法律法规与质量管理( 提要) 一、法律法规在质量管理中的作用 株修齐刘放鸣席兴荣 在中国管辖的领土领海领空上所有组织的法人和所有自然人都要遵守法律法规，都要依法办事 否则将招致国家强制力的干涉受到相应法律的制裁。 o 作为企业管理的一部分质量管理理所当然地受到法律法规的规范。 o 企业要依法管理质量。依法控制质量，依法保证质量。 二、法律法规与质量管理体系 0 作为指导组织建立质量管理体系的1 S 0 9 0 0 0 族标准，在2 0 0 0 版中共有1 8 处有关法律法规内 容的论述。这1 9 处为： l2 0 0 0 版9 0 0 0 族标准，引言0 l 总则 2I S 0 9 0 0 0 ：2 0 0 0 2 2 质量管理体系要求和产品要求 3I S 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0 引言0 l 总则 4I S 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0l 范围ll 总则 5I S 0 9 0 0 l ：2 0 0 0l 范围l2 应用 61 S 0 9 0 0 1 ：2 0 0 05 管理职责5l 管理承诺 7I S 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0 7 2 与顾客有关的过程72 ，l 与产品有关的要求的确定 8I S 0 9 0 0 l ：2 0 0 0 7 3 设计与开发7 3 2 设计开发输入 9I S 0 9 0 0 4 ：2 0 0 042 文件 l0I S 0 9 0 0 4 ：2 0 0 0522 需求和期望 l l I S 0 9 0 0 4 ：2 0 0 0 523 法律法规要求 1 2I S 0 9 0 0 4 ：2 0 0 05 4 2 质量策划 1 3I S 0 9 0 0 4 ：2 0 0 0562 评审输入 1 4I S 0 9 0 0 4 ：2 0 0 0622 能力、意识和培训 l5I S 0 9 0 0 4 ：2 0 0 07 2 与相关方有关的过程 1 6I S 0 9 0 0 4 ：2 0 0 073 2 设计和开发的输入 1 7I S 0 9 0 0 4 ：2 0 0 0742 控制供方的过程 1 8I S 0 9 0 0 4 ：2 0 0 07 52 标识和可追溯性 。法律法规在1 S 0 9 0 0 0 族标准中占有重要地位： 条目位置重要； 频次甚多； I s 0 9 0 0 1 引言O l 总则所述内容点出要害。 o 法律法规要求应是质量管理体系组成内容之一： 建立体系时管理者应具备法律法规方面知识： 识别适合本组织的法律法规： 适用的法律法规要求变成质量管理体系组成内容，并以文件形式予以规定，作为运行的 依据。 0 法律法规要求应是评审和证实质量管理体系有效性内容之一： 应评审法律法规要求是否得到满足： 应出示证据证明法律法规要求的满足程度。 o 在贯标认证工作中贯彻“适用法律法规”存在的问题： 6 对适用法律法规研究甚少，存在盲点： 在质量体系认证工作中对法律法规的审核存在“放水”现象： 通过认证组织的质量管理体系屡有违法行为发生( 保险、旅游、运输、消防、贮存等方 面违法例子。 三、法律法规与产品质量开蓦成全过程产品法律责任 。问题的提出 法律法规与产品质量形成全过程研究的中心议题是：产品在设计、生产、销售储运、使 用过程中与哪些法律法规有关联? 应遵守哪些法律法规的规定? 应承担什么法律责任? 我国人大已颁布4 0 0 余部法律国务院己颁发8 0 0 余个法规。国家一级的行政规章制度 己达几万个，已初步形成我国的法律体系。 识别出与产品有关的法律法规；遴选出与产品适用的法律法规；遵守强制性、义务性的 法律规范；咀及明确违法应承担的法律责任，这是产品法律责任的主要内容。 把与产品有关的法律法规中的强制性、禁止性、惩罚性、义务性条文识别出来。按产品 质量形成规律，以过程和过程所开展的活动为依据，予以科学分类，产品法律责任知识 体系产品法律责任。 o 产品法律责任诠释 产品法律责任指在产品的设计、销售、储运、使用过程中由于违反相关法律而应承担的 责任，包括行政责任、民事责任和刑事责任。 划清边界： 产品：指经加工、制作用于销售的产品。与I S 0 9 0 0 0 产品定义不同。 法律责任：人大常委会和国家一级的行政法规中规定的责任和义务。 活动范围：不包括产品投产前基本建设及经营中的融资、税务、工资。 法律内容：仅包括产品设计、生产、销售、储运、使用过程。 分清几个概念异同： 产品责任与产品法律责任 产品质量责任与产品法律责任 产品社会责任与产品法律责任 0 产品法律责任内容框架 总体指导思想：以产品为主体，以产品质量为主线，把所关联的法律法规( 指国家一级 的) 串联起来，把这些法律法规中强制性、禁止性、惩罚性、义务性内容集中起来，按 产品质量的产生、形成和实现规律按过程和过程所开展的活动为依据予以科学分类， 合理连接并对重点、疑点、难点进行解释形成产品法律责任知识体系。 o 内容框架 1 产品设计开发法律责任 涉及民法通则、标准化法、计量法、产品质量法、科技成果转化法、专利法、特殊产品 有关法律之中对产品设计开发的法律规定。 2 产品生产法律责任 生产准备。涉及产品合同、生产许可证、标准化、资源、采购等等法律规定。 生产制造。涉及加工制作、安全生产、环境保护、计量工具使用与管理，档案与保密 等法律规定。 产品、商标与包装。涉及产品质量、商标、包装等法律规定。 3 产品销售法律责任 售前，涉及进货检验和广告法律规定。 售时，涉及商品、公平交易、商品监督等法律规定。 7 售后，涉及服务、赔偿、处理等法律规定。 4 产品运输储存法律责任 运输涉及公路、铁路、水路、航空、联运、集装箱、危险货物运输等法律规定。 仓储，涉及仓储设计条件，商品贮存等法律规定。 5 产品使用者的权利和义务 权利( 1 0 个权利) 义务( 3 个义务) 争议解决( 4 个途径) 6 产品进出口有关法律规定 有关贸易的法律规定： 有关进出口产品检验的法律规定； 有关海关的法律规定。 7 特殊产品的法律责任 食品、药品、医疗器械、专卖品、化妆品、危险化学品、锅炉、压力容器、计量器具、特 种设备等的法律规定。 0 产品法律责任内容特点 与产品有关的5 0 部法律和4 0 0 个法规的强制性、禁止性、惩罚性、义务性法律内容； 系统地简便地学习产品法律法规的途径： 守法、违法和制裁等专门内容： _ 特点： 系统性； 实用性： 预防性。 0 成果 产品法律责任一书计3 0 万字。 四、与产品有关的法律法规有多少 检索2 5 0 0 0 余个法律法规目录： 与产品有关的法律近5 0 部，法规、规章办法8 0 0 余个； 产品法律分类： - 按法律都门分：宪法类1 部法律 行政法娄2 3 部法律 经济法类1 4 部法律 民法类5 部法律 劳动法类【部法律 刑法类2 部法律 诉讼类5 部法律计5 1 部法律 按产品质量形成过程活动分2 2 类共包括8 0 0 余部法律法规 ( 1 ) 合同类法律法规 ( 2 ) 许可证类法律法规 【3 ) 标准化类法律法规 ( 4 ) 资源类法律法规 ( 5 ) 采购类法律法规 ( 6 ) 计量类法律法规 ( 7 ) 环保类法律法规 8 ( 8 ) 人类资源类法律法规 ( 9 ) 生产安全类法律法规 ( 1 0 ) 产品质量类法律法规 ( 1 I ) 产品标识类法律法规 ( 1 2 ) 档案保密类法律法规 ( 1 3 ) 专利法类法律法规 ( 1 4 ) 广告类法律法规 ( 1 5 ) 保护消费者权益类法律法规 ( 1 6 ) 价格类法律法规 【1 7 ) 运输类法律法规 ( 1 8 ) 仓储类法律法规 ( 1 9 ) 特殊类产品法律法规 ( 2 0 ) 产品进出口类法律法规 ( 2 1 ) 刑法类法律法规 ( 2 2 ) 诉讼法类法律法规 ( 2 3 ) 专利法类法律法规 我国已经初步形成适应社会主义市场经济的法律体系，基本解决了有法可依的问题。 薄弱环节：设计立法、采购立法、包装立法、处置立法。 当前的问题：法律普及不够，有法不依问题十分突出违法乱纪现象仍时常发生。 解决办法：有针对性普及法律知识，提高法律素质和守法意识。 五、如何识别组织适用的法律法规 。识别的基础“产品法律法规汇编”汇集5 0 部法律和8 0 0 多个法规。 0 产品识别：专利普通产品还是特殊产品。 0 过程识别：产品质量形成的过程：设计、生产、销售、储运、使用、进出口是否存在。 0 活动识别：该过程的活动是否开展，识别所开展活动应遵守的法律法规类别。 9