系统评价方法及原则 吉林大学公共卫生学院 姚 燕 主要内容 F 基本概念 F 作用和意义 F 系统评价基本方法 F 系统评价基本原则 F 系统评价的格式 F 系统评价的应用 F 系统评价的注意事项 F 实例 传统文献综述 o 传统文献综述的定义： 综述是查阅了某一专题在一段时期内的相当数量 的文献资料，经过分析研究，选取有关情报信息，进 行归纳整理，作出综合性描述。 o 特点： 综合性：综述要“纵横交错”，纵向的进展，横向的比较。 评述性：对所综述的内容进行综合、分析、评价，反映作者的 观点和见解。 先进性：要搜集最新资料，获取最新内容。 o 针对某个主题进行的二次研究，在复习、分析、 整理和综合针对该主题的全部原始文献的基础上 进行 o 综合大量类似研究，是循证决策的良好依据 o 系统评价过程依照一定的标准化方法 系统评价 系统评价 系统评价（Systematic review）:是一种严格 的评价文献的方法，它针对某一个具体的临床 问题，采用临床流行病学减少偏倚和随机误差 的原则和方法，系统、全面地收集全世界所有 已发表或未发表的临床研究结果，筛选出符合 质量标准的文献，进行定性分析或定量合成， 获得较为可靠的结论。 系统评价的特征 F 清楚地表明题目和目的 F 采用综合检索策略 F 明确的研究入选和排除标准 F 列出所有入选的研究 F 清楚地表达每个入选研究的特点并对它们的方法学质量 进行分析 F 阐明所有排除的研究的原因 F 如果可能,使用 meta 分析合并合格的研究的结果 F 如果可能,对合并的结果进行敏感性分析 F 采用统一的格式报告研究结果 Cochrane系统评价 Cochrane 系统评价指Cochrane 协作网统 一工作手册指导下，在相应Cochrane 评 价组编辑部指导和帮助下所完成的系统评 价。 Cochrane系统评价 Cochrane系统评价 一般系统评价 资料搜集 全面不一定全面 质量控制措施 完善不一定完善 方法学 规范不一定规范 不断更新 是否 反馈意见及修正 及时不一定及时 主要内容 F 基本概念 F 作用和意义 F 系统评价基本方法 F 系统评价基本原则 F 系统评价的格式 F 系统评价的应用 F 系统评价的注意事项 F 实例 系统评价的作用和意义 Y 循证临床实践的需要 Y 临床研究发展的需要 Y 确定研究课题的需要 Y 应对信息爆炸的挑战 主要内容 F 基本概念 F 作用和意义 F 系统评价基本方法 F 系统评价基本原则 F 系统评价的格式 F 系统评价的应用 F 系统评价的注意事项 F 实例 系统评价的基本方法 1.有对照的临床试验研究的系统评价 系统评价的基本方法 （1）提出问题 一个好的问题应包括4个要素： 研究的设计方案 研究对象 研究的干预措施或暴露因素 研究的结果 系统评价的基本方法 (2) 制定研究计划 题目 研究计划 背景 检索相关的原始研究 方法 选择合格的原始研究 收集原始研究中的资料 统计分析 系统评价的基本方法 (3)检索原始文献 1.查阅个人文档 2.检索适当的电子文献数据库 3.查阅检索获得的所有研究的参考文献 4.请专家为这个原始文献的列表提补充意见 5.手工检索核心期刊 6.检索“医学索引” 7.检索科学引文索引 系统评价的基本方法 (3)检索原始文献 8.考虑从以下方面获取资料： 会议论文集 毕业论文 专著 科研资助机构 临床试验注册数据库 政府工作报告 医药公司 系统评价的基本方法 (4)选择文献 选择文献可分为三步 1.初筛 2.阅读全文 3.与作者联系 系统评价的基本方法 (5）评价文献的质量 评价文献质量至少包括从以下几个方面： 是否在抽样和分组过程中采用了严格的随机方法？ 是否对随机分配方案实施了盲法？ 是否做到影响研究结果的重要混淆因素在治疗组和对照组分布 均匀？ 是否对研究对象、干预措施实施者、研究结果测量者采用了盲 法？ 是否采用了恰当的统计学方法处理研究对象违背治疗方案、失 访和退出等情况？ 系统评价的基本方法 （6）分析数据和报告结果 定性分析 分析数据 同质性检验 定量分析 Meta分析 敏感性分析 系统评价的基本方法 （7）解释系统评价的结果 v 该系统评价的局限性 v 该系统评价的论证强度 v 该系统评价的实用性 v 该系统评价的经济学意义 v 该系统评价对未来医学研究的意义 系统评价的基本方法 2.其他类型的系统评价 采用原始研究中的个体资料进行Meta分析 前瞻性Meta分析 *前瞻性Meta分析：是指在临床研究完成之前，系统、全面地 检索、评价和确定要纳入系统评价的相关研究并追踪它们的 进展，待试验结束后对合格的研究进行定性分析和定量合成 。 主要内容 F 基本概念 F 作用和意义 F 系统评价基本方法 F 系统评价基本原则 F 系统评价的格式 F 系统评价的应用 F 系统评价的注意事项 F 实例 系统评价的基本原则 评价系统评价的基本原则包括 1.系统评价的结果是否真实 2.系统评价的结果是否重要 3.系统评价的结果是否适用于我们的患者 主要内容 F 基本概念 F 作用和意义 F 系统评价基本方法 F 系统评价基本原则 F 系统评价的格式 F 系统评价的应用 F 系统评价的注意事项 F 实例 系统评价的格式 o 题目 o 摘要：结构式 o 前言 o 方法 n文献检索、研究的选择、质量评估 n数据摘录、研究特征、数据定量综合方法 o 结果 描述研究特征、数据定量综合 o 讨论 主要内容 F 基本概念 F 作用和意义 F 系统评价基本方法 F 系统评价基本原则 F 系统评价的格式 F 系统评价的应用 F 系统评价的注意事项 F 实例 系统评价的应用 l 临床实践的需要 l 科研工作的需要 l 学科发展的需要 l 医学教育的需要 l 卫生决策的需要 主要内容 F 基本概念 F 作用和意义 F 系统评价基本方法 F 系统评价基本原则 F 系统评价的格式 F 系统评价的应用 F 系统评价的注意事项 F 实例 系统评价的注意事项 v 提出的问题应有实际意义 v 评价的方法应当确保评价结果尽可能提供最佳 的决策证据 v 当对评价的问题还没有可靠证据甚至没有证据 存在时，让决策者知道这一事实 v 纳入低质量证据在下结论时应十分慎重 v 系统评价应当全面 实 例 中草药治疗慢性乙型肝炎 随机对照试验的系统评价 中草药治疗慢性乙型肝炎：研究问题 治疗尚没有特效药物 临床上广泛使用中草药 使用的变异性很大:地区、种类、剂量、方法 哪些被证明是有效的？证据的强度如何？ 中草药治疗慢性乙型肝炎：研究问题 o 评价中草药治疗慢性乙型肝炎的疗效 不治疗 安慰剂 非特异性治疗如维生素类 干扰素和/或拉米夫定 中草药治疗慢性乙型肝炎：背景 重要性：疾病负担 目前的治疗方法和存在的问题 干扰素和拉米夫定：复发率、严重的副作用、昂贵 中医药治疗的意义 目的： 评价中草药治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性 中草药治疗慢性乙型肝炎 1998年：Cochrane肝胆疾病组注册题目、研 究方案的撰写 19992000年：系统评价 2001年：完成系统评价并发表 中草药治疗慢性乙型肝炎：文献检索方法 o 电子与手工检索 MEDLINE、EMBASE、BIOSIS、Cochrane肝胆病组 等临床试验注册数据库 Cochrane图书馆对照试验注册库 手工检索中文发表及未发表的文献 文献检索无语种限制。 o 两名评价员独立选择试验并提取资料，如遇 不一致通过讨论解决 中草药治疗慢性乙型肝炎：纳入标准（1） l RCT或半随机对照试验（不完全随机） l 干预：中草药 l 平行对照组：安慰剂、不治疗、非特异性保 肝治疗或干扰素治疗 l 随访至少3个月 中草药治疗慢性乙型肝炎：纳入标准（2 ） o 诊断标准:病原、血清指标 o 结局： n 病死率 n 肝硬化或原发性肝癌发生率 n 血清HBV 标志 n 生化指标 n 组织病理学 n 生活质量 n 副作用 中草药治疗慢性乙型肝炎：质量评价 o 质量评价：采用Jadad质量记分法 n RCT：1-5分(12分为低质量研究,35分为高质 量研究 ) n 盲法 n 编盲 n ITT分析 中草药治疗慢性乙型肝炎 统计分析方法 o RR、均数、95%CI o 异质性 o 失访：最差情况分析 o 发表偏倚、 倒漏斗图形分析 中草药治疗慢性乙型肝炎：结果（1 ） 研究特征与质量 （描述性） 最初检索鉴定出521篇： 312电子检索，209 篇手工检索 9篇RCTs满足全部纳入标准，平均样本量106 试验药物不同，未进行Meta分析 1篇高质量、8篇低质量 中草药治疗慢性乙型肝炎：结果（2 ） 描述性统计分析 抗病毒效应 n 各种中草药对血清HBsAg、HbeAg和HBV DNA转阴 的作用 n RR,95%CI 肝脏血清生化 肝脏组织学 症状与体征 副作用 倒漏斗”图示分析 结论 o 提示某些中草药可能对慢性乙型肝炎患者血 清HBV标志物阴转、转氨酶正常化和改善症 状和体征具有一定疗效。 o 不能得出有关不良反应的结论。 o 由于潜在的发表偏倚和低质量的试验，现有 的证据不足以推荐这些药物用于慢性乙型肝 炎的治疗。 讨 论 o 方法学质量：纳入的试验大多质量低下 极少描述研究设计、随机化方法及随机分配方案 的隐藏 o “ 倒漏斗”图形分析显示不对称 n 发表偏倚 n 方法学质量 o 以实验室指标替代长期随访的结果指标 o 诊断方法：仅少数（3偏）有活检证实 提示 o 鼓励进一步临床试验证实 n 潜在的疗效 n 目前的研究质量较低 n 尚无肯定的疗法 o 中草药治疗肝炎的临床试验质量有待提高 提出现有的研究中存在的问题 Thank you!