文件编号： CX.Z10-02-001第 1 页 共 6 页延边草仙药业有限公司企业标准 文件名称 四车间制水岗位标准操作规程文件编号 CX.Z10-02-001 替代文件编号 无起 草 人 起 草 日 期 年 月 日审 核 人 审 核 日 期 年 月 日批 准 日 期 年 月 日批 准 人执 行 日 期 年 月 日起草部门 四车间 版本号 3 印数 3 份分发单位 存档 总办 QA QC 生技 车间 储运 设备 供应 研发 营销 安全 财务分发数量 1 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0目的使注射用水的制备规范化、制度化。范围适用于四车间制水岗位。责任四车间制水岗位生产操作人员负责实施。内容1 生产工艺流程图饮用水 机械过滤器 活性炭过滤器 阻垢剂 保安过滤器5m二级反渗透装置 加碱箱 中间贮水罐 一级反渗透装置 0.22m纯化水储罐 紫外灯消毒 精密过滤器 车间各使用点多效注射用水机 注射用水贮罐 车间各使用点2 操作要点及工艺条件2.1 纯化水的制备文件编号： CX.Z10-02-001第 2 页 共 6 页2.1.1 操作要点2.1.1.1 各机器开始操作前，应检查各电源、阀门状态，确定无误后，方可进行操作。2.1.1.2 机械过滤器，开启原水泵，打开机械过滤器下部进水阀门，再打开上部排水阀门，其他阀门关闭，冲洗 10 分钟，停止反冲洗，随后进入正冲洗，正冲洗时打开机械过滤器上口进水发，再打开下部排水阀，其它阀门关闭，水流上部进入，由过滤器下不排出，冲洗 10 分钟，直至产水清洗至水质澄清后进入下一道工序，每天生产前清洗一次。2.1.1.3.1 根据生产环境开启板式换热器进行水温调整，进入反渗透水温为 25产水能力最大。2.1.1.3.2 系统运行时，管道压力不得超过 0.4MPa。2.1.1.4 活性碳过滤器，利用经过机械过滤器过滤的澄清的原水先进行反冲洗。打开活性炭过滤器下部进水阀门，调节使进水量尽可能大，再打开上部排水阀门，关闭其他阀门，反冲洗 20 分钟。反冲洗结束后需进行正冲洗。打开活性炭过滤器上口进水阀，再打开下部排水阀，其他阀门关闭，水流上部进入，由过滤器下部排出，正冲洗 10 分钟。水质澄清后进入下一道工序，每天生产前清洗一次。氯离子残留超过 0.1ppm 或每年，对活性炭进行更换。2.1.1.5 前处理部分产水时应注意，产水过程是上进下出，操作时应注意阀门开启方向。2.1.1.6 开启阻垢剂，速度保持在 35 左右。2.1.1.7 一级反渗透装置2.1.1.7.1 开启水泵控制浓水流量为 200 升/分，淡水流量为 250 升/分，当一级反渗透电导率15s /时，方可进行下道工序操作。2.1.1.8 二级反渗透装置2.1.1.8.1 开启二级反渗透水泵控制浓水流量为 100 升/分，淡水流量为150 升/分，出水电导率2 s/时，电磁阀自动开启进入储罐。2.1.1.8.2 反渗透膜前压力不得超过 1.5MPa，膜后压力不得超过 1.0MPa,超过规定压力有可能损坏反渗透膜。文件编号： CX.Z10-02-001第 3 页 共 6 页2.1.1.8.3 开启加碱药箱，调整加碱量至二级反渗透出水符合2s/。2.1.1.9 每 2 个小时检测储罐内纯化水电导率、酸度、碱度。2.1.1.10 反渗透装置的清洗2.1.1.10.1 当标准化后产水流量比上次清洗后减少 15%时。2.1.1.10.2 当标准化后产水盐透过率比初始值增加 10%以上。2.1.1.10.3 当标准化后压力容器压差比初始值超过 15%以上。2.1.1.10.4 当反渗透水微生物不符合规定。2.1.1.10.5 将反渗透装置进行化学清洗2.1.1.10.5.1 碱洗 将 500g 的氢氧化钠溶于 1000L 的纯化水配制成 0.5%的溶液，调节 PH 为 11，将进行一级反渗透和二级反渗透装置的清洗，将脓水和淡水回收再循环。每次循环 60 分钟。2.1.1.10.5.2 酸洗 将 36%盐酸溶于 500L 的纯化水，调节 PH 为 3，进行一级反渗透装置的清洗，将脓水和淡水回收再循环。每次循环 60 分钟。2.1.1.10.5.3 将清洗完后进行纯化水制备，直到纯化水合格为止。2.1.1.11 生产结束后关闭电源开关。2.1.1.12 反参透装置一旦开始制水，必须坚持每天开机，若因故不能正常生产，为了防止系统滋生细菌，影响产水品质，冬天至少每天开机一次，夏天早晚各开机一次，每次开机时间不得少于 30 分钟。2.1.2 工艺要求2.1.2.1 纯化水检测方法及控制标准项 目 检 测 方 法 控制标准酸 度 纯化水 10ml，滴加 2 滴甲基红指示剂 不得显红色碱 度 纯化水 10ml，滴加 5 滴溴麝香草酚蓝指示剂 不得显蓝色纯化水电导率标准温度/ 电导率/s/ 温度/ 电导率/s/0 2.4 10 3.620 4.3 25 5.130 5.4 40 6.5文件编号： CX.Z10-02-001第 4 页 共 6 页50 7.1 60 8.170 9.1 75 9.780 9.7 90 9.7100 10.22.1.2.2 纯化水制备间为一般生产区。2.1.2.3 所制备的纯化水应在 24 小时之内使用，超过 24 小时时应将罐内水排空。2.1.2.4 纯化水储罐每周生产结束时，将水全部排放并消毒、清洗一次。2.1.2.5 中间水储罐每周生产结束时，将水全部排放。2.2 注射用水的制备2.2.1 操作要点2.2.1.1 机器运行前检查各管道阀门所处状态是否正确。2.2.1.2 将主蒸汽管路上的蒸汽阀门打开，排净蒸汽管道中的积水。2.2.1.3 缓缓开启蒸汽阀门压力控制在 0.250.4MPa，开启原水泵将纯化水流量控制在 15 升/分，电导率合格后将流量慢慢提升至 80100 升/ 分。 2.2.1.4 产水的同时开启排风机，将生产过程中产生的蒸汽排至室外，避免交叉污染。2.2.1.5 停机时先关掉蒸汽阀门，在将开关置手动状态，将电磁阀不合格水开启，关掉料水泵，将冷却水泵打开各效蒸发器冷却后关闭冷却水阀门，打开各效蒸发器下部的蒸剩汽阀门将机内余水放掉，关闭电源。2.2.1.6 每 2 小时检测一次储罐内注射用水的电导率、pH 值。2.2.1.7 随时观察各效蒸发器水位（可通过每效蒸发器下部的观察窗观察） ，要求每效蒸发器的水位不得超过观察窗的中线（否则易造成水质不合格） ，若第一效的水位过高，应减少原料水的流量，若最末一效的水位过高，应将最末一效蒸剩水排放阀门开大点，直至各效蒸发器水位达到要求为止。2.2.1.8 通过温度显示仪观察第一效蒸发器原料水加入的温度及各效蒸发器的蒸汽温度是否正常。2.2.2 工艺要求文件编号： CX.Z10-02-001第 5 页 共 6 页2.2.2.1 注射用水的检测方法项 目 检 测 方 法 控制标准pH 值 用酸度计测定 5.07.0注射用水电导率标准温度/ 电导率/ s/ 温度/ 电导率/ s/0 0.6 5 0.810 0.9 15 1.020 1.1 25 1.330 1.4 35 1.540 1.7 45 1.850 1.9 55 2.160 2.2 65 2.470 2.5 75 2.780 2.7 85 2.790 2.7 95 2.9100 3.12.2.2.2 注射用水贮存条件 80以上保温，70循环。2.2.2.3 注射用水制备间为一般生产区。2.3 由车间质检员对注射用水制备过程进行检查，定期检查产水质量及记录填写情况。2.4 出现异常情况时，生产操作人员应马上停止生产操作，并上报给车间主任。3 设备维修3.1 进行设备维修时，设备必须在停机状态下进行维修。3.2 设备维修过程不得对所产用水产生污染，产生污染时废弃所产用水，并根据污染情况进行清洁消毒。4 设备及管道清洗 清洗方法见四车间纯化水及注射用水机清洁标准规程CX.Z10-05-008、 车间一般生产区清洁规程 CX.Z03-07-001 。文件编号： CX.Z10-02-001第 6 页 共 6 页4 生产安全4.1 生产过程中严格按生产工艺进行操作，注意蒸汽管道和不合格水排放口避免烫伤。4.2 使用梯子时应一人扶梯，一人上梯，避免梯子滑到造成人员伤害。4.3 生产结束后关好水电汽，避免出现安全质量事故。5 质量标准5.1 饮用水质量标准CX.J01-29-003。5.2 盐酸质量标准CX.J01-27-008。5.3 氢氧化钠质量标准CX.J01-27-007。5.4 纯化水质量标准CX.J01-29-002。5.5 注射用水质量标准CX.J01-29-001。5.6 异常情况处理办法见异常情况处理办法CX.Z01-08-027。6 主要设备一览表设备名称 生产厂家 存放地LDS400-6 半自动多效注射用水机QD-HD2JRO 反渗透纯化水设备 山东海德生化设备科技有限公司APV 板式换热器 APV 集团紫外线设备 中山市实德轻工机电制品有限公司格兰富立式多级离心泵 格兰富水泵（苏州）有限公司轻型卧式多级离心泵 杭州南方特种泵业有限公司水处理培训1 培训部门：四车间2 培训对象：四车间制水岗位操作人员