质控图 质控规则 与 医学检验部 秦伟杰 基本概念 质控（Quality Control）:为达到规范或规定对数据质量要求而采 取的作业技术和措施。可通过绘制质控图来了解机器的稳定性。 质控图（ Quality Control Graghs）是对过程质量加以测定、记 录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图 。 质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控 状态判断的决策标准。 质控图 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天 或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图 上。 实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。 质控图数据的解释 根据L-J质控图判断分析批是在控还是失控。分析批在控时才可 发布检验报告。 根据L-J质控图判断分析批与靶值的偏离程度，通过努力寻找原 因予以纠正，减少误差。 根据L-J质控图判断分析批失控时，则测定过程有可能存在问题 ，此时重要的是要查清是真存在问题还是假失控。 Levey-Jennings质控图具有普遍适用性。 Levey-Jennings质控图具有直观性。在均值和标准差已知后， 它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算 步骤。 Levey-Jennings质控图具有局限性。使用 质控限的L-J质 控图，它的假失控率往往是不可接受的；如使用 质控限，虽具有较低的假失控率，但误差检出能力较低。 由于L-J质控图的局限性，检验质控方法也在不断改进，如运 用累积和计算质控限、使用Westgard多规则质控方法。 质控图的特点 数据采集和处理 L-J质控图的应用 5个月GLU质控数据，每月N=20 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性 计算均值和标准差 计算质控限 质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控状 态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示，A是超过质控限（L）的质控测定值个数 。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 。 L-J质控图第一代质控规则为12s ，根据正态分布，落于95%置信区 间外的点有可能不是失控。 为提高误差检出的特异性，Westgard多规则质控方法应运而生。 质控规则 12s：1个质控测定值超过 质控限。 传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，也常作为Levey-Jennings质 控图上的警告界限。 常用质控规则 13s：1个质控测定值超过 质控限。 此规则对随机误差敏感，但也往往提示存在较大的系统误差。 22s的两种表现：A.同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过 或 质控限；B.一批检测中两个水平的质控品同方向超出 或 质控限。此规则主要对系统误差敏感。 R4s：在一批检测内，一个水平的质控品超出 质控限，另一个水 的质控品超出 质控限。此规则主要对随机误差敏感。 41s：连续四次的质控测定值同时超过 或 。A.一个水平的质 控品连续四次超过 或 ；B.两个水平的质控品同时连续两 次超过 或 。此规则主要对系统误差敏感。 ：A.10个连续的质控测定值落在均值（ ）的同一侧;B.一批检 测中两个水平的质控品同时连续各有5次的控制值在均值的一侧。 此规则主要对系统误差敏感。 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果； 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 具有低的假失控或假报警概率； 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。 Westgard多规则质控方法 L-J质控图实例分析 1.收集连续测定30天的两个水平质控数据 2.绘制L-J质控图 3. 分析质控图中质控数据是否触发失控规则 1. 质控规则的表示方法？并列举至少四种实验室常用的 质控规则。 2. 读图并判断标注出的点(A、B、C)触及的质控规则： L-J质控图实例分析 A B C 请批评指正，谢谢请批评指正，谢谢 ！