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药品基础知识培训 2016年10月 重点讲解的内容 药品的概念1 2 药品的分类 3 药品的名称 4 药品的剂型与规格 5 药品质量标准与批准文号 7 包装标签和说明书 生产日期批号与有效期 6 8 基本药物 9 药品不良反应 10 常见术语 1. 1.定义:定义: 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调 节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用 法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 药品的概念 1 2.2.定义的含义定义的含义 药品有三种功能。即预防、治疗人的疾病,诊断人的 疾病,调节人的生理机能。 药品应具备三个条件。即:适应症或功能主治、用法、 用量。 这就与保健品,食品、毒品区别开来,因为保健品、食 品、毒品的使用目的显然与药品不同,使用方法也不同 药品的概念 1 l药品的这一含义规定只限于人用药,不包括动物用 药。 中华人民共和国药品管理法管理的是人用药,而日 本、美国、英国等许多国家的药事法,药品法对药品 的定义不同,他们的药品定义包括了人用药和兽用 药。 l药品包括传统药和现代药 明确规定传统药(中药材、中药饮片、中成药)和现 代药(化学药品等)均是药品。这一规定有利于继 承、整理、提高和发扬中医药文化。 药品的概念 1 3.药品的特殊性 药品的专属性:医用专属性 药品的两重性 :合理用药、不良反应、药源性疾 病 药品质量的严格性 药品检验的专业性 药品需求的客观性和时效性 药品的概念 1 药物分类方法很多,主要有下面几种: (1)来源(药物化学常用) 天然药物、合成药物和基因工程药物。 (2)根据作用机理(药理学上常用) 中枢神经系统类、呼吸系统类、消化系统类、心血管系 统类、抗微生物类、泌尿系统类、影响血液和造血功能 的、生殖系统类、内分泌系统类、抗变态类等。 药品的分类 2 (3) 根据药物的剂型(药剂上常用) 主要有液体制剂、固体制剂、半固体 制剂、气体制 剂。 (4)根据管理办法不同(药品管理部门常用): 处方药(prescription)和非处方药(over the counter, OTC)。 (5) 国家基本药物(药品管理部门,医院常用) (6) 城镇职工基本医疗保险药品(药品管理部门,医院常 用) (7) 普通药品和特殊药品(麻、精、毒、放) 药品的分类 2 药品名称:国家将药品名称管理作为药品质量管理的内容 ,药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工 作。 目前常见的药品名称的种类通用名、商品名 药品的名称 3 1.通用名:中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则 ”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药 品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作 商标注册。 如:多潘立酮片(吗丁啉) l2.商品名:即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同 的名称,具有专有性质,不得仿用。 l3.曾用名:如地西泮片:安定片。诺氟沙星胶囊: 氟哌 酸 药品的名称 3 注:商品名与商标的区别: 商品名 不等于 商标名,商品名是SFDA批的,“商标名” 是工商批的。 药品的“商品名”和“商标”注册的是同样的文字,就出现 了“商品名”就是商标名的误解。 一个药品,商品名只能是一个名字,因为SFDA对它只批 一个商品名。 但一个药品,你可以注册多个商标,或者与其他商标一起使 用,只要商标的使用权符合法律就可以了。 另外,商标使用有个公示的过程,新注册的商标必须是 “TM”的,两年后无异议,则才能申请成为正式的“R”商标。 目前SFDA规定,药品不能使用“TM”的商标名。 药品的名称 3 1.药品的剂型 (1)概念:适合于疾病的诊断,治疗或预防的需要而制 备的不同给药形式。 (2)分类: 1)按物质形态分类 液体剂型 :如:芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂 等。 固体剂型:如:散剂、丸剂、片剂、膜剂等。 半固体剂型:如:软膏剂、糊剂、凝胶剂等。 气体剂型:将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛 射剂(propellants)压入特殊的给药装置制成。 优点:在制备、贮藏和运输上有意义。 缺点:缺少剂型间的内在联系。 药品的剂型与规格 4 2)按分散系统分类 真溶液型:药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中,形成 均匀分散体系。如:溶液剂、糖浆剂、注射剂等。 胶体溶液型:高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系 ,也称为高分子溶液。如:胶浆剂、涂膜剂等。 乳剂型:油性药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质 中形成的非均匀分散体系。如:口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部 分软膏剂、部分搽剂等。 药品的剂型与规格 4 2. 2.药品的规格药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品 规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中 一种方式或几种方式结合来表示。 同一种药品常常不仅有不同的规格,还有各级不同大小的包装 单位。根据药品流通、使用的不同需要, 对药品的数量常需要 结合药品的规格和包装单位才能准确表述。 一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等 三到四级包装单位。 阿莫西林胶囊:0.25g*10粒*2板*10盒* 400盒/件 药品的剂型与规格 4 药品的质量标准与批准文号 质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规 定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依 据。药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”。 国家药品标准包括中国药典、部颁标准和地方标准上 升后的国家药品标准(局颁标准)。 5 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文 号,是药品生产合法性的标志。药品管理法规定, 生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给 药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药 论处。 如:地奥心血康胶囊(国药准字Z10910051) 药品的质量标准与批准文号 5 国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号 的统一换发 。 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位 年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S 代表生物制品,J代表进口药品分包装。 例:阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵)德国拜耳医药进口分装 国药准字J20080078 药品的质量标准与批准文号 5 进口药品注册证证号的格式为:H(Z、S)+4位年 号+4位顺序号; 医药产品注册证证号的格式为:H(Z、S)C+4位 年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S 代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证 ,其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号 +4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表 生物制品。 药品的质量标准与批准文号 5 生产日期、批号与有效期 生产批号是指由同一组方,在规定的限度内具有同一性质 和质量,在同一连续生产周期中生产的药品的序号。 例如:固体或半固体制剂系指在成型或分装前,使用同一 混合设备一次混合量所产生的均质产品。 生产日期是指药品生产的具体时间。 注:药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示, 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。 6 药品的有效期是指药品被批准使用的期限,其含义是药 品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期 是涉及药品稳定性和使用安全性的标识,必须按规定在 药品说明书中予以标注。 目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效 期至某年某月。 如:药品名称:拉米夫定片(贺普丁) 规格:100mg*14片 批号:11120011; 有效期至:2014-12-15 ; 生产日期:2011-12-16 。 生产日期、批号与有效期 6 药品管理法第五十四条规定:药品包装必须按照规 定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效 期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反 应和注意事项。 包装、标签和说明书 7 包装、标签和说明书 (1)药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定 的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意 的内容。 药品的包装分为内包装和外包装。 药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准 的药品说明书所限定的内容。 7 (2)药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准 确无误,除表述安全、合理用药的用词外,不得印有各 种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“ 中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制 ”、“荣誉出品”、“获奖产品”、 “保险公司质量保险”、“ 公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标 示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不 得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 包装、标签和说明书 7 (3) 药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可 在包装、标签上使用。 商品名不得与通用名连写,应分行。 商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。 商品名与通用名用字的比例不得大于1:2(指面积 )。 通用名字体大小应一致,不加括号。 经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商 标,可印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得 大于通用名的用字。 包装、标签和说明书 7 (4) 同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规 格和包装规格两种),其包装、标签的格式及颜色必须 一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如 有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别 或规格项应明显标注。 (5)药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最 小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有 标签并附有说明书。 包装、标签和说明书 7 (6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包 装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的 标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒 目位置中注明。 (7)进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还 应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产 企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产 国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包 装企业名称等。 包装、标签和说明书 7 内标签 外标签 胶囊板上的说明 外 包 装 箱 有 关 标 识 1.什么是基本药物? “基本药物”的概念,适应基本医疗卫生需求,剂型适 宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药 品。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流 通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管 理的制度。 基本药物 8 2009年8月,我国启动国家基本药物制度建设 卫生部等9部门于2009年8月18日发布关于建立国家基 本药物制度的实施意见,正式启动国家基本药物制度 建设工作。 实施意见指出,制定和发布国家基本药物目录按照 防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选的原则,结合中国用药特点和基层医疗卫 生机构配备的要求,参照国际经验,合理确定中国基本 药物品种剂型和数量,在
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