内部资料 仅供参考 吴锦2011年度执业药师考试药事管理与法规汇总资料（一）一、关于宏观药事管理职能1、行政机构药监部门：药品监督管理工作卫生行政部门：管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局，负责建立国家基本药物制度工商部门：负责药品的广告监督管理、工商注册登记国防科技工业、环境保护部门：参与放射性药品的行政管理公安部门：参与特殊药品的管理，对犯罪行为进行刑事侦查发展和改革部门：负责宏观医药经济管理，紧急情况的药品供应，并对药品价格进行管理人力资源和社会保障部门：对医保用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理中医药管理部门：对中医药进行行业管理、科研管理科技部：对药物的科研管理，参与药物的非临床研究管理工业和信息化管理部门：国家药品储备管理2、技术机构各级药品检验机构：负责药品的质量检验药品审评中心：负责对新药、进口药、已有国家标准的药品注册申请的技术审评药品评价中心：药品上市后的再评价，不良反应监测等技术业务组织工作药品认证中心：参与制定和修订，并组织对申请GLP/GCP/GMP/GAP/GSP/GPP的单位实施现场检查认证国家药典委员会：组织制定和修订国家药品标准中药品种保护审评委员会：审批中药保护品种的技术审查和咨询机构二、有关质量管理规范GMP good manufacturing practice 药品生产质量管理规范GSP good supply practice 药品经营质量管理规范GLP good laboratory practice 药物非临床研究质量管理规范GCP good clinical practice 药物临床研究质量管理规范GAP good agricultural practice 中药材生产质量管理规范GPP good preparation practice 医疗机构配置制剂质量管理规范GPP good pharmacy practice 优良药房质量管理规范GDP good dispensing practice 药品调剂质量管理对反GUP good use practice 药品使用质量管理规范（有人译为医疗机构配置制剂质量管理规范）三、有关原则国家基本药物遴选原则：防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选和基层能够配备基本医疗保险用药的遴选原则：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应遴选非处方药原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便遴选非处方药指导思想：安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重定点药店审查和确定原则：保证用药的品种和质量，引入竞争机制，合理控制药品服务成本，方便就医后购药和便于管理社保经办机构确定定点医疗机构和定点药店原则：中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医购药药品经营企业药品出库原则：先产先出，近期先出，按批号发货市场交易中经营者应当遵循的原则：自愿，平等，公平，诚实信用政府定价、政府指导价定价原则：社会平均成本，市场供求状况，社会承受能力市场调节价定价原则：公平、合理、诚实信用、质价相符四、有关药品的列举1、政府定价药品目录国家级价格部门定价：医保目录的甲类药品；生产经营具有垄断性的药品（麻醉药品，一类精神药品，计生药品，计划免疫药品，专利和行政保护期药品，新药保护期的一二类新药） 省级价格部门定价：医保目录的乙类药品；医保目录中的民族药；中药饮片、医院制剂2、基本医疗保险药品目录甲类目录：临床必需，使用方便，疗效好，同类中价格低：由国家制定，各地不得调整：国家价格部门（原国家计委）定价乙类目录：临床选择使用，疗效好，同类中价格略高 由国家制定，各地可适当调整（15） 省级价格部门（原省计委）定价3、强制检验（或国家检定，或批检）的药品国家药监局规定的生物制品（疫苗；血液制品；用于血源筛查的体外诊断试剂；其他）首次在中国销售的药品（包括国内或国外）国务院规定的其他药品4、不得委托生产的药品：疫苗；血液制品；国家药监局规定的其他药品5、国家药监局负责GMP认证的药品：注射剂；放射性药品；国家药监局规定的生物制品6、必须符合药用要求的：生产药品的原料、辅料；直接接触药品的包装材料和容器五、有关“必须”的要求药品的生产记录：完整准确药品的购销（销售）记录：真实完整药品经营企业销售药品必须：准确无误（正确说明用法、用量、注意事项）药品经营企业销售中药材必须：标明产地发运中药材：必须有包装药品广告的内容：必须真实合法药品生产、经营、医疗机构必须考察本单位药品的：质量，疗效，不良反应六、药品管理法有关法律责任（行政责任）无证生产经营药品：取缔；没收并处25倍罚款生产经营使用假药：没收并处25倍罚款；撤销批准证明文件、责令停产停业；情节严重吊销许可证生产经营使用劣药：没收并处13倍罚款；情节严重，撤销批准证明文件、责令停产停业，吊销许可证为假劣药品提供运输、保管、仓储：没收并处503倍罚款未实施GMP/GSP/GLP/GCP：警告、责令改正；逾期不该责令停产停业并处25倍罚款；情节严重吊销许可证或资格非法渠道购进药品：没收药品并处25倍罚款；有违法所得的没收；情节严重的吊销许可证或医疗机构执业许可证进口药品未备案：警告，责令改正；逾期不改撤销进口注册证伪造编造出租出借买卖许可证或药品批准证明文件：没收违法所得并处13倍罚款OR 无违法所得罚款25万元；情节严重的吊销许可证或撤销药品批准证明文件骗取许可证或药品批准证明文件：吊销许可证或撤销药品批准证明文件；并处13万元罚款(医疗机构)违法销售制剂：没收制剂并出罚款13倍；有违法所得的没收（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录、违法调配处方、销售中药材不标明产地：责令改正并警告；情节严重吊销经营许可证药品标识不符合规定：（除假劣药外）责令改正并警告；情节严重撤销药品批准证明文件出具虚假检验报告：对单位35万元罚款；处分直接主管人员、责任人员并罚款3万元；有违法所得的没收给予回扣的：工商罚款120万元，没收违法所得；情节严重的，工商吊销营业执照，药监吊销许可证药品生产经营企业人员收受回扣：处分并没收违法所得医疗机构人员收受回扣：（卫生局或本单位）处分并没收违法所得；情节严重吊销执业医师注册证书七、关于资格罚10年内不得从事药品生产经营：生产销售假药；生产销售劣药情节严重5年内不受理：骗取许可证、药品批准证明文件3年内不受理：骗取药品临床研究批件1年内不受理：违反药品广告管理规定八、有效期5年：药品生产许可证、经营许可证、医疗机构制剂许可证；医疗器械生产许可证、经营许可证；药品批准文号，进口药品注册证、医药产品注册证；中国药典修订期5年1次；药品GMP证书，GSP认证证书不超过5年：新药监测期4年：医疗器械产品注册证3年：药物临床研究实施期；执业药师注册；医疗机构制剂批准文号2年：新药试行标准试行期：医保药品目录国家调整2年1次不超过2年：药品委托生产批件有效期1年：定点零售药店服务协议；医保药品目录新药增补1年1次；新开办企业GMP证书、新开办企业GSP认证证书；运输证明（托运或者自行运输麻和精）九、记录保存期保存5年：毒性药品的生产记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年：药品生产企业批生产记录、销售记录；药品批发企业验收记录、出库复核记录、药品质量跟踪记录、购进记录、销售记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年：零售企业购进记录保存3年：药品批发企业退货记录；麻醉药品处方一般不超过3年：药品生产企业物料保存至少保存2年：医疗机构配置制剂配置记录、质量检验记录 保存2年以上：定点药店对外配处方；零售药店处方保存2年：精神药品处方；戒毒用美沙酮处方；医疗用毒性药品处方； 至少保存1年：医疗机构制剂不良反应的病历、有关检验检查报告单；医疗机构配置制剂的仪器设备的校验记录十、GMP中洁净级别的要求100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(50毫升)的灌封；灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药；灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。灌装前需除菌滤过的药液配制。供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。灌装前需经除菌过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原抗体分装；100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等；口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作)；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。放射免疫分析药盒各组分的制备应在300，000级条件下进行。十一、GMP有关“批”的划分原则无菌药品：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 (3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。原料药：(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。中药制剂：(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。(2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。十二、有关法定处理期