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资源描述
<p><p>&lt;p&gt;&amp;lt;p&amp;gt;四、粉针剂的无菌生产工艺 (一) 容 器 (二) 洗 瓶 (三) 干燥和灭菌 (四) 胶塞处理 (五) 铝 盖 (六) 分 装 包 括: (一)容 器 一种是圆通形粉针玻 璃安剖(20ml),瓶的部压有 一道沟槽,以便使用时锯 开。以禁止使用这些容器 进行生产。 一种是带有胶塞的小 瓶,又称西林瓶。现在粉 针剂生产大都使用西林瓶 。 简述如下: (二)洗 瓶 1.超声波洗瓶 先用超声波预洗,再用过滤的蒸馏水洗干净。 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类 分为水平传动型(如图)和行列式传动型(如图)。 2.刷洗 毛刷洗瓶机通过设备上设置的毛刷,去除瓶壁上的杂 物,实现清洗目的。 先用毛刷刷洗,再用过滤的蒸馏水冲洗干净。 3.气水洗瓶 用0.4MPa的水和0.4MPa的压缩空气多次冲洗. CHXP 300超声波洗瓶机 ?送瓶机构:由电机、减速器 、 输瓶网带、过桥、 喷淋头 组成,是玻璃瓶排列并输送到 清洗装置的传递机构。 ?清洗装置:由超声波换能器 、送瓶螺杆、提升装置构成。 ?冲洗机构:由带机械手的转 盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置 组成。 ?出瓶机构:由出瓶拨盘、导 轨、传动装置构成。 ?主传动系统:由主电机、减 速器、传动轴、凸轮、链轮系 组成。 CHXP 300超声波洗洗瓶机 1. 送瓶机构;2. 冲洗机构;3. 出瓶机构;4. 床身 ;5. 主传 动系统;6. 清洗装置;7. 电气控制系统 ;8. 水气系统. 行列式传动型超声波洗瓶机 ?灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行 干 燥和灭菌,使其达到干燥、无菌和无热源。 (三)干燥和灭菌 ?灭菌干燥设备型式常用的有两种,一种是柜式,另一 种是隧道式。 小批量生产:电热干燥箱180进行干燥和灭菌。 大批量生产:常使用隧道烘干机,对西林瓶进行连 接干燥和灭菌。 ?干燥灭菌温度为350符合GMP要求。 柜式电热烘箱 ?柜式电热烘箱一般应用在小量粉 针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥,也 可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。 ?典型结构 : 主要由不锈钢板制 成的保温箱体、电加热丝、托架 、风机、可调挡风板等组成。 ?工作流程 : 洗瓶进入方盘再到烘箱启 动风机升温温度升至180度- 保持 1.5h完成灭菌干燥. 停止加热风机继续运转冷却 瓶当箱内温度降至比室温高 1520度时烘箱停止工作出 瓶转入下道工序. 柜式电热烘箱 1. 电机;2. 风机;3. 保温层;4. 风量调 节板;5. 托架;6. 进风口;7. 挡风板; 8. 电烙丝;9. 进风口;10. 进风调节板 ;11. 温度计 隧道式灭菌干燥机 ?隧道式灭菌干燥机的特点: 从玻璃瓶输入预热加热灭 菌干燥冷却至小瓶输出。 是连续进行的,自动化程度高。 生产能力高,适合大中型制药厂 粉针剂的大批量生产。 ?隧道式灭菌干燥机的种类: 根据加热方式的不同,分为红 外线辐射加热式和净化热空气 式两种。 (四)胶塞处理 0.3盐酸溶液煮沸515min 过滤后的自 来水冲洗至中性(约需12h) 过滤后的蒸 馏水漂洗二次 甲基硅油硅化100, 60min 电热干燥灭菌120,3h 冷却 至室温20. 西林瓶所用平顶胶塞: &amp;lt;/p&amp;gt;&lt;/p&gt;</p></p>
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