1 药品电子监管的高级原理 中信二十一世纪纪（中国）科技有限公司 2011年8月25日 2 培训内容 u电子监管码的编码规则 u电子监管码核注核销的工作原理 u电子监管码激活的工作原理 3 一、电子监管码的编码规则 电子监管码的编码规则 u码格式 药监码采用十六或二十位数字构成，采用Code 128C条码标识； u码长度 普药码长度均为20位； 特药包含16、20位两种长度； u标志位 普药：药监码前两位为标志位-80或81或82或83或84或85或88； 特药：16位特药药监码第一位为标志位1；20位特药药监码前两 位为标志位89； 4 5 8 一维码表现形式 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 药品类别码 单件序列号 加密码 8 123456 123456789 1234 电子监管码的编码规则 电子监管码的编码规则 6 说明： 1.版本号1位，确定为“1”； 2.应用码1位，确定药监码的应用分类 ；“0/1”分别描述麻醉和第一类精神药品的小 包装和外包装编码 ； 3.产品编码包含2位企业码和2位产品码 4.编码续号与产品编码的组合长度为10位； 电子监管码的编码规则 7 说明： 1.版本号1位，确定为“8”； 2.应用码1位，确定药监码的应用分类 ；“0/1”分别描述麻醉和第一类精神 药品的小包装和外包装编码 ； 3.产品编码包含3位企业码和3位产品码,其中C2为9； 4.编码续号与产品编码的组合长度为14位； 电子监管码的编码规则 8 说明： 1.药品的标志位1位,确定为“8”； 2.应用位1位，不同数值确定企业药品编码中企业编码及药品编码的位数。 0对应企业编码5位药品编码9位；2对应企业编码6位药品编码8位；9对应 特殊药品；1/3/4/5/6/7/8预留。 3.企业药品编码，混编企业和药品，用来在药监码中描述药品的每一个独 立包装； 电子监管码的编码规则 9 说明： 1.药品的标志位1位,确定为“8”； 2.药品的产品编码6位，用来在药监码中描述药品的生产企业和药品信息； 根据使用情况，监管网平台为入网药品的每种包装规格自动分配产品编码 ； 3.药品的编码序号9位，用来在药监码中描述药品的每一个独立包装； 4.标志位与产品编码组合可以形成与药品本位码的对照表； 10 麻醉、一类精神 药 二类精神药 血液制品、疫苗 、中药注射剂 基本药物 监管码长度 16位20位 20位20位 是否区分包 装码 是 是 否 是 不同包装级 别的码是否 可混用 否否 是 否 下载码文件 个数 2个 2个 1个 与包装级别相同 第一位编码 数值 1 888 各版本电子监管码的比较 监管码文件命名规则 企业从药监网平台下载码文件，码文件命名规则如下： “药品通用名_申请单号码开始序列号（20位监管码的前16位）_-文件 序号（3位数字）_包装规格_包装级别” 例： 复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1 药品名称：复方苦参注射液； 申请单号：20090813-1； 码开始序列号：8200008400050520； 文件序号：000 包装规格：盒5支 包装级别：1（包装级别中，1为最小包装） 11 12 二、核注核销的工作原理 核注核销的工作原理 u什么是核注核销？ 药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码 上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。 药品流通过程中的生产企业，经营企业，使用单位都需要进行药品 的核注核销，并上传到药监网平台，形成药品生产、流通、使用的 闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能 13 14 中国药品电中国药品电 子监管网子监管网 各级批发各级批发零售零售 生产，销售信 息 采 购 、 销 售 信 息 采购、使用信 息 药 品 监 管 政府监管部门 生产企业使用单位 核注核销的工作原理 15 三、监管码激活的工作原理 监管码激活的工作原理 u什么叫监管码激活？ 生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码没有存储相应 的药品生产信息，如果查询未激活监管码，系统提示不存在。 当企业把监管码和药品信息关联上，并且将这个关联关系上传到监 管网平台，这样监管码就记录了药品的生产以及包装信息，此时监 管码被激活，可被查询或者核注核销。 16 监管码激活的工作原理 u监管码的激活方式？ 企业可以通过上传监管码与药品的关联关系文件来激活监管码。 关联关系文件中记录了药品的基本信息（药品名称，批次，制剂规 格，生产日期，批准文号）及包装信息（包装规格，包装层次，包 装生产线）。 17 监管码激活后的变化 18 谢 谢 19