江苏邦盛振业医疗器械有限公司 工艺用水系统验证 编号： BSZ-YZ-2015-04工艺用水系统验证编制：审核：批准：江苏邦盛振业医疗器械有限公司 工艺用水系统验证 编号： BSZ-YZ-2015-040工艺用水系统验证1 目的检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及无菌医疗器械生产质量管理规范的规定。检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求。检查并确认纯化水系统的运行效果符合无菌医疗器械生产质量管理规范要求，纯化水质量符合中国药典的有关要求。2 验证要求2.1 验证依据纯化水系统图纯化水工艺管道仪表施工流程图中国药典 2010 年版二部2.2 验证项目纯化水制备系统安装确认、纯化水制备系统运行确认、纯化水性能确认。2.3 验证参与部门和人员姓名 职位 部门 职责李向楠 组长 办公室 组织设备验证王配荣、袁丹 组员 质管部 监督设备验证章阳阳 组员 技术部 提出设备验证方案张杰 组员 生产部 配合设备验证2.4 验证范围适用于公司生产用纯化水系统的确认。3 验证试验3.1 预确认生产部设备组负责系统的设计、选型、论证等组织工作，根据工艺要求确定系统的整体设计方案，提供可选择的供应商。3.1.1 根据原水水质报告及招标文件要求，提出纯化水制备工艺流程：原水原水箱增压泵石英砂过滤器活性炭保安过滤器一级高压泵一级反渗透二级高压泵二级反渗透EDI紫外线杀菌器各用水点。江苏邦盛振业医疗器械有限公司 工艺用水系统验证 编号： BSZ-YZ-2015-0413.1.2 工艺流程说明：3.1.2.1 根据原水水质分析，总硬度 270.2mg/L(以 CaCO3计)，属中等硬水，其它指标均符合我国生活饮用水标准，因此采用常规工艺的预处理，就可保证预处理水质。3.1.2.2 预处理部分：饮用水中通常含有颗粒很细的尘土、腐植质，淀粉及菌、藻等微生物，通过砂滤和碳滤预处理，除去这些颗粒，使出水浊度小于 3mg/L。预处理部分的工艺过程：原水箱用于贮存并沉淀原水，石英砂过滤器利用滤层间的孔隙截留去除原水中的细小悬浮物、胶体有机物、聚凝的铁锰及部分细菌，活性炭过滤器吸附原水中的余氯和有机物，精密过滤器作用是防止上道过滤工艺有泄漏，将部分微粒带进水箱。3.1.2.3 脱盐部分：主要用于降低原水含盐量改善水质，满足工艺用水水质要求。反渗透主机的主要部分是 RO膜组件。本反渗透主机设计反渗透水温为 25，水的利用率为60%70%，系统总脱盐率大于等于 99%，并有一、二级进水电导率的随机显示。3.1.2.4后处理部分：包括用于贮存二级反渗透出水的纯水箱，设高、中、低位浮球液位控制仪，容量为 500L；纯水泵用以输送纯水箱中的水至紫外线杀菌器消毒并输送至生产用水点；在供水管末端设置的 0.5t/h型紫外线杀菌器保证纯化水的微生物总数符合规定。3.1.2.5 辅助处理部分：主要用于反渗透 RO膜的酸洗、碱洗等药剂处理。纯化水制备系统设备技术参数及有关设计参数见附件 1。纯化水制备系统预确认设备名称 型 号 材 质 技 术 参 数原水箱 0.5t SUS304 V：500L；T：550；WP：常压增压泵 CHL2-30LSWSC 不锈钢 L：2m3/h；H：22m；P：0.37Kw。石英砂过滤器 MJAC-300 SUS304 T：550；WP0.4Mpa；产水量： 5T/h；滤料：石英砂，层高：1400mm。活性碳过滤器 MJAC-300 SUS304 T：550；WP0.4Mpa；产水量：6T/h；滤料：活性碳，层高：1400mm。保安过滤器 20英寸 SUS304T：550；WP0.4Mpa；产水量：5T/h；滤芯：PP 滤芯（3 支） ，精度：5m。一级高压泵 CDL2-15 不锈钢 L：2m3/h；H：112m；P：1.5KW。一级反渗透装置 4040 组合件规格：？；产水量：750Kg/H ；脱盐率99%；T：550；WP：2.0Mpa；膜：BW30-4040，14 支。中间水箱 250L SUS304 V：250L；T：550；WP：常压加药箱 40L PE /PH加药装置 MJ-JY /二级高压泵 CDL2-13 不锈钢 L：2m3/h；H：98m；P：1.5Kw。二级反渗透装置 4040 组合件规格：?；产水量：500Kg/h；脱盐率99%；T：550；WP：1.5Mpa；膜：BW30-4040，12 支。?预处理部分纯水箱 250L 不锈钢 V：250L；T：550；WP：常压江苏邦盛振业医疗器械有限公司 工艺用水系统验证 编号： BSZ-YZ-2015-042EDI泵 CHL2-40 不锈钢 L：2m3/h；H：29m；P：0.55Kw。精密过滤器 20英寸 不锈钢 T：550；WP0.4Mpa；产水量：5T/h；滤芯：PP 滤芯（1 支）超纯水箱 500L 304不锈钢 V：500L；T：550；WP：常压输送泵 CHL2-40 不锈钢 L：2m3/h；H：29m；P：0.55Kw。紫外线杀菌器 0.5t/h 不锈钢 规格：1100150250mm；产水量：3T/h。备注“技术参数”项下符号含义：V-容积；T-工作温度；WP-工作压力；L-流量；H-泵扬程；P-功率；S-换热面积。车间主任 生产经理 验证小组确认签名：年 月 日签名：年 月 日签名：年 月 日3.2 安装确认检查纯化水系统的适应性，证实纯化水制备系统规格符合要求，开箱验收、各设备技术资料齐全，安装条件及安装过程符合设计要求，并对纯化水输送管道及贮存罐进行钝化处理使其符合纯化水输送和储存要求。3.2.1 开箱验收确认对纯水制备装置进行开箱检查，确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料；确认设备及配件、备品备件的规格、材质符合设计要求；确认设备的运输质量符合要求。生产部设备组在设备开箱验收后建立档案，整理技术资料归档，确定安装方案。设备名称 双级反渗透纯化水制备系统 生产厂家 无锡市美净水处理设备有限公司出厂日期 2015.08 开箱日期 2015.08检查内容 检查情况 检查结论包装情况 木箱包装,无明显破损 合格不合格原水箱：容积 500L，SUS304 不锈钢材质 合格不合格原水泵：CHL2-30 型卧式多级不锈钢泵二台，功率 0.55KW 合格不合格石英砂过滤器：SUS304 不锈钢材质，MJAC-300 型 合格不合格活性碳过滤器：SUS304 不锈钢材质，MJAC-300 型 合格不合格保安过滤器：SUS304 不锈钢材质，20 英寸，PP 滤蕊 合格不合格一级高压泵：不锈钢材质，CDL2-15 型 合格不合格一级反渗透装置：ESPA-4040 膜 14支，ESPA 1 型 合格不合格中间水箱：不锈钢材质，容积 250 合格不合格PH加药装置，MJ-JY 合格不合格加药箱，PE 材料，容积 40L 合格不合格二级高压泵：不锈钢材质，CDL2-15 型 合格不合格设备、配件材质及规格二级反渗透装置：ESPA-4040 膜 14支，ESPA 1 型 合格不合格江苏邦盛振业医疗器械有限公司 工艺用水系统验证 编号： BSZ-YZ-2015-043纯水箱：容积 250L，SUS304 不锈钢材质 合格 不合格EDI泵：不锈钢材质，电机功率 0.55KW，CHL2-40 型 合格不合格精密过滤器：不锈钢材质，20 英寸 合格不合格超纯水箱：SUS304 不锈钢材质，容积 250 合格不合格输送泵：不锈钢材质，电机功率 0.55KW，CHL2-40 型 合格不合格紫外线杀菌器：不锈钢材质 合格不合格作业指导书 合格不合格设备操作及维护保养规程 合格不合格设备安全操作规程 合格不合格合 格 证 合格不合格技术资料保 修 卡 合格不合格结 论 开箱清点的设备、配件、备品备件和随机技术资料齐全；设备、配件、备品备件的规格和材质符合设计要求；设备的运输质量符合要求。确 认检查人：年 月 日复核人：年 月 日3.2.2 纯化水制备装置及设备仪表的安装确认纯水制备系统安装在制水间。纯化水制备装置按设计图纸及提供的技术资料安装后，检查安装是否符合设计及规范要求。鉴于纯化水在制药过程中的重要性，为保障纯化水的质量，对部分制备装置应配备相应的仪表，仪表精度应符合要求。纯化水制备装置的安装确认。纯化水制备装置安装及仪表校正确认系统名称 纯化水制备系统 安装单位 无锡市美净水处理设 备有限公司装置名称 安装要求 检查结果原水箱 应符合设计要求 合格 不合格原水增压泵 应符合设计要求 合格 不合格石英砂滤器 应符合设计要求 合格 不合格活性碳过滤器 应符合设计要求 合格 不合格保安过滤器 应符合设计要求 合格 不合格一级高压泵 应符合设计要求 合格 不合格一级反渗透装置 应符合设计要求 合格 不合格中间水箱 应符合设计要求 合格 不合格PH加药装置 应符合设计要求 合格 不合格加药泵 应符合设计要求 合格 不合格二级高压泵 应符合设计要求 合格 不合格二级反渗透装置 应符合设计要求 合格 不合格纯水制备装置安装检查纯水箱 应符合设计要求 合格 不合格江苏邦盛振业医疗器械有限公司 工艺用水系统验证 编号： BSZ-YZ-2015-044EDI水泵 应符合设计要求 合格 不合格精密过滤器 应符合设计要求 合格 不合格超纯水箱 应符合设计要求 合格 不合格输送泵 应符合设计要求 合格 不合格紫外线杀菌器 应符合设计要求 合格 不合格仪表名称 标 准 验证证书编号电导率仪 反应灵敏，指示准确 5848060仪表检查结 论 纯化水制备装置安装符合设计及规范要求；制备装置相应的仪表精度符合要求。确 认检查人：年 月 日复核人：年 月 日3.2.3 管道分配系统的安装确认“药品生产质量管理规范”明确要求纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。本系统的管道和阀门材料均采用 304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。本公司的纯化水分配系统材料均采用 304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物。管道分配系统的安装确认。管道分配系统安装确认系统名称 纯化水分配系统管道 安装单位 无锡市美净水处理 设备有限公司确认项目 安装要求 检查结果管道材质 304不锈钢 合格 不合格管道焊接 自动、手动氩弧热式焊接，内壁光滑 合格 不