第四章健康相关产品卫生法律制度刀第一篇本章要点本章主要介绍的是健康相关产品的卫生法律制度，其中包括健康相关产品及其范围，健康相关产品的法律制度，食品卫生法，化妆品卫生监督法律制度，生活饮用水卫生法律制度，医疗用生物材杆和医疗器材卫生法律制度。医疗法律婚对于那些能够引起人体生理机能变化的产品，也存在不同之处：其中一部分产品（如药品和医疗器械）可能在较短时内，直接或间接地使人体的相关生理指标或状态发生明显改变，对人体生理机能发挥显著的作用，如体温、血压、被感染程度，甚至解剖学结构方面的改变而另一部分产品则更注重于对人体生理机能的调养和改善，通常不能在短期内使人体的重要生理指标发生明显改变，如保健食品。另一个应当注意的问题是：对于绝大部分与健康相关的产品，在正确使用的前提下，可能有利于人体健康的恢复或增强，如饮酒等，但也有极少的产品只会对人体的健康造成损害，如吸烟等。虽然有关行政法规对健康相关产品的含义做出了明确的界定，但这并不意味着健康相关产品的范围中不包括药品及医疗器械。因此，我们这里对健康相关产品所涉及的范围采取广义的理解，即一切与人体生命健康相关的产品。医疗法律与生命伦理概论一澎第一节健康相关产品概述一、健康相关产品及其范围健康相关产品及其范围的概念非常广泛。根据WHO 对健康的定义，即：健康不仅仅是没疾病，而且是身体上、心理上和社会上的完好状态或完全安宁。那么对于这一概念的界定将远远超出人们的通常理解 健康等于没有疾病。根据上述对健康含义的理解，本书所指的健康相关产品对改变人体生理机能所能够发挥的作用是不同的。并非所有与人体健康相关的产品都仅仅是为了解除困扰在人们的身体上（包括精神上）的疾病而存在的，如大部分化妆品，其功能更多的是侧重于解决美容问题，而非对人体生理机能的调韦，食品和水则是人类生存和生长发育之必需的物质。二、健康相关产品的法律制度从整体上讲，由于健康相关产品所表现出来的功能差异决定了原法律制度之间其各处必定存在或多或少的不同，这突出表现为两种不同的行政监督管理制度：一般卫生监督管理制度和特定健康相关产品的监督管理制度。我国对食品、化妆品、保健用品、饮用水、消毒产品等健康相关产品实行卫生监督管理制度。各级人民政府的卫生行政部门是实施卫生监督管理工作的主管行政机构，其管理职能主要围绕对此类健康相关产品的卫生监督工作而展开。而对于药品及医疗器械，我国实行的是特定健康相关产品的监督管理制度。其特点是：行政监督管理工作围绕此类产品而展开，从而形成了一种相对严格的、体系化的监督管理制度，即负责该领域工作的行政部门是各级药品监督管理部门。药品及医疗器械功能的特性决定了国家药品监督管理部门的行政职能并不仅仅停留在卫生监督管理的层面上，而是对这类产品的行业性管理。以药品为例，除了对其生产经营及销售、药品质量、违法行为的行政处罚等各个方面的工作进行监督和管理，国务院药品监督管理部门还具有药品工作立法、标准制定、新药审批，以及配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策等职能。 总之，相比较而言，上述两种行政监督管理制度中，药品和医疗器械的行政监督管理制度的严格性、体系性更为明显。而目前对保健食品的监督管理力度正处于药品和食品监督管理之间。下面仅就各种健康相关产品法律制度中的共同性和差异性规定医疗法律与生命伦理概论予以简要归纳和介绍。（一）各种健康相关产品法律制度中所具有的共同性规1 生产经营审批许可制度这是指生产、经营企业和个人，在向工商行政管理机构申请营业执照前，必须先通过卫生行政部门或药品监督管理部门的行政审批与许可的法律制度。对于生产、经营药品或医疗器械的企业，在发放生产或经营许可证后，方可从事相应的生产或经营活动。对于生产或经营化妆品、食品、保健用品等人体健康相关产品的企业和个人，则须持卫生行政部门发放的卫生许可证，方可从事相应的生产或经营活动虽然同为生产、经营许可制度，但二者还是存在着细微差别以对药品生产经营的行政许可为例，与卫生行政部门所负责的卫生行政许可不同，药品监督管理部门不仅要根据我国 药品管理法 第八条、第十五条等相关法律规定条件，对申请从事药品生产、经营的企业进行审查，同时还应当遵照国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设的原则，以及遵循合理布局和方便群众购药等原则，综合决定药品生产、经营许可证是否予以发放，尤其是对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的审批更加严格。2 从业人员健康检查制度对干各种健康相关产品，这一法律制度的体现是较为一致的，即传染病患者，或其他可能对健康相关产品造成污染的疾病的患者，不得从事直接接触此类产品的工作；对于直接接触这类产品的工作人员，应每年进行健康检查。3 包装管理制度对于健康相关产品的包装，法律上主要有以下几方面的要求：( 1 ）对产品包装的材质和卫生情况的要求，即产品的包装必须做到对人体无毒无害，必须能够保证所包装的产品质量不变等。( 2 ）对产品的储运和使用过程中的要求，即便于储存、运输和使用的原则；( 3 ）对产品包装标识或说明的要求，即产品包装或说明书上应表明产品名称、生产日期和生产企业、有效期限或保证期限、使用或食用方法等内容。当然，对于不同的人体健康相关产品，在包装问题上还有一些独特的要求，这类问题在相关的法律法规中均有明确阐述，如对于食品和食品添加剂的产品说明书，不得利用夸大或者虚假宣传内容对于化妆品的标签、小包装或说明书上，不得注有适应症，不得宜传疗效，不得使用医疗术语的内容；对于药品，则必须按照规定贴有标签并附有说明书，必须注明药品的品名、规格、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项等等。4 广告审批制度这方面的法律制度主要是为了保护消费者的权益，并限制不正当竞争行为而制定的。其基本原则是要求广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得有任何形式的欺骗行为。主要的法律法规有： 中华人民共和国广告法 、 中华人民共和国药品管理法 、 关于加强药品广告审查监督管理工作的通知 、 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械广告审查办法 及 医疗器械广告纷审查桥准 、 化妆品广告管理办法 、 食品广告管理办法 等，选些法律法规对各种人体健康相关产品的广告都作了明确规定包括大量的限制性规定。在管理制度上，普遍要求产品的广告发布者在向工商行政管理机眼出申请前，必须经过卫生行政部门或药品监督管理部门的审查雌，并得到发布广告的证明或许可。阵）各种健康相关产品法律制度中的差异性规定1 产品注册制度主要适用第一类医疗器械产品的生产、经营、销售和使用。我国崛疗器械实行分类注册。境内企业生产的第一类医疗器械由社区肺级药品监督管理部门审查，第二类医疗器械由省级药品监督管娜门审查；第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查。批准后邮应审查机关发给产品注册证书。对于境外企业生产的医疗器械踢，参见进出口产品管理制度。2 进出口管理制度( l ）进出口产品注册审批制度。实行这种制度的产品主要有药品旅疗器械。我国对进口药品实行国内需要且安全有效的原则。凡鳃进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符倾量标准、安全有效的、方可批淮进口，并发给 进口药品注册证）。而对于或者其他原因危害人体健康的药品，有权撤销该药的加药品注册证书。对境外企业生产的医疗器械产品我国也实行注删度，主管此项工作的行政管理部门也是国家药品监督管理部门。对千出口药品，必须经省、市、自治区、直辖市药品监督管理部肺恢批准后方可出口。同时对国内不足的药品，国务院有权限制始禁止出口。( 2 ）进出口审批制度。实行这种制度的产品主要包括食品、化妆御呆健用品等。我国对进口食品、食品添加剂、食品用产品实行审批制度。进口此类产品，必须符合我国国家卫生标准和卫生管理办法。海关凭国家口岸进口食品卫生监督检验机构出具的检验合格证予以放行。出口食品由国家进出口商品检验部门进行卫生监督、检验。海关凭国家进出口商品检验部门出具的证书放行。对于化妆品及保健用品均有类似规定。( 3 ）健康相关产品的标准。由于各种健康相关产品的功能和使用目的差异较大，因此各自的标准也存在较大差异，其相关内容将在相关章节中予以介绍。第二节食品卫生法一、食品卫生的法律规定1982 年11 月19 日，第五届全国人大常委会第二十五次会议通过了 中华人民共和国食品卫生法（试行） 。1995 年10 月30 日，第八届全国人大常委会第十六次会议通过了经修订的 中华人民共和国食品卫生法 ，同时卫生部还颁布了70 余项有关卫生的规章，使我国的食品卫生管理走上了法制化轨道。（一）食品卫生签本规定 食品卫生法 规定：食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状；专供婴幼儿的主、辅食品，必须符合国务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准。1 食品生产、经营过程必须符合下列卫生要求( 1 ）保持内外环境整洁卫生，与有毒有害场所保持规定的距离。( 2 ）应有与产品品种、数量相适应的处理、加工、包装、储存场所。( 3 ）应有相应的消毒、防腐、采光、通风等设备设施。( 4 ）设备设施布局和工艺流程合理，能防止各种交叉污染。( 5 ）各种食品器具必须清洗消毒。( 6 ）食品的储存、运输、包装必须安全、无害，防止污染。( 7 ）直接人口的食品应当有小包装或使用无毒、清洁的包装材料。( s ）食品生产经营人员应经常保持个人卫生，配戴清洁衣帽，并配备必要的防护用品和工具。( 9 ）用水必须符合饮用标准。( 10 ）所用洗涤剂，消毒剂应对人体安全、无害。2 禁止生产经营下列食品( l ）腐坏变质、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或感官性状异常，可能对人体健康有害的。( 2 ）含有毒，有害物质，或被其污染，可能对人体健康有害的。( 3 ）含有致病性寄生虫，微生物，或微生物毒素含量超过国家限制标谁的。( 4 ）未经兽医检验或经检验不合格的肉类及产品。( 5 ）病死、毒死、死因不明的禽、畜、兽和水产品。( 6 ）包装容器污秽、严重破损或运输过程造成污染不洁的。( 7 ）掺假、掺杂、伪造，影响食品营养、卫生的。（幻用非食品原料或加人非食品化学品的。( 9 ）超过保质期的。( ro ）卫生部或省级政府规定禁止出售的。( 11 ）加入未经批准的添加剂或农药残留超过国家规定的。( 12 ）加入既是食品又是药品以外药品的。（二）食品添加剂卫生的规定生产经营和使用的食品添加剂，必须符合卫生标准和管理办法。（三）食品容器、包装材料和食品用具、设备卫生的规定生产、经营和使用食品容器、包装材料和食品用具、设备必须符合卫生标准和管理办法，采用符合卫生要求的材料，并便干清洗、消毒。二、食品卫生许可的法律规定（一）食品生产经营的许可食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记，无卫生许可证者不得进行生产和经管。伪造、涂改、出售卫生许可证者都属违法。（二）食品生产经营工程项目的“三同时”审查新建、改建、扩建的食品生产经营工程项目，必须有卫生行政部门对其工程选址、卫生设备设施进行“三同时”审查，经批准后方可正式投人生产和经营。（三）人员上岗规定从事生产经营食品的人员，上岗前必须经卫生行政部门指定的卫生专业机构进行健康检查，合格者方可上岗；已上岗者应每年进行一次健康检查。凡患有伤寒、痢疾、病毒肝炎（含病原携带者）、活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病者，不得从事接触直接入品食品的工作，必须调离，否则属违法。（四）新产品投产规定生产新资源食品、新品添加剂、新材料食品器具，在投入生产之前必须向卫生行政部门提供有关营养评价资料和卫生评价资料，同时还需