年产5000万片国家一类新药盐酸安妥沙星产业化项目国家投资计划申 请 报 告安徽环球药业股份有限公司二零一一年八月五日目 录一、公司简介4（一）企业概况4（二）管理模式5（三）负责人简介6（四）经营情况及财务状况8二、项目资金申请报告综述9（一）项目建设背景9（二）项目建设意义和必要性12（三）项目建设目标、主要内容和方案15（四）项目实施与进度计划安排24（五）环境保护、节能与资源综合利用24（六）投资估算与资金筹措方案28三、项目开工条件落实情况28四、项目进展29五、结论29附件：1、 企业营业执照2、 招标合同3、 监理合同4、 采购和工程建设合同5、 固定资产贷款合同6、 2010年企业财务审计报告7、 银行信用等级证书8、 备案、环评、土地证书9、 初步设计合同10、 施工图设计合同11、 开工令一、公司简介（一）企业概况安徽环球药业股份有限公司始建于1958年，主要从事大容量注射剂（玻璃瓶包装、聚丙烯塑料瓶包装）、片剂、滴剂、口服溶液剂的生产与销售。公司拥有玻瓶输液、塑瓶输液、片剂、胶囊剂、口服溶液剂、滴眼滴耳剂、原料药等十一条生产线并全部通过GMP认证。公司主要产品有100多个，其中盐酸安妥沙星片为国家一类新药，厄贝沙坦片、酒石酸托特罗定胶囊、那格列奈片等三个为国家二类新药，盐酸洛美沙星注射液、氟康唑注射液、盐酸川芎嗪氯化钠注射液、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液等十多个为国家四类新药。公司现有的100多个品种均进入新版国家医保目录或地方医保增补目录，其中盐酸安妥沙星片是具有我国完全自主知识产权的创新药物，2009年被列入国家重点新产品。秉承“关注健康，造福人类”的经营理念，环球药业不断加快科技创新、自主品牌和营销网络建设步伐，对产品质量进行升级，围绕治疗型输液和固体制剂产品，形成规模化生产能力，不断提升公司核心竞争力。通过公司管理层和全体员工的不懈努力，现已发展成为产学研相结合、科工贸为一体的股份制制药企业，综合经济实力得到快速提升，公司各项经济技术指标连续多年排名安徽医药行业前列。公司占地面积13万m2，截止2010年12月，公司总资产为1.80亿元，负债率55.1%，实现销售收入1.71亿元，利税4225万元。公司现有员工702人，其中博士2人，硕士6人，各类专业技术人员175人，多年来，公司坚定不移地依靠科技进步，加大技术创新的力度，高技术产品的产业化，传统产品的高新技术化，大大增强了公司的市场竞争力，使公司进入跨越发展新时期。公司近几年取得的荣誉有：（1）国家级高新技术企业；（2）安徽省自主创新品牌示范企业；（3）“环球”和“若朋”商标为安徽省著名商标；（4）“葡萄糖注射液”系列产品为安徽省名牌产品；（5）AAA级信用企业；（6）银行诚信客户；（7）连续八年荣获安徽省质量管理奖。（二）管理模式安徽环球药业股份有限公司是一家股份制制药企业，建立了完善的现代企业管理制度，实行董事会领导下的总经理负责制。总经理 董事会副总经理市场部销售公司人力资源部总经办技术中心财务部审计部质量保证部生产车间制造部中心化验室副总经理 副总经理总工程师物流部风险管理部销售公司：综合利用“产品、价格、质量、服务”等组合策略，形成强大的营销合力。在维护好现有市场的基础上，不断开发新的销售市场，宣传并推广公司重点产品。技术中心：主要从事项目的选题立项，药品的研制开发，与科研院所合作和新药申报工作。质量保证部：全面负责公司质量管理与质量控制工作，确保GMP在企业全面有效的实施，为企业提供质量保证。制造部：负责工程项目建设，物资采购，按GMP要求组织生产，保质保量完成各项生产任务，负责公司生产设施、设备及公共系统管理，并保障水、电、气（汽）的合理供给。财务部：负责公司的会计、审核、结算等事务。总经办：负责日常事务的处理，建设企业文化，联系内外事宜，及企业公共关系。人力资源部：负责公司人员的招聘、业绩考核及员工的在职培训。市场部：进行深度的市场分析，为公司营销计划的制定和实施提供市场一线信息。审计部：负责公司内部审计工作。（三）负责人简介项目负责人：王祥，男，1960年6月出生，现任安徽环球药业股份有限公司董事长、总经理，2009年被省委组织部聘为安徽省第三批“115”产业创新团队带头人。作为企业的掌门人，他锐意创新，勇立潮头，不断创新发展思路，勇担科学发展的引领人，使企业向跨越式发展迈出了坚实的步伐。在他的带领下，安徽环球药业股份有限公司先后被认定为“安徽省高新技术企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“环球”商标被认定为安徽省著名商标、“葡萄糖注射液”系列产品被认定为安徽省名牌产品并荣获“安徽省质量管理奖”等奖项。他主持的年产3000万瓶“国家双加”大输液技术改造项目获“安徽省优秀技改项目”称号、“国家二类新药厄贝沙坦片剂项目”为国家火炬计划项目和省高技术产业化项目 、“年产2亿片国家二类新药酒石酸托特罗定胶囊产业化项目”为国债项目、“国家二类新药那格列奈产业化项目”为安徽省火炬计划项目、省高技术产业化项目、“一类新药盐酸安妥沙星的研究”被列入国家“863”计划、国家“重大新药创制”重大科技专项、并承担“年产5000万片国家一类新药盐酸安妥沙星产业化项目”、省“861”行动计划项目等。20多年来，王祥同志一直处在新药研发的第一线，从1982年至今，其先后参与研制开发了40多个国家级新药，其中国家一类新药1个，国家二类新药7个，四类新药15个。其中国家1.1类新药盐酸安妥沙星是我国第一个具有自主知识产权的喹诺酮类抗菌药（发明专利号：zl97106728.7）。，该药为国内喹诺酮类第一个创新专利药和省内第一个创新专利药物，超广谱抗菌、良好的组织分布、强大的抗菌活性、优异的临床疗效，低不良反应发生率，被业内认为是未来最具市场潜力的第四代喹诺酮类药物。2009年4月15日盐酸安妥沙星原料及片剂取得国家食品药品监督管理局（SFDA）新药证书和生产批件。在40多个国家级新药中除了盐酸安妥沙星外、还有三个国家二类新药、十个国家四类新药，进行了成果转化，产生了巨大的经济和社会效益。这些新药分别是：厄贝沙坦片剂、那格列奈原料及片剂、酒石酸托特罗定胶囊等三个国家二类新药；盐酸洛美沙星注射液、氟康唑注射液、克拉霉素胶囊、盐酸川芎嗪氯化钠注射液、甘油氯化钠注射液、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、氧氟沙星滴眼液、氧氟沙星滴耳液、盐酸丙卡特罗片等十个国家四类新药。王祥个人曾获得“蚌埠市劳动模范”、“安徽省劳动模范”、“安徽省第五届优秀青年企业家”、“安徽省企业管理进步成果奖”等奖项，主持研制的“厄贝沙坦片剂”、“克拉霉素胶囊”、“酒石酸托特罗定胶囊”荣获安徽省科技成果奖、“盐酸昂丹司琼氯化钠注射液”、“氟康唑注射液”、“厄贝沙坦片剂”、“那格列奈原料及片剂” 荣获蚌埠市科学技术进步奖。2009年，王祥同志被聘任为安徽省第三批“115”产业创新团队建设工程“国家1.1类创新药物盐酸安妥沙星原料及制剂研发”创新团队带头人。在王祥的带领下，安徽环球药业股份有限公司在不断消化吸收世界前沿技术的同时，充分实现自主创新，新产品销售收入已占公司总销售收入的70%以上，为人民群众防病治病做出了巨大贡献，通过自主创新，在为公司赢得了更好的经济效益的同时，也增强了环球药业产品的市场竞争力和品牌影响力。技术负责人：常世忠，男，1969年10月出生，大学本科学历，高级工程师，现任安徽环球药业股份有限公司副总经理。曾参加克拉霉素胶囊、厄贝沙坦片、酒石酸托特罗定胶囊等三个项目的研制开发和产业化示范项目工作，积累了丰富的经验。2008年获蚌埠市科技进步一等奖，近年来在国内杂志发表了多篇文章。（四）经营情况及财务状况环球药业2008-2010年资产负债率、销售收入、利润、税金情况如下：单位：万元年份资产负债率销售收入利润税金2008年59.14%1237526911092009年56.97%15752151915202010年55.16%1712722841737截止2011年3月，公司总资产15386万元，净资产9098万元，资产负债率40.87%，固定资产原值1.27亿元，固定资产净值5964万元。新版GMP标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求，公司现有厂房设施、设备均建设于2002年到2004年，设备选型、材质、安全防护、质量保证以有工艺布局已不能满足新标准的要求。为确保公司产品质量，降低质量风险，公司依据新标准，正制定切实的GMP升级改造方案，分步实施，确保在规定的时限内达到规范的要求。盐酸安妥沙星项目正是公司结合产业化执行新标准重要项目。二、项目资金申请报告综述（一）项目建设背景全球药品市场规模预计在未来5年内将增长近3000亿美元，2015年将达到1.1万亿美元。未来5年5%8%的年复合增长率，既反映了发达国家的主销药品失去专利保护所带来的影响，也反映了全球新兴国家医药市场强劲的整体增长。尽管全球的许多市场仍在遭受经济衰退带来的影响，但总体对药品的需求仍然十分强劲。建立在公共基金基础之上的发达医药国家的卫生健康计划，虽然来自支付方对药品支出增长的压力会越来越大，但医药新兴市场持续快速增长将会使世界医药市场所受到的影响程度减少。尽管行业正在进入那些1015年前上市的创新药专利到期和低成本仿制药进入的高峰期，我们预计未来五年的净增长还将会十分强劲。2010年2014年间，新兴医药市场预计将以14%17%的速度增长，而主要的发达医药市场的增长率将仅为3%6%。到2014年，新兴医药市场的药品销售额的累计增长金额将与发达医药市场持平，达到1200亿1400亿美元。而过去五年间的这一数据的对比为690亿美元和1260亿美元。美国仍将是全球最大的医药市场，未来五年的年复合增长率将达到3%6%。市场规模将由2009年的3000亿美元，增长到2014年的3600亿3900亿美元。促进中国医药产业快速增长的主要推动因素则是医药卫生体制改革的深化，全民医保政策正在积极稳妥推进，基本医疗保障覆盖面的持续扩大。截至2009年12月底，城镇职工医保、居民医保参保人数达到3.87亿人，比上年新增5900万人；新农合参保人数已达8.3亿人，比上年增加了9600万人。3年内参保（合）率均要达到90%以上；城乡医疗救助制度覆盖到全国所有困难家庭。与此同时，国家要求要以提高住院和门诊大病保障为重点，逐步提高筹资和保障水平，2010年各级财政对城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的补助标准将提高到每人每年120元。据推算，全民医保和保障水平的提高将极大地释放未被满足的医疗卫生需求，未来两年医药产业至少增容2000亿元。另外，