倍博特(缬沙坦氨氯地平片80/5 mg) 每天一次对单 药治疗控制不佳的高血压患者疗效及安全性评估: 一项上市后前瞻性观察性研究 Novartis Proprietary Information The scientific information contained in this slide deck has been prepared on the basis of publicly available data presented by or on behalf of Novartis or other third parties. As a result, there may be inaccuracies or details which are different from any subsequent publication. This slide deck is intended for Novartis medical personnel for internal training purposes and can be shown as a source for scientific peer-to-peer discussions with medical professionals and can be distributed/handed out to medical professionals. Before implementation, you must ensure compliance with all applicable laws and regulations, including Novartis companies policies. 版本1.0: 2013年3月12日 EXF140623195 Objectives and intended use This slide deck presents the results of the CHINA STATUS II study The intention of this deck is to act as a resource for Novartis affiliates to aid with the development of future slide presentations for use in internal training sessions, in external discussions with physicians and for potential external speaker presentations 3 如何控制血压已经成为中国公共卫生领域的重要问题 中国高血压患病率为18.8%1 在大城市三甲医院中，接受治疗的高血压患者的血压达标率仅 为 30.6%2 单片复方制剂 (SPC) 因其提高血压达标率，改善治疗依从性而被 指南推荐3 但尚缺乏在真实诊疗实践中，缬沙坦/氨氯地平SPC在大规模中国 人群中的有效性和安全性数据 研究背景 1. 王陇德. 中国居民营养与健康状况调杏报告之一2002综合报告. 北.京: 人民卫生出版社, 2005: 53-57 2. 胡大一等. 中华心血管病杂志, 2010, 38:230-238. 3. 刘立生等. 中华心血管病杂志, 2011, 39:579-616. 研究目的 评价在中国高血压患者中，缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg SPC的有效性和安全性 SPC: 单片复方制剂 5 研究设计 单药治疗未达 标的患者* 多中心、前瞻性、上市后观察性研究 * 一般患者MSSBP 140 mmHg 和/或 MSDBP90 mmHg; 糖尿病和慢性肾脏病的患者, MSSBP 130 mmHg 和/或 MSDBP 80 mmHg # 根据临床需要，可加用其他降压药物 (ARB, ACEI, 受体阻滞剂, CCB 和利尿剂) CKD, 慢性肾脏病; ARB, 血管紧张素II受体拮抗剂; ACEI, 血管紧张素转换酶抑制剂; CCB, 钙拮抗剂; MSSBP, 平均坐位收缩压; MSDBP, 平均坐位舒张压; CKD, 慢性肾脏病 缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg SPC 4周 访视 2 8周 访视3 基线 访视 1 加用其他降压药物# 6 主要终点 治疗8周，MSSBP/MSDBP 较基线的变化 次要终点 治疗8周，血压达标率* 安全性评价 研究终点 *一般患者BP 140/90 mmHg，糖尿病和慢性肾脏病患者BP130/80 mmHg MSSBP, 平均坐位收缩压; MSDBP, 平均坐位舒张压 7 自2010年10月12日至2012年2月20日，29个省的238家中心共 入组11422 例患者 63 例未完成研究 (15 例因AEs退出研究) 分析集情况 入组 N=11422 27 例因违反GCP被排除， 71例因违反入选标准被排除 n=98 无安全性评价 n=3 无有效性评价 n=12 有效性分析集 n=11312 安全性分析集 n=11321 AEs, 不良事件; GCP, 药物临床试验管理规范 8 N=11312 年龄, 岁 65岁 65-80岁 80岁 58.4(13.8) 7677(67.9%) 2863(25.4%) 746(6.6%) 男性6456 (57.1%) 民族; 汉 10989(97.1%) 身高, cm167.15(7.8) 体重, kg 69.18(11.4) 臀围, cm 女性 男性 82.1(11.0) 89.3(10.4) 高血压病史 (年) 8.3(7.3) 患者基线情况 9 患者基线BMI和血压情况 N=11312 BMI, kg/m2 低体重(BMI19) 正常体重(19BMI24) 超重(24BMI28) 肥胖(BMI28) 24.7(3.2) 266(2.4%) 4449(39.3%) 5127(45.3%) 1447(12.8%) 基线 MSSBP , mmHg159.6 基线 MSDBP , mmHg95.6 收缩压, N(%) 140 140-159 159-180 180 184(1.6%) 5398(47.7%) 4816(42.6%) 914(8.1%) 计量资料值表示为均数SD; 计数资料值表示为 n (%) SD, 标准差; BMI, 体重指数; DM, 糖尿病; CAD, 冠心病; HF, 心力衰竭; CKD, 慢性肾脏病; MSSBP, 平均坐位收缩压; MSDBP, 平均坐位舒张压 10 N=11312 高脂血症2702 (23.9%) 糖尿病1865 (16.5%) 冠心病1753 (15.5%) 心衰189 (1.7%) 卒中591 (5.2%) 肾脏疾病355 (3.1%) 患者心血管危险因素和病史 11 换用缬沙坦/氨氯地平 SPC治疗的原因* N=11312 单药起始剂量治疗未达标9268 (82%) 单药加量治疗未达标1699 (15%) 不能耐受原有治疗365 (3.2%) 其他62 (0.55) 所有数值为 n (%) *该原因为多选 SPC, 单片复方制剂 您这儿说的是原因为多选 ，加起来肯定超过一百， 文章中关于这点没有细说 12 入组时单药治疗情况 N=11312 CCB5413 (47.90%) ARB2853 (25.2%) ACEI1728 (15.29%) 受体阻滞剂903 (7.99%) 利尿剂321 (2.84%) 其他82 (0.73) 未知12(0.11) 所有数值为 n (%) CCB: 钙拮抗剂; ARB, 血管紧张素II受体拮抗剂; ACEI, 血管紧张素转换酶抑制剂 13 治疗8周，平均血压降低幅度 (mmHg) MSSBP MSDBP * * 治疗8周，平均血压从基线 159.6/95.6 mmHg 降低至 132.5/80.4 mmHg (N=11312) * P0.0001 vs 基线 MSSBP, 平均坐位收缩血压; MSDBP, 平均坐位舒张压 治疗8周，平均MSSBP/MSDBP降低幅度 随访过程中的MSSBP/MSDBP 159.6 139.5* 132.5* 95.6 85.0* 80.4* 基线 (访视 1) 4周 (访视 2) 8周 (访视 3) 平均血压 (mmHg) *p0.0001 vs 基线 MSSBP, 平均坐位收缩压; MSDBP, 平均坐位舒张压 治疗4周和8周，平均血压显著降低(N=11312) 15 *P0.0001 vs 基线 SPC: 单片复方制剂; MSSBP, 平均坐位收缩压; MSDBP, 平均坐位舒张压; BP, 血压; CHD, 冠心病; CKD, 慢性肾脏病；UH：无合并症高血压 不同合并症患者换用缬沙坦/氨氯地平SPC治疗8周， MSSBP/MSDBP较基线 显著降低 治疗8周，平均血压较基线的变化 (mmHg) 治疗8周，不同合并症患者的血压降低幅度 n=4,174n=1,702 n=1,753n=1,885 n=189n=591 n=355 16 *P0.0001 vs 基线 SPC; 单片复方制剂; MSSBP, 平均坐位收缩压; MSDBP, 平均坐位舒张压; BP, 血压; CCB, 钙拮抗剂; ARB, 血管紧张素 II 受体拮抗剂; ACEI, 血管紧张素转换酶抑制剂 不同单药治疗患者换用缬沙坦/氨氯地平SPC治疗8周，MSSBP/MSDBP 较基 线显著降低 治疗8周，平均血压较基线 的变化 (mmHg) CCBARBACEI 受体阻滞剂 治疗8周，不同单药治疗患者换用缬沙坦/氨氯 地平SPC后的血压降低幅度 541328531728903 利尿剂 321 17 治疗8周，不同年龄患者的血压降幅 65岁 7677 65-80岁 2863 80岁 746 MSSBP MSDBP 平均血压降幅(mmHg) n *P0.0001 vs 基线 SPC; 单片复方制剂; MSSBP, 平均坐位收缩压; MSDBP, 平均坐位舒张压 不同年龄患者换用缬沙坦/氨氯地平SPC治疗8周， MSSBP/MSDBP较基线显著 降低 18 治疗8周，不同基线收缩压患者的血压降幅 140 184 140-159 5398 180 914 MSSBP MSDBP 平均血压降幅(mmHg) n *P0.0001 vs 基线 SPC; 单片复方制剂; MSSBP, 平均坐位收缩压; MSDBP, 平均坐位舒张压 160-179 4816 不同基线收缩压患者换用缬沙坦/氨氯地平SPC治疗8周， MSSBP/MSDBP较 基线显著降低 19 66.1% 的患者达到了既定的目标 血压# 治疗8周，血压控制情况* 76.8%的患者 BP 140/90 mmHg *6.1% 的患者在访视2加用了其他降压药物 # 事先定义的目标血压：一般患者140/90 mmHg；伴糖尿病或慢性肾脏病的患者130/80 mmHg BP, 血压 20 治疗8周，降压有效情况* *6.1% 的患者在访视2加用了其他降压药物 98% 的患者使用缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg SPC治疗有效 治疗有效 治疗无效 有效定义：MSSBP140mmHg或降幅20mmHg； MSDBP90mmHg或降幅10mmHg 21 安全性评价 N=11321 任何AE164 (1.4%) 任何SAE3 (0.1%) 治疗相关AEs64 (0.6%) 治疗相关SAEs0 (0.0%) 因AEs停药22 (0.2%) 常见AEs发生率 头晕27 (0.2%) 头痛25 (0.2%) 水肿19 (0.2%) 上呼吸道感染18 (0.2%) 咳嗽9 (0.1%) 所有数值为 n(%) AE, 不良事件; SAE