麻醉药品 精神药品规范化管理培训 概述 基本概念法规体系管理体制使用管理法律责任 一 基本概念 麻醉药品 精神药品的定义麻醉药品和精神药品的品种变化 一 麻醉药品和精神药品 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 麻醉药品管理办法 1987 已失效 精神药品是指直接作用于中枢神经系统 使之兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性的药品 精神药品管理办法 1988 已失效 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录 精神药品目录的药品和其他物质 麻醉药品和精神药品管理条例 2005第三条 二 麻醉药品和精神药品的品种变化 品种目录由国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部公布精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 二 五年九月二十七日 二 七年十月十一日 两版目录对照 05版 麻醉药品 新增 瑞芬太尼一升麻 布桂嗪 强痛定 复方樟脑酊精神药品 一类新增 氯胺酮二升一 三唑仑 马吲哚二类一转二 咖啡因 安钠咖新增 布托啡诺地佐辛 羟丁酸纳布啡唑吡坦扎来普隆麦角胺咖啡因 07版 麻醉药品 新增 2 阿桔片 吗啡阿托品注射液精神药品 二升一 1 羟丁酸二类新增 2 曲马多 氨酚氢可酮片复方可待因口服溶液 二 法规体系 麻醉药品 精神药品相关法规 麻醉药品 精神药品相关法规 麻醉药品 精神药品相关法规 一部非常重要的法律文件一个重要里程碑 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 九章八十九条 第一章总则第二章种植 实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则 三 管理体系 三 管理体制 医疗机构应当建立由分管负责人负责 医疗管理 药学 护理 保卫等部门参加的麻醉 精神药品管理机构 指定专职人员负责麻醉药品 第一类精神药品日常管理工作 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第三条 1 医疗机构内应有麻 精药品管理机构 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品 第一类精神药品的采购 验收 储存 保管 发放 调配 使用 报残损 销毁 丢失及被盗案件报告 值班巡查等制度 制定各岗位人员职责 日常工作由药学部门承担 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第五条 2 医疗机构麻醉精药品的日常管理由药学部门负责 四 使用管理 四 麻 精药品的使用管理 一 采购与验收 二 贮存与出库 三 药品的使用 四 药品的回收与销毁 一 采购与验收 印鉴卡的取得计划与购买入库与验收专用记录 1 印鉴卡的取得 取得 印鉴卡 的条件 印鉴卡 的申请 印鉴卡 的效验与变更 印鉴卡 在购买易制毒药品及试剂的作用 1 印鉴卡的取得 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的 应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准 取得麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 医疗机构应当凭印鉴卡向本省 自治区 直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 应当取得 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 并凭 印鉴卡 向本省 自治区 直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 第二条 申请人 医疗机构或戒毒机构 开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液 10ml 支 麻醉药品 时 应当按照国务院卫生主管部门下发的关于 麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 申请办理 印鉴卡 药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于 印鉴卡 的规定申请办理 印鉴卡 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 取得 印鉴卡 的条件 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件 一 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 二 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 三 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条 取得 印鉴卡 的条件 一 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 二 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 三 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 四 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 印鉴卡 的申请 医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理 印鉴卡 申请 提交下列材料 印鉴卡 申请表 医疗机构执业许可证 副本复印件麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 医疗机构 市卫生局 申请 首次申请现场检查 批准 省卫生厅 40天 备案 市药监局 市公安局 抄送 省内定点批发企业 通报 印鉴卡 工作流程 印鉴卡 的校验 变更 印鉴卡 有效期为三年 印鉴卡 有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 当 印鉴卡 中医疗机构名称 地址 医疗机构法人代表 负责人 医疗管理部门负责人 药学部门负责人 采购人员等项目发生变更时 医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续 印鉴卡 的校验 变更 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成 印鉴卡 变更手续 并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门 公安机关 报省级卫生行政部门 印鉴卡 样式由卫生部统一制定 省级卫生行政部门统一印制 医疗机构基本情况 印鉴卡 在购买易制毒药品及试剂的作用 易制毒化学品管理条例 2005年11月1日施行 持有麻醉药品 第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的 无须申请第一类易制毒化学品购买许可证 购买第二类 第三类易制毒化学品的 应当在购买前将所需购买的品种 数量 向所在地的县级人民政府公安机关备案 2 计划与购买 医疗机构应当根据本单位医疗需要 按照有关规定购进麻醉药品 第一类精神药品 保持合理库存 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第九条 2 计划与购买 麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 应当将药品送至医疗机构 医疗机构不得自行提货 第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省 自治区 直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 3 入库验收 麻醉药品 第一类精神药品药品入库验收必须货到即验 至少双人开箱验收 清点验收到最小包装 验收记录双人签字 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第十条 3 入库验收 在验收中发现缺少 缺损的麻醉药品 第一类精神药品应当双人清点登记 报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询 处理 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第十一条 4 专用记录 入库验收应当采用专簿记录内容包括 日期 凭证号 品名 剂型 规格 单位 数量 批号 有效期 生产单位 供货单位 质量情况 验收结论 验收和保管人员签字 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第十条 二 贮存与保管 专人负责 专库 专柜 双锁 专用账册 专用处方 逐笔记录 基数配置 批号管理 出险即报 二 贮存与保管 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品 专库应当设有防盗设施并安装报警装置 专柜应当使用保险柜 专库和专柜应当实行双人双锁管理 条例 第四十七条 二 贮存与保管 储存麻醉药品 第一类精神药品实行专人负责 专库 柜 加锁 对进出专库 柜 的麻醉药品 第一类精神药品建立专用帐册 进出逐笔记录 内容包括 日期 凭证号 领用部门 品名 剂型 规格 单位 数量 批号 有效期 生产单位 发药人 复核人和领用签字 做到帐 物 批号相符 条例 第十二条 二 贮存与保管 医疗机构可以根据管理需要在门诊 急诊 住院等药房设置麻醉药品 第一类精神药品周转库 柜 库存不得超过本机构规定的数量 周转库 柜 应当每天结算 条例 第十四条门诊 急诊 住院等药房发药窗口麻醉药品 第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量 条例 第十五条 二 贮存与保管 对麻醉药品 第一类精神药品的购入 储存 发放 调配 使用实行批号管理和追踪 必要时可以及时查找或者追回 条例 第二十五条 门诊 急诊 住院等药房设麻醉药品 第一类精神药品周转库 柜 的 应当配备保险柜 药房调配窗口 各病区 手术室存放麻醉药品 第一类精神药品应当配备必要的防盗设施 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 二 贮存与保管 医疗机构发现下列情况 应当立即向所在地卫生行政部门 公安机关 药品监督管理部门报告 一 在储存 保管过程中发生麻醉药品 第一类精神药品丢失或者被盗 被抢的 二 发现骗取或者冒领麻醉药品 第一类精神药品的 条例 第三十二条 三 药品的使用 医师处方权的获得处方的开具药师调配权的取得及药品调配处方的登记与保管 1 医师处方权的获得 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定 对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训 考核 经考核合格的 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 省级卫生行政部门 市级师资 辖区内省属 部属医院师资 各地级以上市卫生局 二级以上医院院级师资 二级以下医院培训和考核 备案 人员培训和考核 培训方式采用集中授课的方式进行 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核 考核方式为考试 成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 中医师 执业助理医师 人员培训和考核 资格名单 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况 定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门 并抄送同级药品监督管理部门 2 麻 精药品处方的开具 开具处方的要求处方量的规定院外使用的规定 开具处方的要求 使用专用处方医师不得为自己开具麻 精一处方 按照 麻 精神药品临床应用指导原则 开具处方 门急诊长期使用麻精一的特殊患者 首诊医师应亲自诊查 建立病历 签署 知情同意书 留存相关资料 长期使用麻 精一的特殊患者 每3个月复诊或随诊 使用专用处方 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 使用专用处方 处方管理办法 附件一 4 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色 右上角标注 麻 精一 5 第二类精神药品处方印刷用纸为白色 右上角标注 精二 医师不得为自己开具麻 精一处方 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后 方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方 但不得为自己开具该种处方 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 按照 麻 精药品临床应用指导原则 开具处方 处方管理办法 第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则 开具麻醉药品 第一类精神药品处方 长期使用麻 精一的特殊患者建立病历 处方管理办法 第二十一条 门 急 诊癌症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的 首诊医师应当亲自诊查患者 建立相应的病历 要求其签署 知情同意书 病历中应当留存下列材料复印件 一 二级以上医院开具的诊断证明 二 患者户籍簿 身份证或者其他相关有效身份证明文件 三 为患者代办人员身份证明文件 长期慢性疼痛患者每3个月复诊 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 急 诊癌症患者和中 重度慢性疼痛患者 每3个月复诊或者随诊一次 处方管理办法 第二十七条 盐酸二氢埃托啡 为一次常用量 仅限于二级以上医院内使用 看服到口 盐酸哌替啶 为一次常用量 仅限于医疗机构内使用 第二十六条哌醋甲酯 治疗儿童多动症时 每张处方不得超过15日量 单张处方的最大用量 3 住院患者 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具 每张处方为1日常用量 处方管理办法 第二十五条 4 特别管制的麻醉药品 需要特别加强管制