成都中医药大学 硕士学位论文 消风合剂与左西替利嗪治疗慢性荨麻疹的随机双盲双模拟对照 临床研究 姓名：黄刚莉 申请学位级别：硕士 专业： 指导教师：张毅 2009 4 摘 要摘 要 目的：目的：慢性荨麻疹是一种常见的皮肤过敏性皮肤疾病。由各种因素致使皮 肤粘膜血管发生暂时性炎性充血与大量液体渗出而造成局的部水肿性损害。 主要 表现为风团。中医药在治疗本病上发挥了重要作用，本课题目的就在于评价院内 制剂消风合剂治疗慢性荨麻疹的临床疗效。 方法： 方法：采用随机、双盲、双模拟对照的研究方法，将符合入选标准的病例 30 例，随机分为对照组和治疗组，两组各 15 例。治疗组给予消风合剂与左西替 利嗪模型剂治疗，消风合剂每次 20ml，每日 3 次，左西替利嗪模型剂每次 1 片， 每日1次； 对照组给予左西替利嗪与消风合剂模型剂， 左西替利嗪每次1片 （5mg） , 每日 1 次，消风合剂模型剂每次 20ml,每日 3 次。两组持续治疗 4 周，在治疗的 第 1、2、4 周观察两组皮损情况、自觉症状等指标变化，以判定近期疗效。治疗 结束后第 1、2、3 月对患者进行随访，以判定远期疗效。 结果：结果：两组基线状况良好，分组均衡，可比性强（P0.05） 。在近期疗效 方面，治疗结束后，治疗组痊愈率和有效率分别为 30.76%和 100%，对照组分别 为 33.33%和 100%，两组总有效率比较差异无显著性（P0.05） 。远期疗效方面， 对治愈的患者进行 3 个月随访，治疗组复发率为 50%，对照组复发率为 60%，差 异无统计学意义（P0.05） 。 结论：结论：治疗慢性荨麻疹，消风合剂与左西替利嗪在近期疗效、远期疗效方 面均无显著性差异。 关键词：关键词：荨麻疹 慢性 消风合剂 左西替利嗪 5 ABSTRACT Objective: Chronic urticaria is one of the skin hypersensitivity disease which represented the damage of local dropsy result from temporary inflammation congest and lots of 1iquid leakage from skin retia vas caused by many factors and it behaves as wheal. This disease can rapidly occur and subsidise accompanied with itch which may heavily affect life quality of sufferer. The Traditional Chinese Medicine is playing an important role in curing this disease. The purpose of this study was to evaluate the clinical efficacy of Xiaofeng Peroral Liquid. Methods: By the random, double-blind-double-imitate method, 30 cases were involved in this trial and divided randomly into two groups evenly: control group which treated with 20ml Xiaofeng Peroral Liquid three times a day and one model pill once a day and treatment group which treated with 5ml levocetirizine once a day and model Xiaofeng Peroral Liquid 20ml three times a day for 4 weeks. The short-term effect were evaluated with the change of the lesions and subjective symptom at the 1,2 and 4 week while being treated. The long-term effect were evaluated at the following 3 months. Results: This trial was well completed and the characteristics of 2 groups were comparable. The entire group had effect on treating chronic urticaria, but there were no significant differences between them. The cure rate and improvement rate were 30.76% and 100% in treatment group; 33.33% and 100% in the control group. There was no significant difference shown between the two groups in the rates of the total effectiveness(P0.05). To observe the healable pationts for 3 months, the relapse cases in the treatment group were 2(50%),while in the control group were 3(60%). But there was no significant difference between the two groups in the rate of ralaps(P 0.05). Conclusions: There is no significant differences between Xiaofeng Peroral Liquid and levocetirizine to therapy chronic urticaria. Key words:Key words: urticaria chronic Xiaofeng peroral liquid levocetirizine 58 声明 声明 本人承诺： 硕士学位论文消风合剂与左西替利嗪治疗慢性荨麻疹本人承诺： 硕士学位论文消风合剂与左西替利嗪治疗慢性荨麻疹 的随机双盲双模拟对照临床研究的随机双盲双模拟对照临床研究是本人在成都中医药大学攻读硕士 学位期间在导师指导下独立进行研究工作所取得的成果， 无抄袭及编 造行为。 该论文著作权归成都中医药大学所有。 由于本人的导师系外 校兼职导师，并提供了该学位论文研究、撰写的主要经费，故该论文 涉及的有关知识产权等，按事先已有的约定执行。若无约定，则同样 需征得导师和成都中医药大学同意。 本人同意： 成都中医药大学有权通过影印、 复印等手段汇编学位 论文予以保存，并提供查阅和借阅；有权按照规定向国家有关部门、 机构送交论文及电子版，公布（或刊登）论文内容。 是本人在成都中医药大学攻读硕士 学位期间在导师指导下独立进行研究工作所取得的成果， 无抄袭及编 造行为。 该论文著作权归成都中医药大学所有。 由于本人的导师系外 校兼职导师，并提供了该学位论文研究、撰写的主要经费，故该论文 涉及的有关知识产权等，按事先已有的约定执行。若无约定，则同样 需征得导师和成都中医药大学同意。 本人同意： 成都中医药大学有权通过影印、 复印等手段汇编学位 论文予以保存，并提供查阅和借阅；有权按照规定向国家有关部门、 机构送交论文及电子版，公布（或刊登）论文内容。 硕士生签名：硕士生签名： 导导 师师 签签 名：名： 2009 年年 5 月月 12 日日 6 引 言 荨麻疹是由皮肤、 粘膜小血管反应性扩张和通透性增加而产生的一种局限性 水肿反应，主要表现为边缘清楚的红色或苍白色风团。荨麻疹病因复杂，大多数 患者不能找到确切原因，常见的原因主要有食物、药物、感染、物理因素、动植 物因素、精神、内脏和全身性疾病等因素。临床上根据病程将荨麻疹分为急性和 慢性两大类，病程超过 3 个月的荨麻疹称为慢性荨麻疹。慢性荨麻疹全身症状较 轻，反复发生，目前西医对于慢性荨麻疹的治疗以第二代 H1 受体拮抗剂作为一 线用药， 单独使用或两药合用， 或者联合第一代 H1 受体拮抗剂、 H2 受体拮抗剂、 过敏介质阻释剂、免疫调节剂等药物，或辅以自血疗法、脱敏疗法等。 中医对荨麻疹的认识由来已久，古代医家将其称为瘾疹、风瘙、风瘙隐轸、 赤疹、白疹、风矢、鬼饭疙瘩、风乘疙瘩、气奔、赤白游风等等。中医认为荨麻 疹是由五脏有余或不足，兼有六淫邪气入侵所致，其中以气血亏虚、风邪入侵为 主要病因病机。在对慢性荨麻疹的治疗上，中医将其分为数个证型以辨证论治， 还使用针灸、中药外洗、中成药等治疗方法。 本课题是四川省中医药管理局科研项目， 用于观察消风合剂治疗慢性荨麻疹 的临床疗效。消风合剂为攀枝花市中西医结合医院医院制剂，长期用于慢性荨麻 疹的治疗，但是没有做过科学的设计和评价，无法充分证明该药治疗慢性荨麻疹 的优势。因此，结合现代医学研究成果，制定和采取严格、客观的诊疗标准，进 一步明确其有效性、适应症、禁忌症，采用大样本、单中心、随机、对照的原则， 进行系统的临床研究，是今后研究院内制剂的发展趋势。 7 第一部分 临床研究 第一部分 临床研究 1 临床资料 1 临床资料 1.1 研究对象的来源 1.1 研究对象的来源 本研究病例均为2008年4月至11月攀枝花市中西医结合医院皮肤科门诊治 疗的慢性荨麻疹患者，在签署患者知情同意书并同意参加本研究后，根据纳入和 排除标准，按照随机分配方案对患者进行分组治疗。 1.2 病例选择标准 1.2 病例选择标准 1.2.1 诊断标准 1.2.1 诊断标准 1.2.1.1 西医诊断标准 1.2.1.1 西医诊断标准 参照中医病症诊断疗效标准 （国家中医药管理局 1994 年发布）中瘾疹 的慢性瘾疹（慢性荨麻疹）诊断标准： （1）突然发作，皮损为大小不等、形状不一的水肿性斑块，境界清楚； （2）皮损时起时落，剧烈瘙痒，发无定处，退后不留痕迹； （3）部分病例可有腹痛、腹泻或有发热、关节痛等症状，严重者可有呼吸 困难，甚至引起窒息； （4）皮肤划痕试验阳性；皮疹经过 3 个月以上不愈或反复间断发作。 1.2.1.2 中医辨证分型1.2.1.2 中医辨证分型 根据中医外科学 （顾伯康主编，人民卫生出版社，2007 年 4 月，第 2 版， P318）有关内容拟定。 （1）风寒证 主症:皮疹色白，遇冷或风吹则加剧，得热则减轻。 次症:多冬季发病，苔薄白或薄白而腻，脉迟或濡缓。 （2）风热证 主症:皮疹色红，遇热则加剧，得冷则减轻。 次症:多夏季发病，苔薄白，脉浮数。 （3）肠胃实热证 8 主症:发疹时可伴有脘腹疼痛，神疲纳呆，大便秘结或泄泻。 次症:甚至恶心呕吐，苔黄腻，脉滑数，部分患者有肠寄生虫。 （4）血热证