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山东大学 硕士学位论文 2004.72006.7青岛市2760例ADR回顾性分析及不同年龄、性别 的ADR发生例次与季节相关性研究 姓名:姚冰 申请学位级别:硕士 专业:制药工程 指导教师:王少华;闫美兴 20070908 原创性声明 本人郑重声明:所呈交的学位论文,是本人在导师的指导下,独立进 行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外,本论文不包含任何 其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究作出重要贡 献的个人和集体,均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人 承担。 论文作者签名:型旦逛 日期: 1 2 :! ! :主 关于学位论文使用授权的声明 本人同意学校保留或向国家有关部门或机构送交论文的印刷件和电子 版,允许论文被查阅和借阅;本人授权山东大学可以将本学位论文的全部 或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或其他复制手 段保存论文和汇编本学位论文。 ( 保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名:圣地出师签名:兰童乏扛日 期: 山东大学药学院硕士学位论文 药品不良反应( A D R ) 监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一 种重要手段,是确保人们安全用药的重要措施。随着我国医药科技的不断发展和 药品的广泛应用,药品不良反应也越来越受到政府部门和医务工作者的重视,药 品即使在正常用法用量下仍会在一部分用药者身上引起不良反应,不仅使患者的 病情加重,病期延长,而且可能产生严重后果如致残甚至死亡。为全面了解青岛 市 D R 的发生及其易感因素,笔者对青岛市2 0 0 4 年7 月之0 0 6 年7 月收集到的 2 7 6 0 份A D R 报告表进行回顾性统计分析。 1 、资料与方法 1 1 资料来源 资料来源于青岛市2 0 0 4 年7 月2 0 0 6 年7 月自发呈报的2 7 6 0 例A D R 报告。 1 2 分析方法 采用回顾性分析方法,分别对2 7 6 0 例A D R 患者的一般项目进行分析,包括 A D R 的发生及其表现与患者的年龄、性别的关系;家族性药物不良反应史与既往 药物过敏史、给药途径对A D R 的影响;引起A D R 的药品种类与分布;A D R 的因果 关系评价、A D R 的临床表现、A B R 表现的构成比等。 采用统计学方法对不同年龄段及不同性别在不同季节A D R 的发生例次进行 统计分析,主要研究目前应用频率较高的药物,包括抗生素类药物、循环系统类 药物、消化系统类药物、抗高血压类药物、呼吸系统类药物及抗变态反应类药物。 2 、结果 2 1A D R 与性别、年龄的关系 2 7 6 0 例A D R 病例中,其中,男性1 3 0 0 例,女性1 4 6 0 例,男女之比为l :1 1 2 ; 年龄最小者1 岁,最大者1 0 5 岁;各年龄段的A D R 发生例次不同,大于6 0 岁者 7 l l 例( 2 5 7 醮) ,4 乱5 9 岁者6 9 7 例( 2 5 2 5 ) ,1 5 4 4 岁者8 4 3 例( 3 0 5 4 ) , 肛1 4 岁者5 0 9 例( 1 8 4 4 ) 。男性和女性的A D R 例次在不同年龄问的分布无显著 性差异。各年龄组病例数及构成见表1 山东大学药学院硕士学位论文 表l 性别与年龄分布情况 ! ! 坠! 旦堕! 堂竺! ! ! 里堕垒坠曼! ! ! ! ! 垫堕! 堡坚些! ! 壁g 堡垒壁! 翌堕! 坚塑 性别万鼍导矿_ 矿慧 经秩和检验,P = o 3 1 2 3 ,男、女同A D R 例次在不同年龄间的分布无显著性差异( P n 5 ) 2 2A D R 与不良反应史关系 2 7 6 0 例A D R 病例中有家族药物不良反应史的3 0 例( 占1 0 9 9 6 ) ,无家族药物 不良反应史的1 4 0 9 例( 占5 1 0 5 ) ,家族药物不良反应史不详的1 3 2 1 例( 占 4 7 8 6 ) ;其中有既往药物不良反应史的1 1l 例( 占4 0 2 9 6 ) ,无既往药物不良反 应史的1 4 6 5 例( 占5 3 0 8 ) ,既往药物不良反应史不详的1 1 8 4 例( 占4 2 9 0 ) 。 2 3A D R 因果关系评价 根据国家药品不良反应监测中心的药物A D R 因果关系判断标准进行评价。肯 定:4 3 例( 占1 5 6 ) ;很可能:1 4 2 8 例( 占5 1 7 4 ) ;可能:1 2 8 2 例( 占4 6 4 5 ) ; 待评价:5 例( 占0 1 8 ) :无法评价:2 例( 占O 0 7 ) 。药品不良反应因果关系 评价标准中,评价为“肯定”的标准必须是“再次用药不良反应再次出现”,而 在临床上一旦怀疑发生了A D R ,医生往往不会再选用该药,所以“很可能”的结 果较多。 2 4 不同给药途径与A D R 的发生 根据用药途径不恩进行统计,2 7 6 0 例病例报告共涉及药物8 7 5 种,将其分 为静脉滴注用药、口服用药、肌肉注射、局部外用药、皮下注射、阴道用药、眼 内用药、直肠用药、局部注射、气管内用药、鞘内注射、硬膜外用药。涉及的品 种数、A D R 报告例次及各构成比见表2 从表2 可看出静脉用药和口服用药引起 的A D R 比例较高,分别占6 9 6 0 9 6 和2 6 9 6 ,而且涉及的药物品种较多,所占比 例分别为5 0 1 7 和4 2 9 7 ,而肌肉注射涉及药物品种和引起的A D R 均较少,说 明肌肉注射给药方法目前已很少采用,临床大都采用静脉和口服的给药方法。局 部给药的A D R 例数较少,体现出不良反应发生率低的优点,因为药物集中于局部 4 山东大学药学院硕士学位论文 发挥疗效,很少会引起全身性的不良反应。 表2 不同给药途径致A D R 发生的比例 T a b 2R 丑t i oo fA D R 们c u r r 蛐c e sb yd i 仃e m n ta d m i n i s t r a t i o nr o u t 髑 2 5A D R 报告中涉及的药物品种及例次 2 7 6 0 例A D R 报表中共涉及A D R 的药物品种5 3 8 种,根据2 0 0 3 年第二版实 用药物治疗学分类方法,将引起药品不良反应的药物进行分类统计,共分为 2 1 类药,结果见表3 和表4 。从表3 可以看出抗微生物药物引起的A D R 最多( 1 1 9 3 例) ,占总例数的4 3 2 2 ,其次为循环系统用药( 4 4 9 例) ,占总例数的1 6 2 7 , 中药制剂( 莪术油、鱼腥草注射液等) 引起的A D R 也不容忽视,占总例数8 7 0 ( 2 4 0 例) 。从表4 可以看出青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类和喹诺酮类在 抗感染药物中所占比例最高,分别为1 4 4 1 、2 5 7 5 、2 1 9 7 和2 8 0 3 ,四类 药物引起的A D R 高发率与其在临床上的大量广泛应用有关。 5 山东大学药学院硕士学位论文 表3 引起A D R 的药物种类及其构成比 T a b 3V a r i e 哆瓶dc o s t i t 蛆t 糟t i oo fd n l 擎t h a tl e a dt oA D R 注:A D R 疑为两种药物合用引起。暂将两种药物均进行统计 N o k :A D Rw 童s 蛐s p e c t 蚰t ob e u s e db y 押。蜘d so fd m p ;幽e 陀f b 鸭T h e t w od n 挚 卵n $ t 曩t i $ n 西l b r 叠n 4 咖f o r 恤et i m eb e m 昏 6 山苈曩鼍粤量凄惮j 夏憎摆萎 薹? L 鲤孺蔑翼襄曦誊蠢颂盈譬霎唯雾善葡。鬟囊霞霹覆嚣雾毳雾囊孽囊 星羹羹囊翼囊 鹭勤;i 鞘魏滔墨碲副i 量新誊E ? 潲磺嚆 挫戮曼;i i 一、l l器雷;i 戮霉j i l徉签i l l i i 。! 廷 馆靖;i i 一目。l ; 山东大学药学院硕士学位论文 2 8 六大类应用频率较高药物的不同性别、不同年龄的A D R 发生例次 与季节相关性 注明:1 ) 季节划分依据( 青岛史志、气象志) 春季4 1 l 一6 3 0夏季7 0 卜9 1 0秋季9 1 l 一1 1 1 0 冬季1 1 1 1 4 1 0 2 ) 年龄划分依据( 中国人口信息研究中心) o - 1 4 岁:青少年1 5 4 4 岁;青壮年4 5 5 9 岁:中年 6 0 岁:老年 2 8 1 抗生素类药物 2 8 1 1 不同性别的A 昧例次与季节相关性 抗生素类药物的不同性别的A D R 例次与季节的关系见表7 。由表7 可知, 其中,在春夏秋冬四个季节中,女性患者的A D R 发生例次均多于男性患者的发 生例次,但男、女间抗生素类药物的A D R 例次在不同季节的分布无显著性差异。 表7 抗生素类药物不同性别、不同季节A D R 发生例次 T 铀7T h eA D Rc a s 髑o f 粕曲i o t i 嚣b e 细黯nd i 伪肾t3 旺a dm 侬腭n ts 昀s o n s 经秩和检验,P 砘3 1 2 3 ,男、女何抗生素类药物的A D R 例次在不同季节的分布无显著性差异( P n 5 ) 2 8 1 2 不同年龄的 D R 例次与季节相关性 抗生素类药物不同年龄A o R 例次与季节的关系见表8 不同年龄段人群间抗 生素类药物的A D R 例次在不同季节的分布有显著性差异。其中,1 5 4 4 岁年龄段 患者的A D R 例次在四个季节中均占有最多,在对应季节占有的比例依次为 5 0 9 7 、4 5 O o 、4 0 1 8 、4 6 5 9 ;其它三个年龄段的患者在冬季发生的仰R 相对较多,而在春季、夏季、秋季的A D R 例次相差不大。 山东大学药学院硕士学位论文 因而循环系统类药物的应用也增多,导致了A D R 发生情况亦呈现出增多的趋势。 表1 0 循环类药物不同年龄、不同季节A D R 发生例次 T a b l OT h eA D Rc 翻嚣o fc i r c u l a t i v em e d i o nb e t w e e nd i m r e ta g e 矿a d 黜 a n dd i 仃e r e n ts 翰暑o n s 经秩和检验,P = 0 3 6 ,不同年龄段人群间循环系统类药物的A D R 例次在不同季节的分布有显著性差 异( P o 5 ) 2 8 3 2 不同年龄的 D R 例次与季节相关性 消化系统类药物不同年龄的A D R 例次与季节的关系见表1 2 。不同年龄段人 群问消化系统类药物的仰R 例次在不同季节的分布有显著性差异。由于o - 1 4 岁 患者的消化系统比较健全,该系统的疾病不多见,应用药物少,因而由药物引起 的A D R 例次少。1 5 - 4 4 岁、4 5 5 9 岁、6 0 岁以上人群在四个季节中的A D R 发生例 山东大学药学院硕士学位论文 故易发生体位性低血压;老年人对钙拮抗剂的消除能力下降,血药浓度普遍高 于年轻人;目前许多抗高血压药在老年人的药动学参数和治疗指数等研究尚不 充分。因而在降压药物应用增多的同时,A D R 的发生也随之增多。 表1 4 抗高血压类药物不同年龄、不同季节A D R 发生例次 T a b l 4T h eA D Rc 船髓o f h y p o t e n s i v 鹤b e t 咖d i f f e 瑚ta g eg r a
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