中 药 临 床 药 学 路 径 与 方 法 祝之友 主任中药师主任中药师 临床药师临床药师 全国名老中医药专家传承工作室(四川洪雅) TEL：13778810856 2014-05-2014-05- E-mail : zhuzy721 几个基本概念问题： v药. 可以治病的物品。又称之为药品 。 v药材. 制药的原料，又称之为药物。 v药物（品）： 是指用于预防、治疗和诊断 人的疾病，有目的的调节人体生理功能并规 定用法用量和功能主治一切物质。 v药品（物）： 药品管理法第十章第102 条：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品 v辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋 形剂和附加剂。 （注意区别：中药，化学药辅料意义） v化学药辅料：不能干扰药物的化学性质和临 床作用不起任何临床作用的，只是一种 赋型剂 v中药辅料：本身就是一味中药，要干扰药物 的化学性质，改变药物的性质，产生新的临 床性效和作用 v中药：在中医药理论思维指导 下使用，并以中医药学理论体 系的术语表述其药物的性能、 功效、使用规律，并规定了严 格的适应症，这类药物才能称 之为中药（这里的中药，是指 中药饮片和中成药）。 v化学药（西药）：在现代医药学理 论思维指导下使用，并以现代医药 学理论体系的术语表述其药物性 能、功效和使用规律，并规定 严格的适应症，这类药物才能 称之为化学药（西药）。 v中药三大要素： 1.在中医药理论思维指导下使用 2.以中医药学理论体系的术语表述其药物 的性能、功效、使用规律 3.规定了严格的适应症 v中药三大支柱: 中药材.中药饮片.中成药. v中药材：系指经产地初加工而未经炮 制或制剂的原生药。亦叫原生药材。 即指原生药的药用部位，上市流通的 植物、动物、矿物药，统称“中药材 ”。其特点：不能直接用于临床。 v中药饮片：系指将中药材依照中医 药理论，经过净选、加工、炮制而 成具有一定形状，规格标准的，可 直接用于临床的中药。其特点：可 直接用于临床，亦可直接用于中成 药之原料。 v中药饮片种类： 普通饮片.即中医所用常规中药饮片。 精制饮片.即小包装饮片。 颗粒饮片.即将普通中药饮片制剂成一定 粒度的颗粒制剂。 免煎饮片.即经煎煮、浓缩、制粒、干燥 的颗粒制剂。 破壁饮片.即超微粉中药饮片。利用特殊 粉碎设备，将普通饮片进行粉碎，其细胞壁 已被破害。 v中成药：系指根据疗效确切，应用广泛的处 方验方或秘方大量生产（工业化生产）的药 品。（实际上是汤剂的变型）其特点：特定 的名称（复方、复合等），适当的包装，标 明功效、主治、用法用量、不良反应、注意 事项等）。可以不经过医师处方直接销售和 购买。前题：成品的生产必须经上级药品监 管部门的核准。 生产中成药(医院制剂)必须使用中药饮片 ，不准直接使用中药材。 v研究对象和内容： 中药材:研究中药品种理论；资源，栽 培、采收、加工、貯藏，真伪鉴别， 质量鉴定 中药饮片：研究，处方书写，饮片炮制 ，药房调配，性味变化等对中医临床 的影响 v中成药(医院制剂):中成药是汤剂 的变型。研究中药制剂剂型给药途 径等。 v核心要点： 只有解决好中药材的品种质量后 ，才能有效保证中药饮片质量，才 能保证中成药安全有效，才能体现 中医用药特征。 v药学（pharmacy）: 是研究药物的 发现、开发、制备及其合理使用的 科学，也称之为葯物学或药物科学 （pharmacceutical science）. 属一级学科。药学与化学、医学有 着密切的联系，化学是药学的理论 基础，药学和医学相互依存，相互 促进。 v中药学（Chinese herbal pharmacy）： 是研究中葯基本理论和各种中药之 基原、种植、采收、加工、炮炙、 贮藏、性能、功效、临床应用等知 识的一门学科。属一级学科，是祖 国医学的重要组成部分。 v临床药学（Clinical pharmacy）: 现代意义的临床药学，是研究药物 防病治病的、合理性的、有效性的药 学学科。它主要内容是研究药物在人 体内代谢过程中发挥最高疗效的理论 与方法。它侧重于药物和人的关系， 直接涉及到药物本身，用药对象和给 药方式，因此也直接涉及到医疗质量 （属药学的二级学科）。 v临床中药学（Clinical Chinese herbal pharmacy）: 又称之为中药临床药学（Chinese herbal clinical pharmacy）。是研究临床中药使用规律 的一门科学。其核心是中药治疗的安全性、 有效性和合理性，因而对提高中医药临床疗 效、减少不良反应都具有十分重要的意义。 临床中药学以确保临床用药安全、有效、合 理为前提，着眼于科学阐述中药药性理论， 探讨中药临床有效与安全的应用原则，追踪 中药疗效，评价中药多成分作用，为解决临 床常见、多发、疑难病提供科学依据。 v临床中药学学科成立于1982年，2002年 被国家中医药管理局确立为重点学科 建设。 v国家中医药管理局又于2013年8月27日 颁发了国家中医临床药学重点专科 建设要求（2013年版）。对中医医院 临床药学工作的基本条件，人員配置 ，临床药学水平，服务能力，科研教 学，组织管理等作了详细规定。 v如服务能力： 第二十二条 能夠提供中药个体化用 药服务，具备接受患者委托，按医师 处方（一人一方）应用中药传统工艺 进行加工等服务（制作丸、散、膏、 丹等）的能力。 第二十三条 具备开展中葯饮片临方 炮制的能力。 v药学水平： 第二十条 （临床药学）专科人员深入临床，参 与中医临床用葯方案的制定、实施，积极开展以 中药临床应用內容为主的临床葯学査房。 临床中药学学科多年来，在中医药理论指导下， 以中药临床应用及药性理论研究为主线，形成了 稳定的研究方向。其一.中药防治疑难病症的研究 。其二.中药药性理论及其资源的研究。其三.中 药本草及文献研究。其四.中药不良反应、毒副作 用及中药药源性疾病研究。 v中药、化学药临床药学的异同: 临床药学（Clinical pharmacy）是药学与临 床相结合，探讨和研究药物在临床防治疾病 的应用规律，以发挥药物疗效，减少不良反 应，并合理利用药物资源的一门药学分支学 科。 中药、化学药临床药学目的、内容均是一 致的，都是以病人为对象，研究科学、合理 、安全、有效、经济用药,以提高临床医疗 质量和患者生存质量，但其方法上各有不同 特点。 v化学药临床药学： 化学药临床药学和多种药学分支学科紧密联系 ，并利用各分支学科的理论和科技成果，如药 效学、药动学、生物药剂学、临床药理学、临 床治疗学和生物利用度等。研究个体化给药是 化学药临床药学的一个重点要素。 化学药临床药学的人材培养和准入制度、学历 要求、理论知识、专业技能、仪器设备等，卫 生部有相关规定，就目前国情，基层医院要投 入大量资金和进行人材素质培养，困难重重。 v中药临床药学（Chinese herbal medicine clinical pharmacy）： v中药临床药学与化学药临床药学同理，中药 临床药学（Chinese herbal medicine clinical pharmacy）和中药学分支学科紧密联系，并 利用各分支学科的理论和科技成果，如药材 学、生物学、中药鉴定学、中药化学、中药 炮制学、中药制剂学、临床药理学、中药文 献学、中药治疗学等；且掌握中医药基本理 论尤为重要。 关于中药临床药学概念问题 v中药临床药学：在20世纪80年代初期和中期 ，曾一度被称为中医临床药学，强调的是在 中医理论指导下，研究中医临床的用药问题 ，随后有专家认为其名虽与西药临床药学有 别，但不甚贴切，故直呼为中药临床药学， 这样既明确了主要是研究中药的合理应用的 主体，又明确了与西药临床药学的区别，且 从上世纪80年代后期以来已较普遍地被认可 。 关于中药临床药学学科定位问 题 v 卫生部与中医药管理局共同颁发的医 疗机构药事管理暂行规定中，并未对临床 药学、中药临床药学的定义、内容等相关问 题分别界定，而是把各类医疗机构的此类工 作均归于临床药学管理。 v众多学者从学术层面上提出了中药临床药学 学科的定位问题，有的称是临床药学的一个 分支学科或新的分支学科，有的称是中药学 的一个分支学科，有的认为是介于中医各科 治疗学和广义的药物学之间的一个新的边缘 学科。 v湖南中医药大学第一附属医院刘绍贵认为： 中药临床药学是介于中医各科治疗学和广义 的药物学之间的一个新的边缘学科。 v理由： 1. 既名为中药临床药学，则应重视中医理 论指导，具有独立的研究框架，讲究理、法 、方、药，辨证施治，主要研究中医医疗机 构的合理用药问题； v2. 中药与西药虽同属疾病预防、治疗 的武器，均存在安全、有效、经济、 合理使用的问题，但其应用指导的理 论体系不同，如果把中药临床药学作 为临床药学的一个分支，沿用西医药 理论或诊疗要求来求证中药临床应用 的合理性，在逻辑上似乎尚难说通； v3. 中药临床药学所研究的内容既与中 医内、妇、儿、外各科治疗学和证治 要求紧密相联，又涉及中药药学领域 的中药、中成药及其鉴定、炮制、制 剂等诸多学科，既庞又杂，不可能是 一个小的分支学科，理应成为既不同 于西药临床药学，也不同于中药学或 中医学某一科的边缘学科。 我国临床药学的发展概况： v1963年.国家在制定科技规划有关药剂学课 题时，即列入了“临床药学内容”； v1964年.上海“全国药剂学研究工作经验交 流会”上，汪国芬、张楠森、钱漪等药学专 家首先提出了开展临床药学工作的建议； v1978年.明确提出“以患者为中心，以合理 用药为核心”的临床药学发展方向； v1982年.卫生部在“全国医院工作条件和药 剂工作条例”中首次列入临床药学内容； v1983年.上海医科大学和中国药科大学举办 临床药学进修班。 v1984年.华西医科大学正开办临床药学学科 ，同年，中国药学会在黄山召开全国首次临 床药学内容学术论文交流和专题研讨会； v1987年.卫生部批准12家重点医院为全国临 床药学试点单位； v1989年.在卫生部颁行的医院药剂管理办 法中将临床药学工作列为医院药剂工作的 重点内容； v1991年.卫生部在医院分级管理文件中规定 三级医院必须开展临床药学工作，并作为重 要考核评审标准之一； v2002年.卫生部和国家中医药管理局颁布的 医疗机构药事管理暂行规定中设立“临 床药学管理”专章，对其方向、目标、内容 及临床药师的资格与职责等，作出了更加明 晰的规定。许多二、三级综合医院，也包括 一些中医院，相继按照主管部门和权威学术 部门的要求，根据各自的实际开展了工作， 并逐步取得了一些可喜的成绩。 v中医院的临床药学工作， 20世纪80年代初 亦即已起步. 1984年由湖南省药政局推出内 刊杂志中药与临床. v医疗机构药事管理规定(卫医政发201111 号) 第一章 总则, 第二条“医疗机构药 事管理, 是指医疗机构以病人为中心, 以临 床药学为基础, 对临床用药全过程进行有效 的组织实施与管理, 促进临床科学、合理用 药的药学技术服