培训人 XXX 1 实验室生物安全培训 2020 4 27 目录 实验室生物安全的相关法律与规范管理体系病源微生物 危险品管理实验室生物安全危害实验室生物安全防护实验室生物安全基本操作规程手卫生 2 2020 4 27 实验室生物安全的相关法律与规范 3 2020 4 27 世界卫生组织 WHO WHO一直非常重视生物安全问题在国际事务中的重要性1983年 实验室生物安全手册 第一版 将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级 BSL1 4 相应的操作程序也划分为四级 BSL1 4 对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定在该手册中 WHO鼓励各国针对自己国内的微生物实验室制定相应的生物安全条例 并愿为此提供指导 4 2020 4 27 中国实验室生物安全相关法律法规 1 国家法律 中华人民共和国刑法修正案 中华人民共和国主席令 第51号 2006 6 29 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国主席令 第17号 2004 12 12 国务院条例 病原微生物实验室生物安全管理条例 中华人民共和国国务院令 第424号 2004 11 12 突发公共卫生事件应急条例 中华人民共和国国务院令 第376号 2003 5 9 医疗废物管理条例 中华人民共和国国务院令 第380号 2003 6 6 5 2020 4 27 3 国家标准及行业标准 实验室生物安全通用要求 中华人民共和国国家标准 GB19489 2008 2008 12 26 生物安全实验室建筑技术规范 中华人民共和国国家标准 GB50346 2004 2004 9 1 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 中华人民共和国卫生行业标准 WS233 2002 2003 8 1 生物安全柜 中华人民共和国医药行业标准 YY0569 2005 2008 6 1 生物安全柜 中华人民共和国建筑工业行业标准 JG170 2005 2005 6 1 6 2020 4 27 4 部门规章 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理规定 华人民共和国卫生部令 第45号 2006 2 1 人间传染的病原微生物名录 中华人民共和国卫生部文件 卫科教发 2006 15号 2006 2 1 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 中华人民共和国卫生部令 第50号 2006 8 1 病原微生物实验室安全环境管理办法 国家环境保护总局令 第32号 2006 5 1 医疗卫生机构医疗废物管理办法 中华人民共和国卫生部令 第35号 2003 10 15 医疗废物管理行政处罚办法 中华人民共和国卫生部 环境保护总局令 第21号 2004 6 1 医疗废物分类目录 中华人民共和国卫生部 环境保护总局 卫医发 2003 287号 2003 10 10 医疗废物专用包装物 容器标准和警示标识规定 环境保护总局 环发 2003 188号 2003 11 20 医疗废物集中处置技术规范 环境保护总局 环发 2003 206号 2003 12 26 人间传染的病原微生物菌 毒 种保藏机构管理办法 中华人民共和国卫生部令 第68号 2009 7 18地方性 江西省病原微生物实验室生物安全管理办法 2018 4 25 7 2020 4 27 实验室生物安全通用要求 国家标准 实验室生物安全通用要求 GB19489 2004 国家标准于2004年4月5日审定通过 2004年10月1日正式实施 2008年修订 目前实施的是 实验室生物安全通用要求 GB19489 2008 该标准的发布是我国实验室安全管理 公共卫生体系建设以及认证认可体系建设具有里程碑意义的一件大事 它标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学 规范和发展的新阶段 8 2020 4 27 9 江西省病原微生物实验室生物安全管理办法 共8章41条第一章总则 1 3条 目的 适用范围 原则 预防为主 依法管理 明确职责 科学处置 第二章组织管理 4 8条 省市县级卫计委 实验室第三章病原微生物管理 9 14条 分1 2 3 4类 致病性由高至低 1 2类为高致病性 运送要不少2位受训人员参与 专用运输容器 专用交通工具 运输要审批 第四章实验室管理 15 25条 分1 2 3 4级 安全等级由低到高 使用前1个月内备案 5年有效期 到期3个内再申请备案 要在相应安全等级内开展实验活动 人员要考核培训 有健康档案 监督生物安全管理体系的运行 定期安全自查 人员定期体检 废物符合环境保护法律法规 有专人处置 2020 4 27 江西省病原微生物实验室生物安全管理办法 第五章实验活动管理 26 31条 实验活动应备案且在相应安全等级的实验室开展 高致病性病原微生物实验活动应有2名以上的工作人员共同进行 样本处理要符合生物安全要求且有记录 第六章实验室感染控制 31 37条 高致病性病原微生物菌 毒 种或者样本在实验活动 运输 储存中被盗 被抢 丢失 泄漏的 应当按照 病原微生物实验室生物安全管理条例 规定报告 处理 发生感染应及时报告并救治 评估危害程度 发生安全事件应启动应急处置预案 第七章监督管理与法律责任 38 40条 卫计行政部门负责监督检查 上级部门督导检查 对违反本办法的行为进行处罚 追责 第八章附则 41条 自公布之日起实施 省卫计委负责解释 10 2020 4 27 11 管理体系 2020 4 27 12 建立健全实验室生物安全管理体系的重要性 如果缺乏健全和行之有效的管理体系 无论多么高级的实验室硬件设施 都难以发挥其安全作用 据不完全统计 国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的 2020 4 27 13 生物安全管理组织体系 4个层面构成江西省卫计委区市卫计委县级卫计委实验室所在单位 实验室 实施分类 分级管理 统一标准 2020 4 27 实验室生物安全组织体系 14 2020 4 27 15 实验室 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人实验室负责人应当任命一名实验室生物安全负责人指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况 实验室生物安全负责人应为微生物学家或专业人员有基础物理学 生物科学的技术背景有与行政 技术 后勤的有效沟通协调 2020 4 27 16 实验室生物安全负责人的工作 1 生物安全 生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作 2 就技术方法 程序和方案 生物因子 材料和设备进行定期的内部安全检查 3 与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况 4 核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训 5 进行生物安全继续教育 6 对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事故进行调查 并将调查结果以及处理意见向实验室主任和生物安全委员会报告 7 就可能的实验室感染与医务人员进行协调 8 在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时 要确保清除了污染 9 确保废弃物的正确管理 10 确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒处理 11 经常了解社区对卫生和环境问题的态度 12 要根据国家规定 针对病原体运入 运出实验室制订适当的程序 13 对所有涉及感染性物质研究工作的计划 方案以及操作程序 均要在具体操作实施以前进行生物安全审查 14 组织应急系统 2020 4 27 17 体系文件 1 实验室生物安全管理的方针和目标 2 管理手册 3 程序文件 4 说明及操作规程 5 安全手册 6 记录 7 标识系统 实验室生物安全通用要求 GB19489 20087 4 2020 4 27 18 实验室生物安全管理体系文件 以四层次划分为例 2020 4 27 19 病源微生物 危险品管理 2020 4 27 生物危害程度的分级 根据对个体和群体的危害性分四级 级 指危害性最低的病毒 细菌 真菌和寄生虫等生物因子 级 指中等危害的生物因子 多为条件致病菌或机会致病菌 级 指能引起个体的严重感染 但不易在人群中传播扩散的生物因子 可用抗生素治疗 级 指能引起个体和群体严重感染 难治疗 20 2020 4 27 人间传染的病原微生物名录 21 2020 4 27 根据以上实际情况 临床微生物实验室及免疫学病原体筛检的防护标准应该是 22 2020 4 27 23 危险物品共分为九大类 第1类爆炸品第2类气体第3类易燃液体第4类易燃固体第5类氧化剂和有机过氧化物第6类毒害品和感染性物质第7类放射性物品第8类腐蚀品第9类杂项危险品 2020 4 27 实验室生物安全危害 24 2020 4 27 25 一 实验室生物安全事件 二 气溶胶与实验室感染 2020 4 27 26 一 实验室生物安全事件 前车之鉴 1 美国CDC医务人员感染HIV数据统计 2020 4 27 27 2 我国实验室生物安全事件事例 中国CDC实验人员感染非典病毒事故2004年4月中国CDC病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实验时感染sars病毒 事故调查 事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活的sars病毒从P3实验室带出至普通实验室操作而引起 台湾实验人员感染非典病毒事故2003年12月台湾一位实验人员在P3实验室做病毒实验时 因清理废弃物操作疏忽 安全程序处理不当而感染病毒 浙江省中医院一名医师因违规操作 致5名治疗者感染艾滋病病毒2017年初 浙江省中医院一检验科主管技师因操作 封闭抗体治疗 服务项目中淋巴细胞的收集 提纯时 严重违反 一人一管一抛弃 的职业操作 铁律 多次使用同一根吸管交叉吸取 搅拌 提取所操作批次人员的淋巴细胞 致5名妇女感染HIV病毒 其中两人已怀孕 2018年5月28日 杭州市上城区法院于2017年12月12日判决该名医生犯医疗事故罪 判处有期徒刑二年六个月 一 实验室生物安全事件 2020 4 27 28 亲切握手 热烈交谈 粗心与意外 实验室感染途径 穿白褂到处走戴手套随意开手柄台面 器皿不清洁不做善后工作清洁区与污染区不分 针刺 器皿破碎 离心 穿拖鞋 空气传播 手口传播 无知最危险 2020 4 27 29 二 气溶胶与实验室感染 相关文献报道 对3921例实验室相关感染统计分析结果发现 已知原因的实验室感染只占全部感染的18 不明原因的实验室感染却高达82 对不明原因的实验室感染的研究表明 大多数可能是病原微生物形成的感染性气溶胶在空气扩散 实验室内工作人员吸入了污染的空气感染发病的 2020 4 27 30 生物气溶胶无色无味 无孔不入 不易发现 实验人员在自然呼吸中不知不觉吸入而造成感染 若治疗控制不及时会造成严重后果 呼吸道传播的传染病的微生物特别是高致病性病毒常常发生变异 尤其是其抗原性 致病性都可能发生改变 在空气中存活力增强 可以远距离或较远距离传播 这是其与其他传播途径的显著区别 也是气溶胶传播难以预防的另一重要原因 气溶胶的特点 2020 4 27 31 可产生各种严重程度微生物气溶胶的实验室操作 2020 4 27 32 2020 4 27 33 微生物气溶胶的控制 实验室空气传播与感染主要有三个过程 一是微生物气溶胶的产生二是微生物气溶胶的扩散三是微生物气溶胶人体暴露和吸入因此 要控制或减少实验室空气传播和感染 要有相应得生物安全措施 以控制实验室微生物气溶胶感染的三个过程 2020 4 27 34 微生物气溶胶的控制 安全操作规范和改进操作过程和操作技术 尽量避免操作失误 例如 用冷却接种环沾取菌液进行接种 气溶胶减少效果可达91 2020 4 27 35 使用生物安全柜 各种产生感染性气溶胶的操作尽量在生物安全柜内操作 正确使用生物安全柜 以有效地减少实验室获得性感染和由于气溶胶暴露而导致的培养物的交叉感染 并能保护环境 2020 4 27 36 个人防护与实验室通风系统 实验室工作人员在进行微生物检验时 应进行个人防护 操作时应穿戴防护服 口罩 面罩 帽子和手套 对实验室以外区域应形成一个相对密闭的系统 对实验室内部则是一个气