1 农药登记综合评审及登记 管理新措施 药政处药政处 赵永辉赵永辉 安徽安徽 合肥合肥 2015年年8月月 2 主要内容 一、登记资料综合评审 二、质量无明显差异相同产品认定 三、登记管理新措施 一、农药登记资料综合评审 3 （一）形式要求 （二）技术要求 （三）复审资料 一、农药登记资料综合评审 （一）形式要求 完整性 有效性 4 （一）形式要求 5 1.完整性 确定登记类型 确定资料种类 内容完整，满足农药登记资料规定要求 （一）形式要求 常见问题： a.缺少省所初审意见，注意提交省所药效、质量、残留 和毒理的评审意见 b.登记类型确定不准确，如扩作、质量无明显差异相同 产品 c.登记资料有缺项，如环境资料 d.登记资料有缺页，或复印件有缺页 e.缺少原药来源证明、缺少标签样张 f.如需减免，需提交减免的理由或申请 g.申请表填写不完整 h.如果是新企业，应提交工信部定点批准文件 i.企业简介、工商营业执照等 j.登记资料前后矛盾、混杂有其他产品等 6 （一）形式要求 2.有效性审查 登记试验是否进行了备案 登记试验是否在农业部认定的试验单位进行 试验地点是否与田试批准证书一致、报告有 效期 境外试验报告是否是GLP报告 原药来源证明是否符合要求 标签 7 重点关注问题 1.资料授权 a)药效、化学和急性毒理学资料不能授权 b)环境资料仅质量无明显差异相同产品可以 授权； c)残留资料：临时登记仅能授权临时登记； 正式登记可授权正式和临时登记，单制剂 可授权混配制剂；且用药量不能超过授权 产品的.5倍 d)授权产品应已取得登记，同时应提交授权 书及授权资料复印件，授权书应有法人签 字，单位公章 8 2.原药来源证明 a)临时登记原药只能给临时登记产品出具原药 来源证明； b)原药登记资料已提交，但未取得登记的不能 受理； c)仅供出口的原药不能用于国内登记的产品； d)大田登记的原药用于卫生杀虫剂的，原药厂 家需提交过天亚急性吸入毒性报告； e)原药登记证号错误； f)原药与加工工艺不匹配； g)原药证明不能标注数量、有效期等 9 3.质量无明显差异相同产品 a)相同产品与质量无明显差异相同产品 b)质量无明显差异相同产品必须经农业部农 药检定所认定 10 （二）技术要求 1. 基本要求 （1）技术审查要依据农药登记资料规定（ 农业部第10号令）等农业部发布的部长令、 公告、评委会纪要等为评审准则 （2）具体要求以各专业审评处的要求为准 （3）如有技术问题应及时沟通 11 （二）技术要求 2.农业部关于农药登记资料的公告 农药登记资料规定（10号令） 农药标签和说明书管理办法（8号令） 农药名称登记核准管理办法（944公告） 农药名称命名规范和名录（945公告） 农药产品有效成分含量管理规定（946公） 农药产品梯度规定（1158公告） 12 （二）技术要求 3.农业部关于农药登记的公告 高毒农药管理规定 农业部先后发布了第194号、第199号、第274号公告 2008年国家发改委、农业部等6部委发布第1号公告 2008年国家环保局、农业部等3部委第7号公告 2011年6月15日，农业部、工信部等5部委发布第1586号 公告 长残效除草剂管理规定 第671号、2032号公告 13 14 禁限用高毒农药统计表 类别 农 药 名 单 禁用 六六六、滴滴涕、毒杀芬、二溴氯丙烷、杀虫脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏剂、狄氏剂，汞制剂、砷、 铅类，敌枯双，氟乙酰胺，甘氟，毒鼠强，氟乙酸钠、毒鼠硅，甲胺磷，对硫磷，甲基对硫磷，久 效磷，磷铵、苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒磷、治螟 磷、特丁硫磷等10种（2013年10月31日起停止销售和使用）、氯磺隆、甲磺隆、胺苯磺隆、福美胂 和福美甲胂（2032公告），杀扑磷（8届17次纪要） 限制 使用 高毒和剧毒农药不得用于水果、蔬菜、中草药 氧乐果在甘蓝、柑橘树上 甲基异柳磷在果树上、三氯杀螨醇、氰戊菊酯在茶叶上 涕灭威在苹果上、丁酰肼只能用于观赏菊花 克百威、甲拌磷在柑橘上 溴甲烷、氯化苦除土壤熏蒸以外的其他用途（8届17次纪要） 甲拌磷、克百威、甲基异柳磷在甘蔗上（8届17次纪要） 水胺硫磷在柑橘树， 灭多威在苹果树、 柑橘树、茶树、十字花科蔬菜， 硫丹在苹果树、茶树， 毒死蜱在蔬菜 三唑磷在蔬菜 （二）技术要求 3.农业部关于农药登记的公告 有机胂管理 2032号公告 氟虫腈管理1157号公告 百草枯管理第1745号公告 毒死蜱和三唑磷限制使用2032号公告 草甘膦管理1158公告和1744公告 卫生杀虫剂香型1132公告 矿物油管理1133公告 八氯二丙醚禁用管理747公告 15 （二）技术要求 4.常见问题 （1）登记申请表不完整 a.产品组成、工艺与剂型不符 b.组成与工艺不符 c.填写不完整 （2）试验报告内容有错误，应提前仔细审核 （3）试验方法有问题，如环境、毒理学、药效 试验 16 （二）技术要求 5.标签审查 标签样张不盖企业公章 样张要符合标签和说明书管理办法 扩大使用范围登记提交的标签样张，登记作 物应包括全部作物 原药标签 17 （三）复审资料 1.总体要求： a.重新向农业部行政审评综合办公大厅提交资料， 可以申请使用以前提交的资料 b.补充内容要完整，不能有缺项 c.要有针对性 18 （三）复审资料 2.常见问题 （1）有缺项 （2）所答非所问 （3）缺少必要的说明 （4）需要提交验证试验的，需与有关专业审评 处联系，封样，确定试验单位 （5）如登记资料造假，1年内不能申请登记 19 申请提交 佐证材料 授权资料要求 认定标准 二、质量无明显差异相同产品认定 20 质量无明显差异相同产品不是一个独立的许 可，企业在提交农药登记申请的同时申请质 量无明显差异相同产品 （一）申请提交 21 被认定的产品在正式登记资料6年保护期外 申请者需提供被认定产品的产品名称、企业名称 、农药登记证号、对比判定结论及其他用于佐证 的材料 审批机关将调取相关材料，进行等同性评审 被认定产品在正式登记资料6年保护期内 被认定产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同 意授权使用 申请者需提交授权方资料作为佐证材料 （二）佐证材料 22 授权书原件，需有授权方的法人代表签字并加盖单 位公章 授权产品的登记证复印件，并加盖授权方单位公章 完整的产品化学资料复印件（包括申请表、物化性 质报告、控制项目指标及检测方法、5批次全组分 分析报告、生产工艺等） 完整的毒理学资料复印件 完整的环境资料复印件 其它有关证明材料 （三）授权资料要求（原药） 23 授权书原件，须有授权方的法人代表签字并加盖单 位公章 授权产品的登记证复印件，并加盖授权方单位公章 完整的产品化学资料的复印件（包括申请表、原药 基本信息、产品组成和加工方法描述、物化性质报 告、控制项目指标及检测方法、贮存稳定性报告等 ） 完整的毒理学资料复印件 完整的环境资料复印件 完整残留资料的复印件 其它有关证明材料 （三）授权资料要求（制剂） 24 （四）认定标准 原药判定基本原则 农药登记资料规定附件7：相同原药认定基 本原则 等效于FAO判定规则 第一层次进行产品化学判定，如无法判定，则 进入第二层次毒理及环境毒理数据判定 制剂判定基本原则 农药登记资料规定附件7：相同制剂认定基 本原则 化学评价强调控制指标不低于已登记产品，助 剂相同且含量偏差在规定范围内 如仅根据化学资料无法判定，则进入毒理和环 境毒理判定阶段 25 （四）认定标准 农药质量无明显差异相同产品认定工作细则 （试行）（农药检（分析）201123 号） 26 登记类型选择错误，导致评审程序错误；登记类型选择错误，导致评审程序错误； 正式登记正式登记6 6年保护期外的，未明确被认定产品年保护期外的，未明确被认定产品 的登记证号、企业名称等信息；的登记证号、企业名称等信息； 未过正式登记未过正式登记6 6年保护期，申请减免资料；年保护期，申请减免资料； 授权书缺少法人代表授权书缺少法人代表签字；签字； 登记证未加盖授权方公章；登记证未加盖授权方公章； （五）常见问题 27 授权书授权范围未涵盖产品化学资料的使用；授权书授权范围未涵盖产品化学资料的使用； 使用了多家的授权资料；使用了多家的授权资料； 提交的授权资料不完整；提交的授权资料不完整； 提交资料时授权厂家产品还未获得正式登记；提交资料时授权厂家产品还未获得正式登记； 提交的产品标准编制说明精密度、准确度、线提交的产品标准编制说明精密度、准确度、线 性相关、热贮数据等与授权资料性相关、热贮数据等与授权资料完全相同完全相同。 （五）常见问题 28 三、登记管理新措施 名称 农药中文通用名称（GB 4839-2009） 农业部945号公告 新有效成分需提供“国家农药标准化技术委员会命名函” 微生物农药还要提交菌种鉴定报告。3届95次临时登记评委会建 议微生物农药名称中标注菌株编号（如金龟子绿僵菌CQMa117） ；菌株不同的相同微生物农药按不同有效成分管理。 29 三、登记管理新措施 含量 大田用药946号、1158号公告：含量梯度、最低含量规定、含 量取整、卫生用药与大田用药梯度一并考虑 卫生用药WHO推荐名单(WHO/CDS/NTD/WHOPES/GCDPP/2006.1)， 混配制剂含量含量不能超百 新增含量的产品原则上以“%” 表示 相同配方不同配比的产品登记问题 可湿性粉剂、乳油、微乳剂产品含量不能低于已登记产品 30 三、登记管理新措施 剂型 参照农药剂型名称及代码国家标准(GB/T 19378-2003 ) 和农药术语(NY/T 1667.22008) 未列入国标中，首次申请登记的新剂型需作剂型鉴定 注意可分散油悬剂、油悬浮剂与悬浮剂、悬浮剂与悬乳剂、种子 处理悬浮剂与悬浮种衣剂、水剂与可溶液剂等的区别 剂型与产品组成、加工工艺、使用方法的关系 31 关于农药剂型名称及代码国家标准的修订 我国现有剂型种类：134种，其中， 农药剂型名称及代码（GB/T 19378-2003）中120种； 农药登记管理术语（NY/T 1667-2008中14种。 修订后标准规定了64种农药剂型的名称及代码，比现行的国标和农行标 剂型减少了68种，新增2种 修订主要依据：2010年第2版FAO和WHO的农药标准制定和使用手册 4中农药剂型分类、名称、代码和2008年植保（国际）协会（ CropLife International）（以下简称CropLife）第2号技术专著 3月24日至4月20日公开在网上和特定专家公开征求修订意见。取得28个 单位或个人提出165条反馈意见 计划9月份召开预审会。 32 三、登记管理新措施 助剂管理制定农药助剂禁限用名单 农药