ISO13485 标准培训考核试题标准培训考核试题 部门名称 部门名称 姓名 姓名 考试时间 考试时间 得分 得分 一 填空 每个空格填写一句话以补充完整句子 每题目一 填空 每个空格填写一句话以补充完整句子 每题目 2 分 共分 共 20 分 分 1 写出该标准的完整的名称 ISO13485 2003 2 ISO 是 的 英语简称 ISO13485 标准是由 制定的 3 ISO 13485 2003标准以 标准为基础 采用了该标准的质量管理理 念 引用了该标准的结构 条款和格式 4 ISO13485 标准以 原则为基础 5 ISO13485 标准所采用的供应链为 组织 6 设计验证的目的确保设计输出满足 的要求 7 PDCA是指 该方法适用于 所有过程 8 按照 ISO13485 2003标准要求质量记录保存期限不短于 至少不能少于 2 年 9 列举三种你所熟悉的统计方法 10 应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分 性和有效 二 判断题 在判断正确的句子后划 在判断错误的句子后面划 每题二 判断题 在判断正确的句子后划 在判断错误的句子后面划 每题 2 分 共分 共 20 分 分 1 ISO13485 2003是一个独立的标准 可以独立进行认证 2 ISO13485 标准在 ISO9001 标准的基础上突出了满足法律法规的要求 删减了部分不适于作 为法规要求的条款 如顾客满意 3 医疗器械的作用机理不是用药理学 免疫学或代谢的手段获得 但可能有这些手段参与并 起一定辅助作用 4 对质量管理体系的删减 应说明删减和不适用的理由 5 公司的质量方针和质量目标应形成文件 6 纠正就是对已经发生的不合格产生的原因予以改进 7 质量目标无需在相关职能和层次上进行分解 8 在实施 ISO13485 2003标准时 对于外包过程 如外包设计 外包热处理 表面处理 电镀 等 这些过程虽不由组织实施 但组织对其负有责任 也应算作是组织体系之内的 不能删 减 9 客户退回的需要维修的产品 需要按照顾客财产进行管理 10 过程监视和测量的目的是检查质量管理体系运行的符合性 有效性 三 选择题 不定项选择题 每题三 选择题 不定项选择题 每题 5 分 共分 共 20 分 分 1 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 A 组织的规模 B 活动的类型 C 过程及其相互作用的复杂程度 D 人员的能力 2 从公司文件的层次来看 质量手册属于第 层次文件 A 1 B 2 C 3 D 4 3 以下产品属于医疗器械的是 A 电动病床 B 雀斑治疗仪 C 医用绷带 D 太阳镜 4 关于资源的管理 以下说法正确的是 A 公司应确定对产品符合性有影响的人员的能力 B 对于人员培训 应保持培训的纪录并对培训效果进行评价 C 对于公司的基础设施 应进行适当的维护保养 并保持维护保养的记录 D 公司的信息系统 如 ERP软件 OA系统等都属于公司基础设施范畴 四 简答题 共四 简答题 共 25 分 分 1 名词解释 15 分 纠正 纠正措施 预防措施 2 简述你对 PDCA 的理解 10分 五 思考题 五 思考题 15 分 分 请根据您目前所在的职位或工作岗位思考 您这一模块如何做才能有效的运行 ISO13485 质量管 理体系