药包材的注册申请、补充申请及再注册申请2007-04-191、项目名称：药包材的注册申请、补充申请及再注册申请2、许可内容： （1）输液瓶（袋、膜及配件）；（2）安瓿；（3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（4）药用胶塞；（5）药用预灌封注射器；（6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（7）药用硬片（膜）；（8）药用铝箔；（9）药用软膏管（盒）；（10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（11）药用干燥剂。以上药包材品种的生产及变更。3、设定和实施许可的法律依据：（1）中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号）（2）中华人民共和国药品管理法实施条例（3）直接接触药品的包装材料和容器管理办法（国家食品药品监督管理局令第13号）4、许可条件：生产申请的申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。5、收费：不收费6、许可数量：本许可项目无数量限制7、申请人提交材料目录：（1）药包材注册申请表、药包材补充申请表、药包材生产再注册申请表（从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载安装程序，按照填表说明填写，提供的电子文档应和纸质文档的数据核对码一致）。（2）申请表电子版。（3）申报资料的具体项目注册申请提交的申请材料目录：（1）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。（2）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（3）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。 （4）申请企业营业执照。（5）申报产品生产、销售、应用情况综述。（6）申报产品的配方。（7）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（8）申报产品的质量标准。（9）三批申报产品的生产企业自检报告书。（10）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（11）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。（12）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。对申请资料的要求（1）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。（2）上述第（四）项资料，可以提供复印件。（3）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。（4）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。补充申请提交的申请材料目录（1）药包材批准证明文件复印件。（2）省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。（3）国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。（4）国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。（5）变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。（6）变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。（7）变更前后生产工艺对比研究资料。（8）变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。（9）三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。（10）采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。（11）变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。（12）变更前后申请人合法登记证明文件复印件；进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。（13）进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件 申报资料依补充申请分类不同，提交相应的资料项目，申请资料必须按项目编号排列。具体要求详见直接接触药品的包装材料和容器管理办法（附件5）。再注册申请提交的申请材料目录：（1）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。（2）申请人合法登记证明文件。（3）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。（4）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。（5）申报产品的配方。（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（7）申报产品的质量标准。（8）三批申报产品的生产企业自检报告书。（9）该产品五年内销售及质量情况的总结报告。（10）批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。对申请资料的要求（1）上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。（2）上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。（3）上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。（4）上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。（5）上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。（6）上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。8、对申请资料的要求：（1）对申请资料的形式要求.申请资料按资料顺序编号，并按编号分别装订。申请资料首页为申报资料目录。.申请资料应适用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。.药包材注册申请表、药包材补充申请表、药包材生产再注册申请表（从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载安装程序，按照填表说明填写，提供的电子文档应和纸质文档的数据核对码一致）。（2）对申请资料的具体要求完整资料一套，具体要求见直接接触药品的包装材料和容器管理办法（附件2、3、4、5、6）。9、申办流程示意图： 注：SFDA技术审评时限中40日是指补充申请、再注册的时限，80日是指注册申请的时限。药包材注册检验时限30日是指已有标准的药包材，60日是指新药包材的检验。10、许可程序：1、申请人提出申请，并提交有关材料；2、省局药品注册处收到申请后进行材料审查。同意受理的，予以受理；不同意受理的，告知申请人（5日内）；3、省局在30日内组织现场检查，符合要求的抽取3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。4、药包材检验机构出具检验报告书，报送省局；5、省局收到检验报告书后10日内出具审查意见；6、资料封签后报国家食品药品监督管理局（共两套，其中一套为原件，一套为复印件）。7、申请人可凭受理号在国家局网站查询品种审评进度。8、国家局进行技术审评并做出行政许可决定。9、行政许可决定送达申请人。11、承诺时限：自申请资料收到之日起，5日内决定是否受理。自受理之日起，30日内进行现场考核。自收到检验报告之日起，10日内做出审查意见并报送国家局。自作出审查决定之日起，10日内送达审查意见。（以上时限不包括申请人补充资料所需的时间）12、行政许可实施机关：福建省食品药品监督管理局受理、审查。国家局食品药品监督管理局审批。13、事项变更：无14、行政许可有效期与延续：药包材注册证有效期为5年，有效期届满6个月前提出再注册申请。15、行政许可年审或年检：无