. . .第一章 项目背景1.1 项目名称、主办单位及项目负责人1.1.1 项目名称：陕西某药业股份有限公司扩建工程主办单位：陕西某药业股份有限公司项目负责人： 1.1.2 建设总规模及设计生产能力本项目拟征地139.5亩，第一期用地49亩，建设总面积10021平方米，其中联合厂房建筑面积5698平方米，办公及附助设施建筑面积4323平方米。厂区绿化11500平方米。本项目设计生产能力为：年产馥感啉口服液5000万支，小儿咳喘灵口服液2200万支，小儿智力糖浆100万瓶，健儿消食口服液100万瓶。1.1.3 项目总投资及资金来源本项目总投资5590万元。固定资产投资4685万元，其中银行贷款3000万元，企业自筹1512万元，建设期利息173万元；流动资金905万元，其中银行贷款428万元，企业自筹477万元。1.2 项目提出的理由及经过陕西某药业股份有限公司是经陕西省人民政府批准，由原陕西渭南东方制药有限责任公司改制后设立的股份公司，自企业改制后，新的公司领导班子采取了巩固、充实、提高的方针，对企业进行了全面治理整顿，实施了全新的运作经营机制，目前公司运行良好，产销两旺。由于市场对纯中药制剂的需求呈逐年增长态势，企业现状生产设备简陋落后，生产规模小，产品品种少，客观上公司生产已不能满足患者用药需要。另一方面，随着我国加入世贸组织后，各行各业的经济活动必须与国际接轨，纳入全球经济一体化的框架范围，按照国际标准和规则来进行产品生产和市场竞争活动，只有这样才能实现企业在不断参与经济全球一体化的过程中获取企业利润并逐步发展壮大。GMP是国际通用的药品管理标准，是我国自1996年就开始强制推行的医药生产标准。由于原企业资金不足等种种原因，GMP认证尚未实施。而现状厂区占地仅6700平方米，厂区布置不合规范，并且厂区与渭河化肥厂相邻，粉尘、噪音污染严重，卫生条件较差，生产环境较难控制，无法达到药品生产GMP质量管理规范要求。公司要发展，就必须按照GMP规范要求来实施扩建工程。同时，中医科学是中华民族的瑰宝。大力发展中医药，实现中药的产业化，把我国中医药的精华推向世界，为全人类祛病造福，是我国政府的一贯政策，特别是改革开放二十余年来，国家对发展中医及中医药的产业化生产颁布了一系列优惠鼓励政策，我国的产业化经营得到了长足发展，但是产业化规模小，开发层次不深，仍满足不了国内外的市场需求与充分发挥中药祛病健身的优势。该公司为西北地区较大规模的纯中药制剂生产厂家，担负西北乃至全国小儿医用口服液的生产任务，为呵护祖国花朵，提高国民素质起着重要作用。基于公司发展需要和发展我国中医药事业的艰巨使命，公司董事会一班人经广泛调查和研究决定，按照GMP标准实施扩建工程。本项目的实施是公司96年兼并原东方制药有限公司的初衷，也是按党的“十六大”精神，充分发展非国有制企业，弘扬民族传统医药魅力，造福人类健康的宗旨所在。1.3 项目建设的必要性1.3.1 项目建设是改变企业落后现状，谋求发展与可持续发展的需要某药业公司现状厂区位于渭河化肥厂北邻，厂区占地仅6700平方米。目前生产为单一的口服液生产与销售，年生产能力不足3000万支，产值规模约2000万元。由于厂区与渭化毗邻，粉尘、噪声污染严重，厂区卫生条件较差，生产环境较难控制；同时厂区车间布置不合规范，周围四邻为城市公共设施与城市道路，已无拓展空间，公司扩大规模没有场地依托，进入二十一世纪，健康环保生活成为人类的主题之一。对治疗疾病且无毒副作用的纯中药制剂需求增长特别旺盛，近年来平均以21%的年增长率递增，公司自1998年接手运营以来，企业产品每年以30%的增长速度发展，仍满足不了市场的需求。而现状设备生产能力负荷有限，发展受到限制。落后的现状已成为制约企业发展的瓶颈，因此，实施扩建工程势在必行。1.3.2 项目建设是国家医药业政策的要求随着世界经济全球一体化的推进与我国成功加入世界贸易组织，按照国际标准和规则规范企业生产销售活动成为必然趋势。医药行业质量管理国际标准为GMP。为了规范我国医药行业生产质量标准，加快推进GMP工作进度，不断增强中国医药在国际上的竞争力，国家为了加快我国医药行业推进GMP工作进度，不断增强中国医药在国际上的竞争力，国家医药管理局于1996年制定了医药行业实施GMP“九五”计划，提出分步实施要求：1997年血液制品，1998年粉针剂，1999年大容量注射剂车间，2001年小容量注射剂、滴眼剂生产车间要完成GMP改造并符合GMP要求，2004年非无菌原料药、口服制剂及其他剂型生产车间应进行GMP改造，生产车间必须符合GMP要求。我国执行的是强制性GMP认证，2004年6月30日为最后期限。为此国家卫生部1999年制定颁布了药品GMP认证检查评定标准（试行）。GMP认证工作已在全国药品生产企业全面展开，GMP达标认证已成为药品生产企业能否生存的通行证。原陕西东方制药有限公司于1998年就提出了扩建认证项目，由于资金及多种原因致使项目推迟延误，未能实施。因此，某药业公司GMP认证已到了燃眉之时，是在国家规定期限内必须完成的首要任务。1.3.3 项目建设是利用公司产品优势，实现中药产业化，发展民族药业魅力的需要中医中药是中华民族灿烂文化的重要组成部分，是我国目前在世界上最有影响的学科领域之一，在祖国传统医药理论指导下生产应用的中药，为人类的健康和发展作出了积极贡献，中医中药在防病治病，康复保健方面显示出的独特优势和魅力，以及中药所产生的特有疗效与作用，受到国内外医学界越来越广泛的重视。为加快中医药的发展，国家对中药生产企业制定了一系列扶持发展优惠政策。鼓励产业化经营，支持企业运用现代化科学技术推动中药的现代化建设，积极参与国际竞争。某药业公司现状生产品种有4种纯中药制剂，年利用中药材达200余吨，带动了当地及周边省市中药材的发展和产业化经营，同时，主要产品多为儿童治病强身益智药剂，属我国逐步取缔含PPA成份药的首选替代品种。进入二十一世纪，健康与环保生活成为人类生活的主题之一。环保医药剂成为人们的首选。因此，项目建设是发挥企业产品优势，实现中药产业化经营，弘扬民族传统医药魅力的需要。1.4 项目单位基本情况陕西某药业股份有限公司是陕西某集团有限责任公司于2002年4月联合其它发起人而成立的股份制公司，公司注册资本3200万元。公司位于渭南市高新区内，西踞省会西安52公里，咸阳国际机场90公里，秦兵马俑馆22公里，东踞西岳华山55公里，地理位置优越，交通便捷。公司现有员工62人，其中，大中专文化程度以上占50%，高中级称职人员占35%。公司建有现代化的口服液生产线和高标准的前处理、提取车间，年生产口服液2000多万支。公司于2002年7月通过陕西省高新技术企业认证。公司目前注册的药品有：馥感啉口服液（国药准字Z20025275）、小儿咳喘灵口服液（国药准字Z61020452）、小儿智力胶囊和健儿消食口服液四种。“馥感啉口服液”为国家独家生产，并被西安市消协推选为“小儿感冒首选良药”。 产品畅销北京、天津、广州等二十多个地区，深受医学界推崇，倍受患者好评。2002年实现销售收入2500万元，上缴利税300多万元。公司目前已经开发的高科技产品：治疗大面积创伤的丙氨酰谷氨酰胺和治疗骨质疏松症的骨松灵胶囊。上述两个产品的开发将填补国内同类产品的空白。公司计划投资1.2亿元，征地139.5亩，建立一个符合药品管理规范（GMP）的综合制剂生产区，预计于2004年4月投入生产。新生产线投入运行之后，公司年销售收入将达到1.326亿元，上缴税金1735.8万元，实现利润2063万元。展望未来，某药业将继续立足于高科技医药行业，始终坚持以高科技医药产品开发为核心，以改善人类健康为己任。不断加快产业化、规模化进程，推进体制创新、机制创新、技术创新和管理创新，力争把某药业建设成国内一流、国际知名的高科技医药企业。1.5 项目编制依据 国家关于编制可行性研究报告的相关规定； 国家药品监督管理局药品生产质量管理规划（1998年修订）； 国家药品监督管理局药品GMP认证检查评定标准（试行）（1999年版）； 陕西省药品监督管理局文件（2003）046号关于陕西某药业股份有限公司扩建工程立项的批复”。陕西某药业股份有限公司关于编制陕西某药业股份有限公司扩建工程可行性研究报告的委托书。第二章 产品市场预测2.1 市场需求预测2.1.1 国内医药消费现状近年来，由于人民生活水平的不断提高及人们对生活质量的高标准要求，使制药行业逐渐成为继衣、食、住、行等服务行业之后的又一重要行业。我国是发展中的人口大国，但药品年销售额不足1200亿人民币，人均不足100元，是发达国家人均药品消费的10%左右。随着社会的发展，“注重健康，拯救生命”成为人们的重要话题，人们对医药的需求愈来愈多，作为朝阳产业的医药天然药物工程，从天然植物中提取有效成分，加工而成的中成药，更能满足当今人们的需求。根据国家经贸委有关人士预测，2003年，我国医药总产值依然保持较快的增长速度，较2002年左右增长14%左右，达到2060亿元；医药工业产销率比2002年有所上升，保持以往95%左右，很有可能还要略高一些。医药工业增加值继续保持平衡增长，达到520亿元；较2002年增长9%左右；医药工业利润总额下降幅度趋缓，商业销售总额继续上升，较2002年增加10%，达到1800亿元；对居民和社会集团零售总额继续增加，较2002年增长12%，达到820亿元；医药商业利润总额较2002年继续下降约为2.5亿元。同时，我国医药经济结构调整的结果将显现出来，医药生产企业间的联合、兼并在2003年将进一步发展，这些因素对医药行业的发展都起到了积极的推动作用。据分析，医药生产和市场可能出现如下特征：进口医药产品有可能进一步下降，但下降幅度将趋缓，“三资”企业的产品所占市场份额将进一步增加，但利润会有所减少；国内企业的名牌产品销售将进一步增加；中成药，特别是中药保护品种的销售将会增长，个别品种将打入国际市场，成为医药经济新的增长点；农村市场将得到快速发展，有利于农村医药市场的进一步开发。2.1.2 少儿常见病用药现状与口服液需求预测感冒发烧是儿童的常见病之一，目前国内和国外专门用于小儿的药物较少。目前市场专用小儿感冒药物：一是成人感冒药物处方上减量或改进剂型；二是化学合成药物较多，主要是吡唑酮类。化学合成药物副作用大，易引发虚脱、粒细胞减少和再生障碍性贫血等不良后果，此类药物在22个国家被禁用，2000年10月国内一大批含PPA的药物被禁用；三是国内中药配方感冒药物也较多，但普遍治疗面窄，而对治疗反复感冒、预防感冒尚无理想效果。儿童是花朵，是祖国的未来，我国儿童界一批著名的专家纷纷建议，应慎用或禁止服用上述药物，而首选安全、高效的口服液制剂。本项目所生产的四种小儿常用纯中药制剂，恰恰具有效果好、服用方便、疗效持久、无毒副作用等优点，是广大患儿家长的首选用药， 按我国目前少儿人口3亿计算，常见病发病率按10%计，每年有3千万患者，若以50%使用口服液治病一个疗程测算，市场需求四种制剂馥感啉口服液3亿支，小儿咳喘灵口服液3亿支，小儿智力糖浆500万瓶，健胃消食口服液800万瓶。随着含PPA药物的全面禁用，口服液制剂的需求将会呈逐年增长态势。2.2 国内生产现状分析本项目四大产品中馥感啉口服液为国内独家生产，拥有自主知识产权和专利技术，产品具有行业垄断性。目前馥感啉口服液年产量为2000万支，远不能满足全国年需3亿支的市场需求。其余三个产品小儿咳喘灵口服液，小儿智力糖浆和健儿消食口服液均为常用药品，目前国内有较多厂家生产。主要生产厂家集中分布在中药材资源丰富的东北及西南地区，中原地区主要是武汉及河南省有个别厂家生产。由于我国中药制剂的生产是改革开放以来逐步加快发展的，多数企