药药物警戒法规规 中国药药物警戒法规规框 架 部门规 章 行政法 规 规范性文 件 药品管理 法 药品管理 法 实施条 例 国务院关于加强食 品 等产品安全监督 管理 的特别规定 药品注册管理办 法 GCP 药品不良反应报告 与 监测管理办 法 GMPGSP药品召回管理办 法 重点监 测 PSUR撰写规范生产企业检查指 南 法 规 2005 2011 20042004 2005 关于定期汇总报汇总报 告 和进进口药药品境外发发生 的 不良反应报应报 告有关问问 题题 解释释的通知 2004药药品不良反应报应报 告和 监监 测测管理办办法 20012001 2001药药品管理法修订订 2003在线进线进 行不良反应报应报 告 1999 1999药药品不良反应监测应监测 管 理办办法 试试行 不良反应报应报 告监监测测与管理办办 法 2011年卫卫生部第81号令 药药品不良反应报应报告和监监测测管理办办法 修订订 2011 升级级国家药药品不良反应应监测监测网络络系统统 2012 PSUR撰写指南 2012 做好药药品不良反应应监监测测数据利用工作 2013 生产产企业业药药品重点监监测测工作指南 征求意见见 2015 81号令检检查查指南 2017 关于印发发 十三五 国家药药品安全规规划的通知 关于深化审评审审评审 批制度改革鼓励药药品医疗疗器械创创新的意见见 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 征求意见稿 意见 2018 局关于适用国际际人用药药品注册技术协调术协调 会二级级指导导原则则的公告 药品不良反应药品不良反应 Adverse Drug Reaction Adverse Drug Reaction 简称简称ADR ADR 是是 指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有下出现的与用药目的无关或意外的有 害反应 害反应 合格药品合格药品 1 1 合法生产合法生产2 2 符合标准符合标准3 3 合法经营合法经营4 4 合适贮存合适贮存 正常的用法用量正常的用法用量 说明书 药典 教科书 说明书 药典 教科书 定义中限定为质量合格药品 排除了错误用药 超剂量用药引起定义中限定为质量合格药品 排除了错误用药 超剂量用药引起 的反应 这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件 的反应 这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件 消除报告人的疑虑 便于消除报告人的疑虑 便于ADRADR监测工作开展 监测工作开展 药物不良事件药物不良事件 Adverse Drug Event ADE Adverse Drug Event ADE 药物治疗过程中出现的不良临床事件 它不一药物治疗过程中出现的不良临床事件 它不一 定与该药有因果关系 定与该药有因果关系 这其中包括使用某药物这其中包括使用某药物 期间出现的病情恶化 并发症 各种原因的死期间出现的病情恶化 并发症 各种原因的死 亡 各种事故如骨折 车祸等 亡 各种事故如骨折 车祸等 目前实行目前实行 可疑即报可疑即报 的的原则 报告所有的原则 报告所有的 ADR ADEADR ADE 6 群体不良事件 是指在同一地区 同一时间段内 使用同一种药品 是指在同一地区 同一时间段内 使用同一种药品 对健康人群或特定人群进行预防 诊断 治疗过程中出现的多人药品对健康人群或特定人群进行预防 诊断 治疗过程中出现的多人药品 不良事件 不良事件 同一品种 指同一生产企业生产的同一药品名称 同一剂型 同一指同一生产企业生产的同一药品名称 同一剂型 同一 规格的药品 规格的药品 药品生产 经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后药品生产 经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后 应当 应当立即立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部 门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构 必要时可以越级报告 门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构 必要时可以越级报告 同时填写 药品群体不良事件基本信息表 同时填写 药品群体不良事件基本信息表 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查在药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查在7 7日日内完成内完成 调查报告 报所在地调查报告 报所在地省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构和药品不良反应监测机构 n n 新的药品不良反应 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应 即说是指药品说明书中未载明的不良反应 即说 明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据 明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据 n n 药品严重不良反应药品严重不良反应 事件 事件 是指因使用药品引起以下损害情形之一是指因使用药品引起以下损害情形之一 的反应 的反应 n n 1 1 引起死亡 引起死亡 n n 2 2 致癌 致畸 致出生缺陷 致癌 致畸 致出生缺陷 n n 3 3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残 伤残 n n 4 4 对器官功能产生永久损伤 对器官功能产生永久损伤 n n 5 5 导致住院或住院时间延长 导致住院或住院时间延长 n n 6 6 导导导导致其他重要医学事件 如不致其他重要医学事件 如不进进进进行治行治疗疗疗疗可能出可能出现现现现上述所列情上述所列情 况的况的 报告的时限 死亡病例 严重的或新的 一般的 立即报告 15日之内 30日内 生产企业报告的范围 1 新药监测期内的国产药品 报告该药品发生的所有可疑不良反应 2 新药监测期已满的药品 报告新的或严重的药品不良反应 事件 3 进进口药药品自首次获获准进进口之日起5年内 报报告该进该进 口药药品的 所有不良反应应 满满5年的 报报告新的和严严重的不良反应应 药药品定期安全性更新报报告 1 基本 信息 2 上市 情况3安全 措 施 4安全信 息变更 5用药人 数估算 6安全性 研究 7 ADR 信息 9 结论 8 评 价 结 果 10 附件 11 其他 信息 PSUR 主要内容 新药监测 期的国产药品 应当自取得批准 证明文件之日起每满1年提交一次定期安全 性更新报告 直至首次再注册 之后每5年 报告一次 其他国产药品 每5年报告一次 定期安全性更新报告的汇总时间 以取得药 品批准证明文件的日期为起点计 上报日 期应当在汇总数据截止日期后60日内 药品重点监测指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况 研究不良反应的发 生特征 严重程度 发生率等 开展的药品安全性监测活动 需要开展重点监测的品种 新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品 对本企 业生产的其他药品 应当根据安全性情况主动开展重点监测 省级以上药品监督管理部 门根据药品临床使用和不良反应监测情况 可以要求药品生产企业对特定药品进行重点 监测 内容 1 研究已知不良反应的发生率 2 观察新的不良反应的发生情况 3 研究靶向不 良反应 事件的关联性 发生率 严重程度 风险因素等 4 特殊人群用药的不良反应 发生情况 谢 谢