脂分解产生的极少量的氯乙烯单体 已被试验证实是致癌物质; 3. PVC输液器含有30左右的增塑剂(一般为邻苯二甲酸(二乙基己) 酯,简称DOP或DEHP),在输液过程中会迁移出来污染药液,并可能与药 液一起进入人体,给患体健康造成潜在的危害或使患者在治疗过程中又增添 新的致病隐患; 4. PVC在加工成各种输注器械时,为防止树脂降解,通常加有含钙、锌 、钡等元素的稳定剂,这些金属离子在输液过程中有可能迁移出来,随药液 或血液制品进入人体,对人的身体健康带来影响; 5用PVC制备的一次性输注器械的废弃物处理比较困难,掩埋会对土壤 造成严重污染,焚烧会产生氯化氢等有毒气体,污染环境。 (二)聚乙烯(polyethylene ,PE) 2 n CH CH H CH2 CH2 产量最大,应用最广的塑料 纯PE树脂无臭、无毒,外观呈乳白色的蜡状固体 ,不溶于水,常温下也不溶于其他溶剂 加成反应 性能: 分子结构为线型或支链型结构,结构简单规整、对称性好 、易于结晶,材料柔软性好,不易脆化。 分子中无活性反应基团又无杂原子,因此化学稳定性极好 ,在常温下几乎不与任何物质反应。常温下不溶于任何一种 已知的溶剂。 聚乙烯有优良的耐低温性能,且在低温下性能变化极小。 阻湿性好,但具有一定的透气性。 热封性好。 由于聚乙烯分子无极性,极性油墨等对其附着力较差,导 致适印性不好,故在印刷前应进行表面处理。 优防潮性能好 缺能透过氧气 表 聚乙烯的分子结构、结晶度和密度 聚乙烯品种 每1000个碳原子主链中 结晶度(%) 密度(g/ml) 支链的数目 高压PE(低密度) 2035 6465 0.910.92 中压PE(高密度) 23 93 0.950.96 低压PE(高密度) 35 8487 0.940.95 密度增加,材料变硬,扭变性和熔融温度升高,渗透 性下降,耐热、寒性好,抵抗应力破裂的性能减弱。 对气体阻隔性 较弱 较强 抗拉强度 较低 较高 柔软性 较好 较差 伸长率、冲击强度 较高 较低 应 用 薄膜包装 容器材料 比较 灭菌要求:射线照射灭菌、环氧乙烷灭菌 LDPE HDPE 聚氧乙烯蓖麻油衍生物 (一) 来源 由低分子量聚乙二醇、蓖麻醇酸和甘油形成的一种非离子型表面活性 剂 (二)性质 1.性状 在室温或30度以下是蛋黄色油状液体或白色的糊状物,微有异臭 2.溶解性 易溶于水和各种低级醇,也易溶于氯仿、乙酸乙酯、苯等有机溶剂 3.表面活性 因同时具有疏水的脂肪酸酯和亲水的氧乙烯链,有很强的表面活性 作为非离子型表面活性剂,对疏水性物质具有很强的增溶和乳化能力。 (三) 应用 无毒、无刺激性,但有致敏性,病人在用药前需进行抗过敏处理。 在液体药剂中有广泛的应用,可作为增溶剂、乳化剂和润湿剂,适合 口服. 可用作液体制剂的增溶剂和乳化剂,也被用作一些难溶药物的增溶剂 以及用于改进气雾剂等在水相中的溶解度 (三)聚丙烯(polypropylene ,PP) 2 n CH CH CH3 CH2 CH2 目前常用塑料中最轻的一种 加成反应 CH3 性能:(1)透气率、透湿率低,吸水性好 (2)化学性质稳定,耐强酸、强碱几大多数有机溶剂。 (3)机械强度高不产生应力破裂。 (4)质轻价廉。 (5)无毒无味。 (6)耐低温性能差,易老化、易积累静电。 等规聚丙烯 无规聚丙烯 (1)聚丙烯薄膜可以包装食品 (2)应用于复合薄膜的制造 (3)可用来制造瓶、罐及各种形式的中空 容器。 (4)优良抗弯性和回弹性,可制作盖及本 体合一的箱壳。 (5)很好的耐热性则可以用于制成耐热的 微波食品容器以及耐蒸煮容器 (1)吹膜或注塑, (2)拉伸薄膜可以作为玩具等的收缩膜包 装。 (3)食品及服装的包装; 应用 灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌稍有分解 (四)聚苯乙烯(Polystyrene,PS) 性能: 力学性能好、密度低、刚性好、硬度高,但脆性 大、耐冲击性能差; 耐化学性能好,不受一般酸、碱、盐等物质侵蚀 ,但易受有机溶剂如烃类、酯类等的侵蚀,且溶于芳烃 类溶剂; 连续使用温度不高,但耐低温性能良好; 阻气、阻湿性差; 具有高的透明度,良好的光泽性,良好染色性, 印刷、装饰性好; 无色、无毒、无味,尤其适用于食品药品包装。 (四)聚苯乙烯(Polystyrene,PS) 应用: 多用于固体药剂 因能被许多化学药品侵蚀,造成开裂、破碎,一般 不用于液体药剂包装,特别不适合于油脂、醇、酸等有 机溶剂的药品。 灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌 (五)聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET) 性能: 机械性能好; 耐油、耐脂肪、耐稀酸和稀碱、耐大多数溶 剂,但不耐浓酸和浓碱; 具有优良的耐高、低温性能,; 气体和水蒸气渗透率低,具有优良的阻气、 水、油及异味性能; 透明度高,光泽性好,可阻挡紫外光; 无毒、无味,可直接用于食品包装; 由苯二甲酸与二元醇缩合而成的线型聚合物 1纤维 世界上约l2的合成纤维是用PET制造的。 2片材和薄膜 PET片材是继PVC片材之后,又一类用于药品包装的 片材。在欧洲一些国家禁止把PVC用于一次性包装之后 ,PET就成为主要的药品包装用片材。 价格昂贵,但具有优良的性能 应 用 性能: 优越的耐高温性能及在高温下的高强度, 且耐低温性能也很好; 耐稀酸,耐脂肪烃、醇、油脂和洗涤剂, 溶于卤代烃,易与碱作用。 无毒、无味、无臭具有透明性。透光率可 达90,作为透明材料,表面不易划伤。 价格昂贵,但具有优良的性能 (六)聚碳酸酯(Polycarbonate,PC) 由双酚A和光或碳酸二酚酯缩聚而成 灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌 高分子包装材料中常用添加剂 增塑剂 稳定剂 润滑剂 抗氧剂 抗静电剂 增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂 要求:挥发性、迁移性和溶浸性很低,无毒、与 药物无相互作用等。 作用:提高塑料制品的柔软性、弹性、抗冲击性 和耐寒性,适用于制备输液袋、输血袋、食品袋。 常用增塑剂:邻苯二甲酸酯、磷酸酯、脂肪族二 元酸酯、枸橼酸酯和聚氧乙烯类等。 增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂 作用:抑制聚合物在加工和使用中因热、 光的作用而引起的降解或变色。 常用稳定剂:PVC、硬脂酸皂类、月桂酸 皂类、蓖麻油酸皂、螯合剂、硫醇等。 第四节 高分子包装材料中常用添加剂 增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂 作用:能代替易受氧化分解的聚合物与氧反应,防止或推 迟氧对聚合物的影响,抑制聚合物氧化。 常用抗氧剂: 酚类和芳基促胺等抗氧剂 氧化降解。 正磷酸酯、含硫化合物等 非游离基型稳定 化合物 第四节 高分子包装材料中常用添加剂 增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂 作用: 消除静电,防止包衣过程中小丸相互吸引 成团和防止薄膜制品吸附灰尘、水分。 常用抗静电剂: 季铵类、吡啶盐、咪唑衍生物等阳离子表 面活性剂 第四节 高分子包装材料中常用添加剂 增塑剂稳定剂润滑
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