临床试验启动访视培训 2017.07.26 王培震 接下来 您将会了解到 1 2 3 启动访视的目的 启动会前准备工作 启动培训内容 4 启动会后工作 1 启动访视的目的 启动访视的目的 确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研 究方案及GCP要求 确保研究中所需的数据收集和流程符合相 关法规要求 确保研究中心做好试验前准备及获得试验 启动所需文件 2 启动会前准备工作 启动会前准备工作 预约启动访视时间 u 监查员与研究中心科室研究者和机构负责人确定启动会时间、地点、人数及其 他辅助科室(如适用) u视启动会时间确认是否需要订餐或准备小礼品 试验用药及物资的送达及交接 u确认研究中心接收试验用药和物资的地点以及接收人的姓名和电话 u试验用药及物资的交接 本地中心：送达时进行现场交接 外地中心：启动拜访时进行交接 由监查员和接收人完成试验用药和物资的交接单： 试验药物交接单、试验物资交接单和研究文件交接单 启动会前准备工作 启动会资料的准备 u 监查员：确认启动条件后填写启动确认单并提交项目经理 u项目经理：审核监查员提交的启动确认单批准启动访视，并备案于 项目文件夹 启动拜访的申请和审核 启动培训检查清单 3 启动拜访内容 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 培训内容 （1）试验方案： 研究目的，入选和排除标准，研究用药的使用，试验流程，不良事件处 理、报告和记录，研究中退出或偏离研究方案的情况。 （2）知情同意书（ICF）： 研究者告知受试者有关试验的相关内容，做到充分知情 受试者应及时签字并签署日期，对于特殊患者（如神志不清等）应获得其法 定监护人知情同意 执行知情过程的研究者须在ICF上签字并签署日期 启动拜访内容 培训内容 （3）研究病历和病例报告表（CRF） 研究病历和CRF的完成时间、填写方法和数据处理规则（数据的遗漏和丢失 ） 研究病历和CRF的修改方法 研究病历和CRF与原始数据的一致性（CRF内的数据连贯一致） 研究病历和CRF的收集流程 （4）设备（如适用）： 研究中提供给研究者的设备，监查员应熟悉其操作过程，示范给参加临床 研究的人员，并提供详细的操作说明。 如设备用于检测主要疗效指标（例如实验室结果、心电图等），须取得相关 资格认证或其他确认报告。 启动拜访内容 培训内容 （5）监查和稽查 告知研究者需配合监查员和稽查员的监查和稽查，监查员在监查拜访时 不仅需要研究病历和CRF，还需要根据研究中心文件目录检查文件夹资料 ，并及时更新文件夹，每次拜访后填写监查登记表，并根据监查用文 件目录更新监查文件夹。 （6）研究记录的保存 GCP规定临床研究资料应保存至研究结束后的五年 研究中心销毁文件应通知申办方 （7）其他试验用表格 受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表 、完成受试者编码目录 、严重不良事件报告表等 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 PPT讲解注意事项 衣着 会议时间和节奏：2030min 声音、语速、表情 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 签字文件 启动签到表 研究者签名样张及任务授权表：确保所有参加试验人员已授权 研究者简历 （启动访视报告） 4 启动会后工作 启动会后工作 辅助科室或相关人员的沟通 根据具体情况，与本中心实验室（检验科）沟通试验要求，并获取实验室参考值 如涉及样本储存，监查员需确认储存条件，并完善样本储存登记表及样本运 送登记表 对药品管理员单独进行药品管理的培训 机构：获取药物临床试验资格认定证书、实验室指控证明（实验室参考 值） 记录研究人员的联系方式和最合适联系时间，并汇总研究中心联络方式表 启动拜访的跟踪 监查员在启动拜访后2个工作日进行现场拜访，了解参加临床试验人员对试验的掌 握情况及存在问题2，并完成启动访视报告，递交项目经理。 尽快联系首例入组 感谢 您的聆听