总 论 第一章 概 论 第一节 含义、研究对象及范围 学科定义： 是研究中药在加工、贮藏、养 护过程中的质量变化规律与管理规 律，应用科学的方法、措施防止或 延缓中药的质变，保证中药质量的 一门应用学科。 目的： 保证中药的质量和用药安 全，提高人民的健康水平。 研究的范围： 中药的名称、来源、产地、采收与 加工、商品规格与等级、质量要求 、成分、包装、贮藏、养护、检查 、含量要求等。 中药是指在中医理论和临床经 验指导下用于防治疾病和医疗保 健的药物，包括中药材、饮片和 中成药（成方制剂）。 中药材是来源于天然的未经加工 或仅经过简单加工的药物，习称 “药材”通常分为植物药、动物药 和矿物药三大类。 刺 海 马 朱砂 药材 净制、切制或炮制 饮片 中成药 中成药：不同的处方要求、相应 的制备工艺和加工方法，制备成 不同的剂型。包括：丸剂、片剂 注射剂等40余种剂型。 第二节 中药加工、贮藏与养护的 意义与主要任务 一、意义 “生产好，收购强，保管不好也白忙” 通过加工一方面能防霉、防虫蛀，保持药 效，另一方面便于贮藏、保管和运输。选 择适宜的贮藏方法与养护措施，防止中药 变质或减缓变质的速度。 1、保证中药的质量和疗效。 2、具有经济和政治意义。 二、任务 1 研究中药的加工方法，探索中药在加工过 程中的质量变化规律和管理规律，保证加工 的质量。 2 研究中药的贮藏方法，探索贮藏过程中的 质量变化规律和管理规律，保证中药贮藏的 质量。 3研究中药的养护技术、质变规律和管理规 律，保证养护中药的质量。 第二章 中药加工、贮藏与养护的 沿革 第一节 古代重要的本草著作 神农本草经 编 撰 人： 未知 成书年代：东汉末年 载药数目：365种 分上中下三品 特 点：对药物的产地、采集时间 、方法及贮藏，有原则性概括。 编 撰 人：陶弘景 成书年代： 公元502536（梁） 载药数目： 730种 记述药材性能 产地 采 收 加工和鉴 别。 神农本草经集注 新修本草 编 撰 人： 李勣、苏敬等22人 成书年代：唐 公元659年 载药数目： 850种 特 点： 采用了图文并行的编写方式， 由政府颁是世界第一部药典 孙思邈千金翼方云 ： 夫药采取不知时节，不知 阴干暴干，虽有药名，终 无药实，故不以时采取， 与朽木不殊，虚费人功， 卒无裨益。 记载了238味药材的采集 时节，并注明阴干、暴干 。 孙思邈备急千金药方P5杏仁及子 等药，瓦器贮之，则鼠不能得之也。 盛唐时期：有中药密封、吸湿、硫磺 熏蒸、通风、清洁等养护方法。 经史证类备急本草 编 撰 人： 唐慎微 成书年代： 公元1108年（北宋） 载药数目： 1746种 特 点： 汇集前代本草中有关 中药的重要文献。叙述 药物别名、药性、主治、产地、采 集、炮炙、辨析、附方等 。 现存最早、最完整的本草著作 本草纲目 编 撰 人： 李时珍 成书年代： 公元1596年（明） 载药数目： 1892种 特 点： 不仅继承了以前本草 图文并茂的优点 用集 解的形式将所有内容条 理化。 明代陈嘉谟m 本草蒙筌qun 凡药藏贮，宜常提防，倘阴干、暴 干、烘干未尽去湿，则虫蚀、霉垢 、朽烂不免为殃。 第二节 现代中药加工、贮藏 与养护的发展 加工方面：木工电刨、超微粉碎、微波干燥、远红外加 热干燥等。 贮藏养护方面： 1、控制空气中的氧气方法。除氧剂密封法、气调贮藏法 。 2、控制药材含水量及环境温、湿度的方法。低温贮藏、 远红外线加热干燥。 3、其他：气体灭菌、核辐射灭菌、化学药剂熏蒸。 第三章 中药的质量 第一节 中药的质量 一、中药质量的含义： 疾病的康复与医生的诊断水平与药物的质 量密切相关，医生说：“看得准，摸得清， 药材不好也不行。” 中药(中药材、中药饮片、中成药)按照法定 标准检验合格，即认为其质量合格。中药质 量包括内在质量与外在质量两个方面，涉及 中药的安全、有效、稳定、均一、经济、包 装、方便服用等内容。 中成药质量的含义更为广泛，即一个药品要 从物理、化学及生物药剂学三方面考查其安 全性、有效性、稳定性和均一性。 二、中药的真伪与优劣 中药的真、伪、优、劣，即指中药品种的真假和 质量的好坏。 中药品种不真或质量低劣，会给药品科研、生产 和临床使用带来的一系列问题，轻则造成经济损失， 重则误病害人。 中药质量的优劣主要取决于有效成分或有效物质 群的含量。对中药质量的科学评价目前常以其有效成 分的含量、稳定性、安全性为指标。 三、影响中药质量的主要因素 中药的品种明确后，必须注意检查质量，如品 种虽正确但不符合药用质量要求时，同样不能入药 。 除品种外，影响中药材质量的主要因素有栽培 条件不当、不同的采收期和不同的加工方法、道地 药材与非道地药材、贮藏时间长短、养护方法不同 、运输的方式与有害物质污染情况、非药用部位掺 人、人为掺假、人参、西洋参、三七、五味子、黄 柏等药材经提取部分成分后再流人市场等。 第二节 中药质量标准 一、中药质量标准的含义 中药标准是国家对中药质量及其检验方 法所作的技术规定，是药品监督管理的 技术依据，是中药生产、经营、使用、 检验和监督管理部门共同遵循的法定依 据。 二、标准的类型 中华人民共和国药品管理法第五章第 32条规定：药品必须符合国家药品标准，中 药材饮片按照国家药品标准炮制，国家药品 标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规程炮制。国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典和药品标准为国家 药品标准。” 中药标准是对中药的品质要求和检 验方法所作的技术规定，按其内容 具体分为中药材、中药饮片、中成 药标准，是中药生产、供应、使用 、检验和监督管理部门遵循的法定 依据。 (一)国家药品标准 1国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典(简称 中国药典)是国家监督管理药品 质量的法定技术标准。 中国药典先 后共颁布了9版 ： 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2国务院药品监督管理部门颁布的药品标准是指 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁药 品标准，包括中药材、中药成方制剂和进口药材 的标准。 3七十六种中药材商品规格标准收载了76种中 药材商品，作为全国统一的中药商品规格标准。由 国家医药管理局与卫生部制定，1984年3月试行。 4全国中药炮制规范1986年版，简称全国 炮制规范，收载554种常用中药炮制品及其最适 宜的炮制工艺。 5中药材运输包装标准由国家标准局颁布。 (二)省、自治区、直辖市药品标准 国家药品监督管理部门对未收录入国家标准 的各地习用中药材、中药饮片、中成药则制定 “地区习用中药规范”进行标准化管理。省、自 治区、直辖市药品标准是地方药品标准，收载 的品种均为地区范围内使用的中药，只能在省 内使用，如贵州省中药材、民族药材质量标 准 。 三、中药质量标准的特点 (一)权威性 中国药典记载药品所规定的各个项目，对于保证药品的 安全性、真实性、质量和正确应用具有法律约束力。 (二)科学性 中药质量标准是对具体中药的研究结果，其检测方法的确定 与规定均有充分的科学依据，它有适用性的限制，如在不同中 成药中检测某一相同中药成分，有时不能使用同一种方法，而 要根据处方、工艺及剂型特点选用不同的检测方法与手段。 (三)时间性 中药质量标准是对中药的阶段性认识与小结，即使是法定标 准也难免其局限性。随着科学技术的发展和检测手段及水平的 不断提高，一般每5年须对药品标准进行修订与完善。 四、中药质量标准的基本内容和要求 (一)中药材质量标准主要内容 中国药典2005年版一部中，中药材质量标准规定的项目包 括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸 出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量 、注意及贮藏等。 (二)中药饮片质量标准主要内容 全国中药炮制规范1988年版中药饮片质量标准规定的项 目有处方用名、来源、炮制方法、成品性状、性味与归经、功能 与主治、用法与用量、贮藏、注意事项等。 (三)中药成方制剂(中成药)质量标准内容 中国药典2005年版一部中药成方制剂质量标准规定的项 目包括名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量 测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等。 (三)中药成方制剂(中成药)质量标准内容 中国药典2005年版一部中药成方 制剂质量标准规定的项目包括名称、汉 语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检 查、含量测定、功能与主治、用法与用 量、规格、贮藏等。 第三节 中药材的品质、规格与等级 一、划分药材商品规格、等级的意义 中药材的品质与她是衡量中药材商品质量真、 伪、优、劣的准则。品质是对药材品种与质量的 原则要求；规格是划分药材质量的具体细分标准 。中药材的品质、规格与等级是进行中药材质量 控制与管理的基础与依据。 在品种确定的前提下，规格与等级正是其质量的 具体体现。因此划分中药的规格与等级正是为了 按质论价，按等级付费，便于中药材商品的销售 和广大患者使用。 一等：（20头）干货。每500克20头以内。 二等：（30头）干货。每500克30头以内。长不超过6厘米。 三等：（40头）干货。每500克40头以内。长不超过5厘米。 四等：（60头）干货。每500克60头以内。长不超过4厘米。 五等：（80头）干货。每500克80头以内。长不超过3厘米。 六等：（120头）干货。每500克120头以内。 七等：（160头）干货。每500克160头以内。 八等：（200头）干货。每500克200头以内。 九等：（大二外）干货。每500克在250头以内。 十等：（小二外）干货。每500克300头以内。 十一等：（无数头）：干货。 二、划分中药材商品规格、等级的一般原则 由国家医药管理局与卫生部制定的七十 六种中药材商品规格标准收载了76种中药材 商品，作为全国统一的中药商品规格标准。目 前全国大多数药材尚无统一的规格、等级标准 。 在实际工作中判定与衡量中药材的规格与 等级，大部分仍以外观质量(性状特征)为主要 指标，其一般原则是以国家或地方中药材标准 为依据，按质论价。药材规格与等级标准的制 定要有利于促进优质中药材生产发展，不断改 进加工技术和提高生产效益。 三、中药材商品规格、等级的制定 中药材商品规格标准通常以产地、采 收季节、产地加工方法、药材的外部形态 、药材大小或重量、药材的老嫩程度、药 用部位、药材的基源不同为依据进行划分 。一般包括品名、来源、干鲜品、药用部 位、商品特征、品质要求、非药用部位的 去留程度等。 中药材的等级，是指同种规格或同一品名的 药材按加工部位的形状、色泽、大小、重量 等性质要求制定出若干标准，每一个标准即 为一个等级。通常以质量最优者为一等品， 最次者(符合药用标准)为末等，一律按一、二 、三、四的顺序排列。统货是对无规格 、无等级的药材的通称，对品质基本一致或 部分经济价值较低、优劣差异不大、不影响 生产加工的药材，均称为。统货”。中药材 的等级标准较规格标准更为详细。