制药有限公司GMP管理文件题 目原辅料供应档案管理制度编 码：MS0201200共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、供应部一、目 的：建立原辅料供应档案管理制度，保证所采购的原辅料符合质量要求。二、适用范围：适用于原辅料供应厂家档案管理。三、责 任 者：质保部、生产部、计划供应部。四、管理内容：1凡公司确定的原辅料供应厂家，均应对其设立档案管理。2档案的建立、保存，有关技术资料的收集，由质保部设专人负责管理，同时由供应部会同质保部对其进行质量审计。3档案的内容包括：3.1 供应厂家的概况和简介。3.2 供应厂家的供货能力。3.3 企业的证照及有关法定的必要证件复印件，3.4 供应厂家产品质量标准、生产批文、药检所检验合格证。3.5 企业的质量信誉等。3.6 原辅材料的控制情况。3.7 供应厂家所提供原辅料的生产工艺流程及工艺过程的质量控制情况。3.8 质量管理有关内容。质量检验、仪表、设备控制情况。3.9 现场管理情况等。4计划供应部及生产部必须对每次的购进及使用情况作好记录，及时向质保部通报信息。5质保部定期对收到的信息进行清理、存档、并报主管总经理、总工办、计划供应部，作为今后是否继续确定其为供应商的依据。6档案属公司机密文件，任何部门和个人借阅必须由主管领导签字批准，并办理登记手续，并不得带出公司。