主题 ISO13485 2016培训汇编 谢璞 概述新版修订思路新版主要变化实施新版的意义 目录 二 修订背景医疗器械法规的发展公众对医疗器械的安全有效提出新的需求 2020 4 1 概述 三 ISO13485 2016实行时间强制实行时间2019年四 公司计划导入时间2017年换证审核 2020 4 1 概述 新版标准由国际标准化组织ISO TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订 我国SAC TC 221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和CMD一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案 提交了修订的意见和建议并投票表决 2020 4 1 新版修订思路 提升新版标准和法规的兼容性新版标准的要求应清晰明确新版标准的结构和模式保持不变新版标准编写语言要明确新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求 2020 4 1 新版修订思路 2020 4 1 新版的主要变化 文件主体目录对比 2020 4 1 新版的主要变化 文件主体目录对比 2020 4 1 新版的主要变化 文件主体目录对比 2020 4 1 新版的主要变化 文件主体目录对比 2020 4 1 新版的主要变化 文件主体目录对比 2020 4 1 新版的主要变化 文件主体目录对比 总结 前后版本的总体结构基本一致 正文8章 2个附录 但2016版因内容增加或者调整内容先后排布 也考虑到更有利于标准的实施 二者的层级结构有明显的不同 2003版为四层级结构 而2016版采用的是3层级结构 2020 4 1 新版的主要变化 文件主体目录对比 新版标准以法规为主线 进一步突出法规要求的重要性新版标准更加明确适用范围加强风险管理要求增加对采购及供方控制要求新增抱怨处理条款增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求加强了上市后监督的要求增加了形成文件和记录的要求增加管理体系有关过程的要求术语的变化附录的变化 2020 4 1 新版的主要变化 2020 4 1 新版的主要变化 更强调法规重要性 2020 4 1 新版的主要变化 更强调法规重要性 2020 4 1 新版的主要变化 更加明确使用范围 2020 4 1 新版的主要变化 更加明确使用范围 2020 4 1 新版的主要变化 更加明确使用范围 2020 4 1 新版的主要变化 加强风险管理要求 2020 4 1 新版的主要变化 增加采购和供方的控制要求 2020 4 1 新版的主要变化 增加采购和供方的控制要求 2020 4 1 新版的主要变化 新增抱怨处理条款 2020 4 1 新版的主要变化 新增与监管机构沟通和报告的要求 2020 4 1 新版的主要变化 加强了上市后监督的要求 2020 4 1 新版的主要变化 增加形成文件和记录 2020 4 1 新版的主要变化 形成程序文件要求 2020 4 1 新版的主要变化 形成程序文件要求 2020 4 1 新版的主要变化 形成程序文件要求 2020 4 1 新版的主要变化 形成程序文件要求 2020 4 1 新版的主要变化 形成文件的其他要求 2020 4 1 新版的主要变化 形成文件的其他要求 2020 4 1 新版的主要变化 形成文件的其他要求 2020 4 1 新版的主要变化 形成记录的要求 2020 4 1 新版的主要变化 形成记录的要求 2020 4 1 新版的主要变化 形成记录的要求 2020 4 1 新版的主要变化 形成记录的要求 2020 4 1 新版的主要变化 形成记录的要求 2020 4 1 新版的主要变化 增加管理体系有关过程的要求 加强质量管理体系建设 持续保证医疗器械安全有效 不断提升产品质量 质量决定市场 实施YY T0287 ISO13485标准是规范质量管理体系 保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径 2020 4 1 实施新版的意义 加强质量管理体系建设 贯彻标准的以法规要求为主线的思想 促进医疗器械法规的贯彻落实和全球医疗器械法规的协调新版标准全文中频频出现法规术语 处处强调法规要求 充分体现了标准用于医疗器械领域的专业特点 2020 4 1 实施新版的意义 加强质量管理体系建设 进一步明确顾客要求和法规要求的关系 促进组织持续发展YY T0287 ISO13485标准规定质量管理体系要满足两个要求 即顾客要求和法规要求 2020 4 1 实施新版的意义 ISO13485 2003ISO13485 2016 2020 4 1 参考文献