资源预览内容
第1页 / 共7页
第2页 / 共7页
第3页 / 共7页
第4页 / 共7页
第5页 / 共7页
第6页 / 共7页
第7页 / 共7页
亲,该文档总共7页全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述
丹参片生产工艺质量标准及检验方法1 编号1.1国家标准:药典标准1.2企业标准:CPBZ-03040023 01 2 规格:名称丹参片规格100片/瓶(240瓶/箱)100片/瓶(288瓶/箱)100片*2瓶(168瓶/箱)马来西亚100片/瓶(288瓶/箱)60片/瓶(288瓶/箱)60片/瓶(360瓶/箱160片/瓶(180瓶/箱)180片/瓶(180瓶/箱代码180304002302180304002304180304002306180304002380180304002301180304002303180304002307180304002308检验量4瓶执行文件JYGC-CP-03040023 01贮存密封标准依据中华人民共和国药典2010版一部3 质量标准:3.1性状:本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色,味微苦、涩。3.2鉴别3.2.1 理化鉴别:取本品10片,除去包衣,研细,加乙醚20ml振摇,放置1小时,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮A对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典一部附录 B)试验,吸取上述三种溶液各5l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(6:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,至少显3个相同颜色的主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。3.3检查3.3.1 外观:完整光洁,色泽均匀.3.3.2重量差异:平均片重5%。按中国药典一部附录 D片剂重量差异。3.3.3崩解时限:按中国药典一部附录 崩解时限检查法。3.3.3.1国家标准:应在1小时内全部崩解。3.3.3.2企业标准:应在50分钟内全部崩解。3.3.4 水分:按中国药典一部附录 H水分测定法第一法。3.3.4.1企业标准:不得过7.5%。3.3.5 微生物限度:按中国药典附录XIII C微生物限度检查法。3.3.5.1国家标准:细菌每1g不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌每1g不得过100 cfu,大肠埃希菌每1g不得检出,活螨不得检出。3.3.5.2企业标准:细菌每1g不得过300 cfu,霉菌和酵母菌每1g不得过30 cfu,大肠埃希菌每1g不得检出,活螨不得检出。3.4 含量测定3.4.1 方法:按中国药典一部附录VI D高效液相色谱法。3.4.2 色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇乙腈甲酸水(30:10:1:59)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。3.4.3 对照品溶液的制备:精密称取丹酚酸B对照品适量,加水制成每1ml含10g的溶液,即得。3.4.4 供试品溶液的制备:取本品10片,糖衣片除去包衣,精密称定,研细,取约0.2g,精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。3.4.5 测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l,注入液相色谱仪,测定,即得。3.4.6 标准:3.4.6.1国家标准:每片含丹参以丹酚酸B(C36H30016)计,不得少于11mg。3.4.6.2企业标准:每片含丹参以丹酚酸B(C36H30016)计,不得少于12.1mg。4 包装4.1包装规格:60片/瓶4.1.1瓶装:60片/瓶,清洁。4.1.2瓶盖:拧紧,平整。4.1.3瓶贴:端正,字迹清晰。4.1.4彩盒装:1瓶/盒,清洁。内放说明书,平整。4.1.5塑封装:10瓶/封,平整。4.1.6外箱装:36封/箱,平整,封箱牢固。4.1.7批号、生产日期、有效期:标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致,字迹清晰、正确。4.2包装规格:60片/瓶4.2.1瓶装:60片/瓶,清洁。4.2.2瓶盖:拧紧,平整。4.2.3瓶贴:端正,字迹清晰。4.2.4彩盒装:1瓶/盒,清洁。内放说明书,平整。4.2.5塑封装:8瓶/封,平整。4.2.6外箱装:36封/箱,平整,封箱牢固。4.2.7批号、生产日期、有效期:标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致,字迹清晰、正确。4.3包装规格:100片/瓶4.3.1瓶装:100片/瓶,清洁。4.3.2瓶盖:拧紧,平整。4.3.3瓶贴:端正,字迹清晰。4.3.4彩盒装:1瓶/盒,清洁。内放说明书,平整。4.3.5塑封装:8瓶/封,平整。4.3.6外箱装:36封/箱,平整,封箱牢固。4.3.7批号、生产日期、有效期:标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致,字迹清晰、正确。4.4包装规格:100片/瓶4.4.1瓶装:100片/瓶,清洁。4.4.2瓶盖:拧紧,平整。4.4.3瓶贴:端正,字迹清晰。4.4.4彩盒装:1瓶/盒,清洁。内放说明书,平整。4.4.5塑封装:10瓶/封,平整。4.4.6外箱装:24封/箱,平整,封箱牢固。4.4.7批号、生产日期、有效期:标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致,字迹清晰、正确。4.5包装规格: 100片/瓶(马来西亚)4.5.1瓶装:100片/瓶,清洁。4.5.2瓶盖:拧紧,平整。4.5.3瓶贴:端正,字迹清晰。4.5.4彩盒装:1瓶/盒,清洁。内放说明书,平整。4.5.5塑封装:8瓶/封,平整。4.5.6外箱装:36封/箱,平整,封箱牢固。4.5.7批号、生产日期、有效期:标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致,字迹清晰、正确。4.6包装规格: 100片/瓶4.6.1瓶装:100片/瓶,清洁。4.6.2瓶盖:拧紧,平整。4.6.3瓶贴:端正,字迹清晰。4.6.4彩盒装:2瓶/盒,清洁。内放说明书,平整。4.6.5塑封装:7盒/封,平整。4.6.6外箱装:12封/箱,平整,封箱牢固。4.6.7批号、生产日期、有效期:标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致,字迹清晰、正确。4.7包装规格: 160片/瓶4.7.1瓶装:160片/瓶,清洁。4.7.2瓶盖:拧紧,平整。4.7.3瓶贴:端正,字迹清晰。4.7.4彩盒装:1瓶/盒,清洁。内放说明书,平整。4.7.5塑封装:10瓶/封,平整。4.7.6外箱装:18封/箱,平整,封箱牢固。4.7.7批号、生产日期、有效期:标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致,字迹清晰、正确。4.8包装规格: 180片/瓶4.8.1瓶装:180片/瓶,清洁。4.8.2瓶盖:拧紧,平整。4.8.3瓶贴:端正,字迹清晰。4.8.4彩盒装:1瓶/盒,清洁。内放说明书,平整。4.8.5塑封装:10瓶/封,平整。4.8.6外箱装:18封/箱,平整,封箱牢固。4.8.7批号、生产日期、有效期:标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致,字迹清晰、正确。5 现行批准文号:国药准字Z31020192
网站客服QQ:2055934822
金锄头文库版权所有
经营许可证:蜀ICP备13022795号 | 川公网安备 51140202000112号