* * * * 制 药 厂管理标准-生产管理文件名称重新加工产品管理规定编 码SMP-SJ-014-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间目 的：规范重新加工产品的管理。适用范围：不合格的中间产品、成品、退回产品的重新加工。责 任：各生产车间、成品库负责实施本规定，生产部负责监督本规定的实施。内 容：1. 不合格中间产品、成品的重新加工。1.1对于不合格的中间产品和成品，由中心检验室发出检验结论为不符合规定的检验报告单，车间立即将不合格品隔离于规定的存放区内，挂上红色不合格品标志，并标明品名、规格、批号、数量、生产日期。然后由车间填写重新加工审批表文件编码为：REC-SJ-058-00内容包括：品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及原因、附上不合格中间产品、成品的检验报告单和原因分析报告。1.2由生产技术部门会同有关方面提出处理意见交质管部门审核同意后，由负责处理部门执行，限期处理。若重新加工处理的，应由车间进行重新加工处理，并做好详细记录。1.3重新加工产品的批号为在原批号后加代号，以示区别。2.退回产品的重新加工。2.1非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但外包装陈旧或捆扎不严等，不适宜于市场销售的，经质量管理部门批准，进行更换包装处理。由生产部门负责更换包装。2.2重新加工产品的批号为在原批号后加代号，以示区别，更换包装后，经质管部门检验，发检验报告单及产品发放单，才可办理入库，入库后产品方可再销售。